培训招生│医疗器械注册及临床评价培训，提升行业专业水平！

医疗器械行业的迅速发展，对注册和临床评价工作提出了更高的要求。为了帮助相关人员提升专业知识和技能，我们特别举办了“医疗器械注册及临床评价系列培训”！

本次培训由上海皕晟管理咨询有限公司联合长沙医疗器械行业协会、上海大学苏州创新中心、澎立检测技术（上海）、中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会共同举办

培训内容涵盖医疗器械注册资料要求及经验分享、注册策略、动物实验和临床评价全流程介绍以及等同性论证等方面的知识和技能。通过这个培训，您将全面了解医疗器械注册和临床评价的流程与要求，提升自己的专业素养。

有关培训讲师的介绍与课程内容以及课程带来的收获如下：

 医疗器械注册资料要求及经验分享

 医疗器械注册策略

 ——低成本高效率完成产品注册

【课程内容】

1.医疗器械注册概述
2. 资料撰写要求与技巧

3.经验分享与案例分析- 互动交流与答疑

4. 深入了解医疗器械注册流程，准确掌握注册资料撰写要点。

5.  通过案例分析和经验分享，将理论结合实践，加强对资料撰写要求的理解。这些收获将有助于提高医疗器械注册资料的质量和通过率。

【课程收获】

医疗器械的研发与注册对新产品上市至关重要，关系到产品的合规性、安全性和市场准入。本课程将着重讲解相关策略，帮助参与者在研发阶段明确如何制定合理的注册策略，以确定安全、快速、低成本的注册路线方案。

同品种比对产品临床前动物实验策略

【课程内容】

1.医疗器械的基本知识：介绍医疗器械的分类、适用范围等基本概念。

2.临床前动物实验的必要性/重要性：阐述临床前动物实验的决策原则，以及动物实验在医疗器械研发过程中的作用。

3.同品种比对的方法：介绍如何对同类型的医疗器械进行比对。
4. 动物实验的设计与实施：讲解如何设计动物实验，包括动物模型的选择、实验方案的制定、实验过程的质量控制等方面。

【课程收获】

掌握临床前大动物实验策略规划原则

助力优化产品注册周期。

探索临床评价全流程，从神秘到落地的实践指导

【课程内容】

1.【明确定义】临床评价是什么？

2.【确定人员】哪些角色来参与？

3.【决策启动】何时启动最合适？

4.【实操流程】具体流程怎么走？

5.【案例分享】典型案例助理解!

【课程收获】

深入了解临床评价的概念和意义，认识参与临床评价的各种角色及其职责，掌握启动临床评价的最佳时机，清楚临床评价的具体流程和步骤，让您对临床评价有一个整体全局观的认识。

等同性论证，让 CER 通过技术审评的关键因素

【课程内容】

1.回顾等同性论证指导原则中的重要概念

2.等同性论证对比哪些内容？

3.如何对比？

4.如何论证差异性？

5.提供什么样的证据支持？

【课程收获】

进行等同性论证的基本流程；等同性论证需要对比哪些项目以及如何获得对比数据。结合案例，手把手带您学会撰写等同性论证章节。

深入文献世界：逐步掌握文献检索的艺术

 【课程内容】

1.【筑基】文献检索法规基础；

2.【工具】数据库和工具简介；

3.【流程】文献检索步骤介绍；

4.【解惑】文献检索常见问题；

5.【实操】视频演示题录导出。

【课程收获】

1.如何不用不同的文献数据库和搜索引挚

2.熟练掌握检索关键词的选择和运用形式

3.了解并应用逻辑运算符检索过滤器的

4.能够更加高效的搜索到所需的文献资源

从大量的文献中找到相关和价值的资源，为撰写CER报告提供有立支持

充分用好三张量表，临床证据合理布局

【课程内容】

1.医疗器械临床评价的意义

2.数据评估在其中的地位和作用

3.何时做医疗器械临床数据评估

4.临床评价数据评估的基本概念

评估对象与范围

5.贡献度评估量表、适宜性评估量表、

质量评估量表

【课程收获】

知识掌握：全面了解医疗器械临床评价数据评估的核心概念、原则和方法。

技能提升：熟练掌握三大评估量表的运用，能够独立进行临床评价数据分析。

实践指导：通过实例学习，提升解决实际问题的能力，为临床评价打下坚实基础。

临床数据如何进行定性与定量分析

【课程内容】
1.CER数据分析的呈现内容及要求；
2.定性分析模块，理论＋案例双管齐下讲透如何呈现定性分析，奠定CER报告撰写基础，减少发补；
3.定量分析模块，理论＋实操双管齐下讲透定量分析的必要性、可行性和实操步骤。

【课程收获】
1.了解CER数据分析应该呈现的内容及如何呈现；
2.了解定性分析的呈现思路，确保CER井井有条少发补；
3.了解开展定量分析的思路，掌握常见的定量分析如两组数据meta分析和卡方分析思路。