【审评课堂】含资料全文，建议收藏！| 拟上市注册申报资料常见问题分析

转发江苏省药品监督管理局审评中心（ 2024第10期 第二类有源医疗器械）

（七）临床评价

01

对申报产品是否免于临床评价判定不准确。产品不在《免于临床评价医疗器械目录》中，但申请人判定为免于临床评价且未提供临床评价资料。举例：

❖仅出光端为直射平切端面的激光光纤才属于目录中产品，其他特殊应用端的激光光纤并不属于列入目录产品的范畴，应开展临床评价；

❖含有辅助分析和诊断功能的胎儿心电图机不属于列入目录产品的范畴，应开展临床评价；

❖包括快牵功能的电动颈腰椎牵引装置不属于列入目录产品的范畴，应开展临床评价。

02

未详细描述申报产品与对比器械的差异性。如申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性等方面存在差异，未详细描述申报产品与对比器械的差异性，也未提供充分的科学证据证明申报产品的安全性和有效性。

03

如产品是将多个对比器械的功能模块进行组合，未考虑模块的组合是否会相互影响以及是否会引起影响产品安全性有效性的问题

04

未按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告附件1）的要求开展临床评价，未收集对比器械的临床数据并进行有效评估、分析，以用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性。

05

提供等同性论证的支持性资料不全面，常见问题：

❖未提供对比器械的注册证、说明书等；

❖使用同品种产品非公开数据和信息的，未提供数据使用授权书，不能保证数据来源的合法性。

有产品相关的临床评价审查指导原则的，未参照相关指导原则提供相关内容。举例：

电子内窥镜未参照《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》提供临床评价资料；

影像型超声诊断设备未参照《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》提供临床评价资料。

对比器械非境内获准注册产品。

01临床试验

未按照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》的要求选择适宜的临床评价路径；

应当开展临床试验的，未按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）的要求开展临床试验；

开展临床试验的，未在符合法规要求的临床机构开展临床试验。

未按照《医疗器械临床试验设计指导原则》的要求合理设计临床试验方案，常见问题：

①临床试验设计方法、入排标准设置、对照组设置不合理；

②未根据申报产品的实际情况设置合理的评价指标，评价指标不能全面评估试验产品在临床使用中的安全性、有效性；

③临床试验置信区间设置不合理，易引起样本数量不够等问题；

④对于安全风险较高、需要对安全性进行长期观察的试验产品，未设置合理的随访时间；

⑤临床试验统计分析结果存在不客观、不严谨、不准确等问题。

未按照临床试验方案要求开展临床试验，临床试验报告中相应内容与临床方案不一致。

建议注册申请人严格按照《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求撰写申报资料，申报资料应完整、严谨，保证资料的真实性、合规性、一致性。

为保证产品注册申报的顺利进行，建议注册申请人指派专人扎口负责注册资料的申报事项，避免出现因注册专员更换或兼任导致无法理解法规或补正要求等影响产品上市速度的系列问题。

建议注册申请人充分利用省药监局审评中心提供的沟通交流途径和补正资料预审查等服务渠道，准确理解补正内容，做到补正内容准确、具体，可同时提交“补正资料内容说明”，针对补正通知书提到的所有问题逐条进行说明，对补正思路和验证资料进行概述，提高补正资料的质量。

2023年江苏省第二类有源医疗器械

拟上市注册申报资料常见问题分析

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