【技术审评报告】血管内成像设备（JQZ2200189）

受理号：JQZ2200189

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：血管内成像设备

产品英文（原文）名称：Novasight Hybrid System 产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：Conavi Medical Inc.

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  8

基本信息

一、申请人名称

Conavi Medical Inc.

二、申请人住所

293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada

三、生产地址

293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成。

（二）产品适用范围

该产品与同公司生产的一次性使用血管内成像导管(TA-06- 0001)配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗 患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光 相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的 OCT  成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用 于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

（三）型号/规格

控制台 ADM 的型号为：TA-03-0005；患者接口模块 PIM 的 型号为：TA-07-0001。

（四）工作原理

血管内成像设备与血管内成像导管连接配合使用，用于在  进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成  像设备通过探头接口单元控制成像导管的探头 360°旋转和回撤， 通过成像段完成对血管的扫描。同时，成像设备发射近红外光

和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超 声反射，设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内光 学干涉断层图像和血管内超声图像。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了包括超声和光学的扫描深度、分辨率、几何 位置精度、软件功能等功能性、安全性指标的确定依据，给出了 所采用的标准或方法，明确了标准或方法采用的原因及理论基 础。

（二）产品有效期和包装

设定主机使用期限 5 年，患者接口模块（PIM）使用期限 2 年，通过加速老化试验后测定相关性能进行验证。对有效期内 以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。

（三）软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交 了软件研究资料，发布版本 2.1。按照《医疗器械网络安全注册 技术审查指导原则》的要求，提交了网络安全研究资料。

（四）动物研究

提交了动物试验研究资料，实验动物为猪，对照组分别为

OCT 导管和 IVUS 导管，并进行了 35 天随访。试验结果表明申 报产品在冠状动脉内成像，未对血管内膜造成损伤，未观察到 与导管相关的不良事件和器械缺陷事件。导管操控性良好，成 像稳定，可以采集清晰的血管内图像。

（五）有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、GB 7247.1-2012 标准要求。

（ 六）其他

提供了图像一致性研究报告，显示 IVUS 和 OCT 成像在轴 向视图和纵向视图的显示均一致；提供了测量准确性验证报告。

三、临床评价概述

本次申报通过临床试验路径开展临床评价，采用前瞻性、多 中心、单组目标值的设计，共入组 118 例受试者。选择清晰图 像比例为主要评价指标，选择器械成功率、技术成功率、临床评 价的图像优良率、清晰支架长度、血管内超声及光学相干断层 同步成像系统稳定性、申报产品可操作性等为次要评价指标， 安全性指标为器械缺陷、不良事件情况等。

临床试验结果显示，主要评价指标清晰图像比例，FAS  集 为 96.21%，95%置信区间为[94.33%，98.10%]，下限高于目标值 80%，PPS 集为 96.66%，95%置信区间为[94.99%，98.34%]，下

限高于目标值 80%。次要评价指标结果与文献报道数据相近， 无器械相关不良事件。

四、产品受益风险判定

受益：在医疗机构中，对需要进行冠状动脉介入治疗患者进 行冠状动脉成像，可进行 IVUS 和 OCT 成像。OCT 成像功能可 适用的血管直径范围为 2.0-4.0mm。

风险：术中与该器械相关的风险主要包括成像过程中血管 痉挛、急性堵塞、夹层形成、血栓形成等。

经综合评价，在目前认知水平上，该产品在正常使用条件下 临床受益大于风险。

综合评价意见

该产品为创新医疗器械（受理号 CQTS1900008）。依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与 备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知 水平，建议准予注册。

2023 年 5 月 15  日