【技术审评报告】颅内动脉瘤 CT 造影图像辅助检测软件

受理号： CQZ2301114

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：颅内动脉瘤 CT 造影图像辅助检测软件

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：杭州深睿博联科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

杭州深睿博联科技有限公司

二、 申请人住所

浙江省杭州市余杭区文一西路 1818-2 号 8 幢 705 室

三、生产地址

浙江省杭州市余杭区文一西路 1818-2 号 8 幢 705 室

产品审评摘要

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端， 其 中浏览器端含登录模块、任务创建模块、患者列表模块、操作 日志模块、影像浏览与处理功能模块（含基于深度学习技术的 头颈血管分割识别模块）、基于深度学习技术的动脉瘤分析（检 测）功能模块、影像浏览与处理功能模块（VR  重建、原始影 像、MIP 重建、 CPR 、Lumen 重建、 2D 带骨 VR 重建、 MPR、 MaxIP 和 MinIP 重建）、血管编辑模块、胶片排版打印模块、 图文报告模块， 服务器端含首页模块、操作监控模块、用户管

理模块、配置模块。

（二） 产品适用范围

该产品用于头颈动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、测 量和分析，对颅内 3mm 及以上动脉瘤进行辅助检测，供经培

训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

（三） 型号/规格

Dr.Wise-AADS，发布版本 1

（四） 工作原理

该产品采用深度学习技术处理分析头颈部 CT 造影图像，

对部分动脉瘤病灶进行辅助检测。

二、 临床前研究摘要

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、接 口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用

户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，提交 了产品技术要求与产品检测报告， 检测结果与产品技术要求相

符。

（二） 产品有效期和包装

该产品的有效期为 10  年，申请人提交了包装验证资料，

证实包装性能满足设计要求。

（三） 软件研究

该产品软件安全性级别为中等级别，发布版本 1，完整版 本 1.1.0.1。申请人根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别 的软件研究资料， 证实该产品软件设计开发过程规范可控，综

合剩余风险均可接受。

申请人根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全 研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络

安全事件应急响应预案。

申请人根据人工智能医疗器械注册审查指导原则提交了 基于深度学习技术的动脉瘤辅助检测算法的研究报告，包括数 据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算 法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料， 证实软件算

法性能能够满足设计要求。

三、 临床评价概述

申请人采用临床试验路径进行临床评价，临床试验目的为 评价申报产品的安全有效性。临床试验采用回顾性、多中心、 随机交叉、自身对照设计，分为试验组（即医生在软件辅助下 阅片） 和对照组（医生单独阅片， 不使用软件进行辅助） ，通 过评价医生使用软件辅助和不使用软件辅助对动脉瘤检出敏 感度、患者检出动脉瘤的敏感度和患者检出动脉瘤的特异度来

评价软件的有效性，以影像诊断专家阅片结果作为参考标准。

临床试验在四家临床机构进行， 共 965 例入组， 进入 FAS 数据集、PPS 数据集及 SS 数据集的例数分别为 962 例、960 例 及 965 例。主要有效性评价指标包括动脉瘤检出敏感度、患者 检出动脉瘤的敏感度、患者检出动脉瘤的特异度。次要评价指 标包括软件对动脉瘤检出敏感度、软件对患者检出动脉瘤的敏 感度、软件对患者检出动脉瘤的特异度、医生使用软件后对其 诊断结果信心的评价、软件功能性和易用性医生诊断信心、头 颈部 CT 血管成像影像质量评价。安全性评价指标包括试验过

程中器械缺陷的发生率和发生频率。

临床试验结果如下， 主要有效性评价指标： （一）动脉瘤 检出敏感度：FAS 人群中试验组与对照组动脉瘤检出敏感度（以  病灶为单位）之差及 95%CI 为 10.85%（7.77%, 13.94%），其  下限大于 0。PPS 人群中试验组与对照组动脉瘤检出敏感度（以 病灶为单位）之差及 95%CI 为 10.87%（7.78%, 13.97%），其  下限大于 0。（二）患者检出动脉瘤的敏感度： FAS 人群中试 验组与对照组患者检出动脉瘤的敏感度（以患者为单位）之差 及 95%CI 为 8.55%（5.59%, 11.52%），其下限大于 0。PPS 人 群中试验组与对照组患者检出动脉瘤的敏感度（以患者为单 位）之差及 95%CI 为 8.57%（5.60%, 11.55%）， 其下限大于 0。 （三） 患者检出动脉瘤的特异度： FAS 人群中试验组与对照组 患者检出动脉瘤的特异度（以患者为单位）之差及 95%CI  为 -2.96%（-5.83%, -0.10%），其下限大于- 10%。PPS 人群中试验 组与对照组患者检出动脉瘤的特异度（以患者为单位） 之差及 95%CI  为-2.97%（-5.84%,  -0.10%），其下限大于- 10%。次要  评价指标：（一）软件对动脉瘤检出敏感度： FAS 人群中软件 组敏感度及 95%CI 为 89.15%（86.57%, 91.72%）。PPS 人群中 软件组敏感度及 95%CI 为 89.13%（86.55%, 91.70%）。（二） 软件对患者检出动脉瘤的敏感度： FAS 人群中软件组敏感度及 95%CI 为 91.23%（88.63%, 93.82%）。 PPS 人群中软件敏感度 及 95%CI 为 91.21%（88.61%, 93.81%）。（三） 软件对患者检

出动脉瘤的特异度：FAS  人群中软件组特异度及 95%CI  为

76.28%（72.58%, 79.99%）。PPS 人群中软件组特异度及 95%CI  为 76.24%（72.53%, 79.95%）。（四） 医生使用软件后对其诊 断结果信心的评价：FAS 和 PPS 结果均显示， 医生使用软件后 对其诊 断 结果 较 为有信 心（非 常有信 心 与有信心评价 占 比>99%）。（五） 软件功能性和易用性： FAS  和 PPS  结果均 显示， 软件操作人员对软件功能性和易用性的满意度较高（满 意评价占比>99%）。（六）头颈部 CT 血管成像影像质量评价： FAS 和 PPS 结果均显示，阅片医生认为头颈部 CT 血管成像影 像质量较好（2 分及以上评价占比 100%）。安全性评价指： 本

试验过程中，未发生器械缺陷。

综上，临床评价资料符合审评要求。

四、 临床受益风险评估

（一）产品受益

该产品用于头颈动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、测 量和分析，对颅内 3mm 及以上动脉瘤进行辅助检测，供经培

训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

（二） 产品风险

该产品临床主要风险为：（1）假阳性结果导致不必要后

续检查风险。（2）假阴性结果导致患者动脉瘤病灶出现漏诊。

以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注

意事项均已在说明书中进行提示。

（三） 受益-风险的确定

综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措 施， 经分析， 用户按照使用说明书使用产品， 在正常使用条件 下本产品可达到预期性能。经综合评价，认为该产品上市带来

的受益大于风险， 综合剩余风险可接受。

综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械注册，该产品为创新医疗器 械（创新审查受理号： CQTS2100178），注册申报资料齐全，

符合现行要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，经系统评价产品 安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用 受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予

以注册。

2024 年 2 月 26  日