器审最新明确：多款产品临床评价推荐路径

3月18日，器审中心网站消息：

器审中心在2022年已发布《医疗器械分类目录》22个子目录相关产品临床评价推荐路径基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径

2022年，基于《医疗器械分类目录》22个子目录的产品描述、预期用途和品名举例，器审中心制定并发布《<医疗器械分类目录>相关产品临床评价推荐路径》包括《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》等三份文件，给出具体产品推荐的临床评价路径。

2024年，器审中心基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，进一步明确了手术导航系统、离体脏器机械灌注转运设备、整形用植入线材等产品的临床评价推荐路径。

皕晟集团既往完成过多款手术导航系统，骨填充材料等产品的同品种临床评价，若有需要，扫描下面二维码，欢迎垂询

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附件：

1.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明（下载）　　

2.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）（下载）

信息来源：

【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网

https://www.cmde.org.cn/index.html

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