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【最新通知】关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第12号)

来源:国家药监局药审中心



关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第12号)

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,现予发布。

特此通告。

附件:

1. 角膜地形图仪注册审查指导原则.docx

2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求.docx

3. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜.docx

4. 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则.docx



                                         国家药品监督管理局  

                                        医疗器械技术审评中心

                                           2024年3月15日

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