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【指导原则】医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）医疗器械注册审查指导原则目录法规医疗器械注册审查指导原则目录发布时间：2024-01-09 编者按：医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准，在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则，构建与我国医疗器械产业发展相适应的指导原则体系。 近年来，我国医疗器械指导原则体系建设工作成效明显，指导原则的质量和数量明显提升，指导原则结构布局不断优化。截至2023年底，我国指导原则制修订数量已达613项（详见附件），全方位、多角度地发挥对注册申报和技术审评的指导作用。器审中心将继续坚持努力提升指导原则的科学性、前瞻性和引领性。筑牢审评科学的技术文件根基，从而推动医疗器械监管效能，进一步助力、引导医疗器械产业高质量发展。
附件：医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）（下载）
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