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【技术审评报告】3D 打印钛合金锚钉(CQZ2200449)
受理号：CQZ2200449
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：3D 打印钛合金锚钉 产品管理类别：第三类 申请人名称 ：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息
一、申请人名称 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 二、申请人住所 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号 三、生产地址 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街 13 号； 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号
技术审评概述
一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由锚钉和插入器组成，锚钉采用符合 YY/T 1701 标 准要求的 TC4 ELI 钛合金粉末经激光束熔融工艺制成，插入器 与人体接触部分采用符合 YY/T 0726 标准规定的304 不锈钢材 料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期 5 年。 （二）产品适用范围 与同系列缝线组成带线锚钉，适用于肩、膝关节骨与软组 织的连接与固定。 （三）型号/规格 表 1 型号规格（单位：mm）
（四）工作原理 该产品包括锚钉和插入器，是一种修复骨与软组织的运动 医学锚钉，通过 3D 打印技术形成锚钉结构，与运动医学缝线组
配使用，可在肩关节肩袖修复、膝关节韧带修复、肘关节二头 肌重建、足中部及前部韧带重建以及跟腱修复等关节镜手术中， 将损伤的软组织与骨性结构重新固定在一起，达到恢复活动能 力的目的。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 1.产品技术要求研究 技术要求研究项目如表 2 所示。 表 2 产品技术要求摘要
2.产品性能评价 物理机械性能研究开展了插入器和锚钉作为整体的旋动性 能、扭转性能、锚钉与配合使用缝线连接强度、疲劳前后固定 强度及缝线伸长量、螺钉螺纹部分表面粗糙度研究，并与同品 种产品对比。材料化学性能研究提供了原材料粉末材料性能表 征研究资料，包括化学成分、粒度分布、密度等性能研究，锚 钉成品材料性能研究包括化学成分、显微组织、材料力学性能 以及耐腐蚀性能研究。申请人提供了插入器不锈钢材料表征资 料，提供了产品表面喷砂验证报告，提供了产品灭菌确认报告、 货架有效期验证报告、模拟运输验证报告。经审评， 申请人提 交的临床前研究资料符合技术审评要求。 （二）生物相容性 该产品包括锚钉和插入器，进行骨与软组织的连接与固定 的主要植入部件是锚钉，与骨长期接触。插入器与人体为短期 接触。申请人提供了产品离子析出和粉末残留验证报告，提供 了与申报产品相同生产工艺及过程参数制成的供试品，在极性 和非极性溶剂中的极限浸提，并对浸提液进行了化学表征，对
可沥滤物进行了毒理学评估，安全边际及可浸提的化学物质检 测结果显示引起的可预见的毒性反应风险可接受。申请人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中 的评价与试验》的要求和生物学风险评价报告。经审评，产品 的生物相容性风险可接受。 （三）灭菌 该产品包括锚钉和插入器，采用环氧乙烷灭菌方式灭菌， 无菌状态提供。从制造工艺、制造材料、表面光洁度、几何形 状、尺寸最大及多孔表面积最大等因素角度， 申请人选取最具 清洗挑战条件的样品型号，进行了最终清洗验证，提供了产品 环氧乙烷灭菌确认报告，保证 10-6 无菌水平。 （四）产品有效期和包装 该产品包括锚钉和插入器，产品有效期为 5 年，申请人提 供了产品货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性 和模拟运输验证资料。 （五）动物研究 申请人提供了比格犬右后肢膝关节Ⅲ度膝关节副韧带损伤 模型动物试验，在术后 4 周、12 周和 24 周进行观察，试验组和 对照组每个时间点使用 3 只比格犬，对照组为同品种产品，二 者在新生骨生长、骨愈合、韧带固定效果方面无显著性差异。
三、临床评价概述 申请人通过同品种比对方式开展临床评价，选取已上市产 品不可吸收带线锚钉（注册证号：国械注准 20193130400）作为 同品种比对产品。申请人分析了申报产品和同品种产品之间的 差异，包括：生产工艺、制造材料和规格，提供了旋入扭矩、 断裂扭矩、疲劳前和疲劳后固定强度、疲劳后缝线伸长量、缝 线断裂强力和自攻性能研究等对比研究作为支持资料， 申请人 还提供了动物试验（在术后 4 周、12 周和 24 周进行观察，试验 组和对照组每个时间点使用 3 只比格犬，对照组为同品种产品， 二者在新生骨生长、骨愈合、韧带固定效果上无显著差异）论 证差异部分不影响申报产品临床的安全有效性。申请人还提供 了同品种产品相关的临床文献数据和不良事件数据。综上， 申 请人提交的临床评价资料符合技术审评要求。 四、产品受益风险判定 申请人参照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该 产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制 措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来 的受益大于风险，为保证用械安全，需在说明书中提示以下信 息：
（一）警示及注意事项 1.注意事项 • 所提供的锚钉是无菌的，仅限一次性使用。切勿重新灭 菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用； • 如果已打开但未使用，请将其丢弃，过期后切勿使用； • 请在使用前检查所有器械是否受损，切勿尝试修理； • 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练之 后，才能开始锚钉的临床使用； • 请勿对插入器施加弯曲力。这样做可能损坏锚钉或插入 器头端。 2.警示 • 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中锁定。必须有足够 的骨存量以便锚钉固定到位。插入不完全或骨质不良可能导致 锚钉脱出； • 应避免附近区域的活动，以利于骨骼/软组织的生物愈合； • 该器械不可使用螺钉固定，或是被固定于胸椎或腰椎的 椎弓根； • 如果必须移除锚钉，请通过确定缝合径迹或使用射线照 相辅助设备对锚钉进行定位。应去除遗留在缝合眼孔中的所有 缝合材料。在锚钉的六角螺母上放置插入器，并逆时针旋转，
以将锚钉移除。如果已对锚钉进行装埋，插入器无法触及，请 使用小型刮匙去除骨皮质，直到插入器可以插到锚钉上； • 本产品仅限一次使用。不能对其进行重复使用/重复灭菌。 重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形变），这可能会损 害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污 染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。 （二）禁忌症 该器械的禁忌症如下： • 上述适用范围部分中未列出的其他各种手术操作； • 骨骼的某些病理状态，如骨骼囊性病变等，这些病理状 态可能会使锚钉不能牢固地固定； • 要固定的软组织存在病变，这些病变将影响缝合的牢靠 性； • 粉碎性骨面，该骨面将阻碍锚钉牢固地固定； • 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情 况，如血供受阻、既往感染等； • 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高 龄、精神疾病或酒精中毒等； • 人工韧带或其他植入体的固定； • 膝关节囊内韧带的再连接（前交叉韧带和后交叉韧带）。
综合评价意见
注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，提供的产品注 册申请资料齐全。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，经系统评价注册申请资 料后，在目前认知水平上，该产品上市带来的受益大于风险， 符合现行的技术审评要求，建议予以注册。
2024 年 2 月 20 日 |
