在《我的阿勒泰》中，李娟以细腻的笔触描绘了阿勒泰的自然风光和人文情怀，让读者仿佛身临其境。而在医疗器械的临床评价（CER）领域，皕晟培训也为我们揭开了一幅丰富多彩的知识画卷。
今天，小编将带领大家走进皕晟培训的阿勒泰，探索CER的深邃与广阔。在这里，我们不仅学习了如何高效地进行临床评价，更是在专业的指导下，一步步揭开了医疗器械注册的神秘面纱。
何茜老师：医疗器械注册资料要求及经验分享和医疗器械的注册策略
培训第一天上午，何茜老师对医疗器械注册相关知识进行了分享。
在《医疗器械注册资料要求及经验分享》课程中，何老师结合自身近十年的医疗器械行业从业经验，以注册申报资料目录为基础，详细介绍了医疗器械注册申报资料的撰写要求，包括立卷审查的基本问题、总体审查问题、进口注册问题、正式注册资料问题等，并对其中的重点问题进行了深入分析和解读。让学员们对医疗器械注册全流程有了全面的了解。
在《医疗器械注册策略-低成本高效率完成产品注册》课程中，何老师从明确产品是否为医疗器械、确定产品分类、选择注册策略、考虑临床评价路径、判断是否为创新优先应急产品、确定产品能否在一个注册单元内等六个方面，详细介绍了医疗器械注册策略的制定方法，并通过实际案例分析，帮助学员更好地理解和掌握注册策略的制定技巧。
袁红江老师主要从动物实验的法规要求、质量体系、实验设计、模型选择、评价指标等方面，详细介绍了同品种比对产品临床前动物实验的策略和注意事项。同时，袁总还结合实际案例，对弹簧圈、骨科植入物、血管支架等产品的动物实验进行了深入分析，为企业开展同品种比对产品临床前动物实验提供了参考和指导。
梁宇主要从文献检索的法规要求、数据库及文献管理工具、检索步骤、常见问题等方面进行了详细的讲解，并通过实际案例进行了演示和分析。课程内容涵盖了文献检索的基础知识、技巧和方法，以及在临床评价中的应用，极大地提高了学员们的检索效率。
周文臣老师主要从数据评估的重要性和目的、评估的概念和对象、评估的工具和方法、评估的报告要求以及项目经验中的高频问答等方面，详细介绍了医疗器械临床评价数据的评估流程和方法。同时，周文臣老师还通过实际案例，深入分析了数据评估过程中可能遇到的问题和解决方法，为学员提供了宝贵的经验和建议。
田欢欢老师分享了临床评价报告的撰写要求、定性分析和定量分析的方法及应用等方面进行了详细的讲解，并通过实际案例进行了演示和分析。课程内容涵盖了临床评价报告的基本概念、撰写流程、定性分析和定量分析的具体方法和注意事项等，旨在帮助学员掌握临床评价报告的撰写技巧，提高临床评价报告的质量和水平。
王伟莉老师：等同性论证，让CER通过技术审评的关键因素
王伟莉老师主要从导则概述、对比过程、论证差异三个方面进行了详细的讲解，并通过实际案例进行了演示和分析。课程内容涵盖了等同性论证的基本概念、流程图、产品描述和研发背景的撰写要求、对比器械的选择、等同性论证的基本要求、对比项目和数据来源、实际案例分析以及常见问题等，旨在帮助学员掌握等同性论证的方法和技巧，提高临床评价报告的质量和水平。
她的分享不仅让我们对等同性论证有了更深刻的认识，也为我们提供了丰富的实战经验。
吴素敬老师：探索临床评价全流程，从神秘到落地的实践指导
最后，吴素敬老师作为全流程的总指挥，课程主要从临床评价的定义、参与角色、启动节点、全流程以及案例分析等方面进行了详细的讲解，并通过实际案例进行了演示和分析。课程内容涵盖了临床评价的基本概念、策略制定、报告撰写、立卷、技术审评发补等全过程，旨在帮助学员全面了解临床评价的流程和要求，提高临床评价的质量和效率。
通过皕晟培训，我们不仅获得了CER的专业知识，更感受到了每一位讲师对医疗器械领域的热爱与执着。各位老师的分享如同阿勒泰的山川河流，滋养着每一位学员的心田。学员们更是满载而归，好评如潮！
在皕晟这场培训中，我们仿佛与李娟老师的《我的阿勒泰》中的游牧生活产生了共鸣。正如李娟笔下对阿勒泰自然风光的细腻描绘，我们的培训也细致入微地覆盖了CER的每一个环节。从数据评估到等同性论证，每一步都如同在广袤的阿勒泰大地上，寻找那些能够支撑我们前行的坚实基石。
