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皕晟简介 >> 临床评价百科 >>医疗器械法规 >>指导原则 >> 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第5号)
详细内容

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第5号)

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CQZ2400548

一次性使用生物基医用增塑剂PVC输液器   带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。

2

CQZ2400559

超声电子支气管内窥镜

北京乐普智影科技股份有限公司

该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。

  公示时间:2024年4月7日至2024年4月12日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。

  联 系 人:张欣

  电话:010-86452928

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年4月7日  


电话:021-64199781
地址:上海市闵行区平阳路258号1层

策略咨询:jichengxue@bishengcro.com

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