医疗器械临床评价头部企业【皕晟集团】公司简介

上海皕晟管理咨询有限公司

央视《匠心》栏目纪录片

皕晟集团成立于2020年4月，总部位于上海，在北京、苏州、深圳、烟台等地设有分公司，专业提供疗NMPA及欧盟医疗器械注册与临床评价策略咨询及报告撰写服务。

公司服务内容包括∶

NMPA及CE同品种器械CER撰写、境外临床试验数据CER撰写、临床评价资料风险诊断、CER专业培训、法规管家服务、临床评价深度策略评估、审评咨询辅导、NMPA注册策略/资料编写及审阅、创新器械申请可行性评估、创新器械申请、注册及临床评价人才培养等。

通过团队既往400余个临床评价项目/注册项目的经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，皕晟为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案，帮助企业避免或减少不必要的临床试验，助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日服务于病患。

皕晟优势领域：手术导航/机器人(骨科、创伤、神经外科、腹腔内窥镜、口腔、支气管等）、高频手术设备（射频、等离子、超声刀等)、生物源类、运动医学、放射、消化、心血管、口腔、外科、骨科、创伤、伤口管理等III类器械等。

作为医疗器械CER界的领跑者，皕晟成立以来，已经成为国际和国内100+家一线医疗器械企业的核心优质供应商，并获得央视《匠心》栏目、新华网、法规在线、搜狐网、动脉网等多家知名媒体报道。其中皕晟纪录片《百日百成·点亮生命》在央视及300多家地方电视台热播，广受关注。

皕晟团队编撰出版了《医疗器械临床评价百问百答》（漫画版），2023年12月由中国医药科技出版社出版发行，广受业内好评。皕晟创建了医疗器械培训平台微信服务号【医械家】，医疗器械百问百答微信公众号【皕晟器械通】，为业内同仁提供了诸多法规工具、培训课程以及实用经验的分享。

此外，皕晟团队集合多年经验编写了《医疗器械临床评价工具书》（2023版），如有需要，可扫描领取电子版工具手册。