【技术审评报告】肺动脉射频消融仪

受理号： CQZ2200777

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 肺动脉射频消融仪

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：无锡帕母医疗技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

基本信息

一、申请人名称

无锡帕母医疗技术有限公司

二、申请人住所

无锡惠山经济开发区惠山大道 1699 号 C10402

三、生产地址

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99 号锡山科创园瑞

云 5 座 4 楼、 5 楼、 7 楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

本产品由主机、导管连接电缆、中性电极连接电缆、脚踏

开关、电源线组成。

（二）产品适用范围

本产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用环形 肺动脉射频消融导管（型号：PADN30C10120、PADN35C10120、

PADN37C10120   、  PADN40C10120   、 PADN45C10120   、

PADN50C10120）配套使用，适用于药物治疗无效、小于 70 周 岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔

组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。

（三）型号/规格

PADN3000

（四）工作原理

本产品以单极方式工作，配合本公司生产的一次性使用肺 动脉射频消融导管使用，利用导管输送射频能量作用于肺动脉 相应靶点，通过电流在组织中的热效应产生透壁效果使得血管 壁上的组织凝固坏死，破坏交感神经从而抑制交感神经激素轴

的激活，以实现治疗肺动脉高压的目的。产品具有 10 个输出通

道，分别对应消融导管的不同电极，每次只能选择一个通道进

行输出。产品还具有温度和阻抗监测功能。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了射频输出频率、功率、阻抗测量、温度测

量、时间控制等功能性、安全性指标的确定依据。

（ 二）产品有效期和包装

产品使用期限 5 年，申请人通过分析关键部件理论寿命，  结合加速老化方式和实时静置老化方式进行验证。通过预估产 品的理论工作时长，结合老化试验后对产品进行各项性能测试，

结果均符合要求。

（三）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求， 提交了自研软件研究报告， 以及第三方检测机构出具的 GB/T 25000.51 测试报告。软件发布版本号为 2。申请人按照《医疗器 械网络安全注册审查指导原则》的要求，提交了网络安全研究

报告及相关技术资料。

（ 四 ）动物研究

申请人提供了基于比格犬模型开展的动物试验资料，选择

犬构建肺动脉高压模型， 试验后随访 6 周， 试验结果表明经消 融手术后肺动脉压力、血管阻力均有所下降。申请人提供了基 于离体羊心和血管开展的组织热损伤试验资料，选择不同功率 参数进行离体组织消融，规定相应的目标温度上限，观察不同

能量参数下的组织消融区域尺寸的变化情况。

（五）机理研究

申请人提供了产品机理及治疗方式的研究资料。基于相关 临床文献、动物试验和尸体解剖试验等研究结论，确定肺动脉 解剖结构及交感神经分布情形，并依据上述试验结果确定了治 疗消融点位。依据离体组织和动物试验研究资料，确定了预期

治疗温度范围和治疗时间。

（六）有源设备安全性指标

产品符合 GB  9706.1-2007   的相关通用电气要求和 GB 9706.4-2009 专用电气安全要求，符合 YY  0505-2012 的电磁兼

容并列安全要求， 提供了医疗器械检验机构出具的检验报告。

三、临床评价概述

申请人采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的是 以假手术为对照，评价申报产品用于治疗动脉性肺高压的有效 性和安全性。临床试验为随机、平行对照、多中心临床试验。

该试验在 10 家临床机构开展，入组 128 例受试（试验组 63 例/

对照组 65 例）。评价指标包括术后 1 年临床恶化率（包括 PAH 恶化、需额外治疗、房间隔造口术、待肺移植、全因死亡）、术 后 1  年相对于基线 6  分钟步行距离改善大于 30m  及 50m  人 群比例、术后 6 个月相对于基线 6 分钟步行距离的变化、术后 6 个月右心导管测量肺动脉收缩压、肺动脉平均压、心输出量、 肺毛细血管楔压、肺血管阻力、肺动脉顺应性、右房面积、右 房内径长径、右房内径短径、右室面积变化率、三尖瓣 EE’比 值、三尖瓣环收缩期位移、右心室 Tei 指数、肺动脉收缩压、肺 动脉平均压、右室整体长轴应变、左室整体长轴应变。安全性

评价指标包括不良事件等。

试验结果显示：术后 1 年临床恶化率试验组与对照组分别 为 4.8%和 23.1%（P=0.004），6 分钟步行距离大于 30m 患者比 例试验组与对照组分别为 66.7%和 35.9%（P=0.011），6 分钟步 行距离大于 50m  患者比例试验组与对照组分别为 60.0%和 33.3%（P=0.027），其他指标试验组优于对照组。安全性评价： 试验组与对照组不良事件发生率为 63.49%和 55.38%，与器械相 关不良事件发生率为 7.94%和 3.08%，严重不良事件为 11.1%和

9.23%。其中 1 例严重不良事件与器械可能有关。

该产品经专家审查认定为临床急需医疗器械， 经技术审评，

上市前已收集的临床试验数据能够证明医疗器械已显示疗效并

能合理预测其临床价值，根据《医疗器械附条件批准上市指导

原则》，该产品符合附条件审批要求。

四、产品受益风险判定

该产品适用于药物治疗无效、小于 70 周岁的特发性肺动脉 高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉 高压的成人患者，属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段 疾病的医疗器械。依据当前临床试验结果，表明该产品能够改

善患者的运动耐量，并预期判断可降低患者临床恶化率。

该产品损毁肺动脉交感神经， 可能产生非预期的相关风险。 同时临床试验结果显示该治疗方式会引起可能有关的严重不良 事件，如：肺动脉高压加重、急性右心衰， 以及其他可能有关

的不良事件，如：穿刺点渗血和血肿等。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上， 针对当前预期人群，上市前已收集的数据能够证明医疗 器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件

批准该医疗器械上市。

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价， 申报产品基本符合安全性、有效性的

要求，建议附条件准予注册。

鉴于该产品为用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾

病的医疗器械， 申请人需在该产品上市后进一步完成相关工作。

2023 年 12 月 6  日