创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：颈椎人工椎间盘

　　申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

　　2.产品名称：青光眼引流器

　　申 请 人：海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司

　　3.产品名称：心脏脉冲电场消融系统 

　    申 请 人：深圳北芯医疗科技有限公司

　　4.产品名称：介入式心室辅助系统

　　申 请 人：心擎医疗（苏州）股份有限公司

　　5.产品名称：眼部肌肉神经刺激器

　　申 请 人：超目科技（北京）有限公司

　　6.产品名称：内窥镜单孔手术系统 

　　申 请 人：直观医疗公司

　　7.产品名称：Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备

　　申 请 人：深圳市中科融光医疗科技有限公司

　　公示时间：2024年1月22日至2024年2月4日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联 系 人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年1月22日