【技术审评报告】碳纤维聚醚醚酮接骨板系统

受理号： JQZ2300146

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统

产品英文（原文）名称： Composite Plate System

产品管理类别： 第三类

申请人名称： 以色列卡邦力医疗科技有限公司

CarboFix Orthopedics Ltd.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 8

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见 12

基本信息

一、 申请人名称

以色列卡邦力医疗科技有限公司（CarboFix  Orthopedics

Ltd. ）

二、申请人住所

11 Ha'hoshlim St., Herzeliya 4672411, Israel

二、 生产地址

11 Ha'hoshlim St., Herzeliya 4672411, Israel

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板采用碳纤维聚醚 醚酮复合材料制成，材料牌号为 PEEK-OPTIMA LT3PPT50A ， 该材料所使用的 PEEK 材料符合 YY/T  0660 标准的规定。接骨 板带有不透光定位标记， 由符合 YY/T 0966 标准规定的钽材料 （R05400）制成。接骨螺钉由符合 GB/T  13810  标准规定的 TC4ELI 钛合金材料制成， 表面经着色阳极氧化处理。接骨板采 用灭菌包装，经湿热蒸汽灭菌，灭菌有效期 5 年。接骨螺钉采

用非灭菌包装。

（二）产品适用范围

该产品适用于四肢骨折内固定。

（三）型号/规格

表 1 产品型号规格

（四）工作原理

该产品在开放式手术中使用。通过放置接骨板完成骨折复

位，插入接骨螺钉以进行加压和固定。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

技术要求研究项目如下表所示。

表 2 产品技术要求摘要

2.产品性能评价

产品材料和化学表征资料，包括碳纤维聚醚醚酮复合材料 制成预浸带的理化性能质控资料，钽金属、钛合金材料质控资 料，接骨板压缩成形工艺的验证资料，碳纤维分布均匀性的研 究资料，钛合金着色阳极氧化工艺验证资料。物理和机械性能 研究资料，包括接骨板的硬度、静态弯曲性能、动态弯曲性能， 接骨螺钉的扭转性能、轴向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻性能， 接骨螺钉和接骨板配合使用时的螺钉最大扭矩、螺钉拔出力和 磨损性能研究，接骨板系统疲劳后磨损性能研究。提供核磁兼 容性的研究资料，钽丝显影性研究资料，碳纤维排布对产品力

学性能影响的研究资料。符合技术审评要求。

（二）生物相容性

该产品包括接骨板和接骨螺钉，为长期植入器械。申请人 按照 GB/T  16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理 过程中的评价与试验》的要求，提供了产品生物学评价资料， 包括碳纤维聚醚醚酮复合材料的浸提、可沥滤物及毒理学研究， 并提供了生物学试验报告，试验项目包括细胞毒性、迟发型超 敏、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、 植入试验。提供了钛合金和钽金属材料的生物学评价资料。提 供了碳纤维聚醚醚酮磨损磨屑安全性研究资料。提供了接骨板 压缩成形工艺未引入添加剂、脱模剂或其他加工助剂的验证资 料。提供了与申报产品具有相同材料和生产工艺的碳纤维聚醚 醚酮椎弓根螺钉系统的热原试验报告。提供了与申报产品具有 相同材料和生产工艺的钛合金带锁髓内钉系统-皮质骨螺钉产

品细胞毒性试验报告。

（三）灭菌

该产品中接骨板为灭菌包装，灭菌有效期为 5 年， 采用湿 热蒸汽灭菌。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平 可达 10-6。接骨螺钉为非灭菌包装，提供了推荐灭菌参数的灭

菌验证报告。

（四）产品有效期和包装

灭菌包装的产品货架有效期为 5 年。申请人提供了货架有 效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证

资料。

（五）其他

申报产品中的接骨螺钉属于《免于临床评价医疗器械目录》 （以下简称《目录》）内产品，申请人提供了申报产品与《目录》 中条款的对比资料，以及与《目录》 内已上市同类产品的对比

资料，符合技术审评要求。

三、临床评价概述

申报产品中的接骨板产品采用同品种对比路径开展临床评 价，选择 Synthes GmbH 、TORNIER S.A.S. 、Wright Medical 等 生产企业已上市的接骨板产品作为同品种产品。申请人对比了 申报产品与同品种产品的适用范围、结构组成，主要差异是接 骨板本体材料的差异。针对差异部分， 申请人提供了申报产品 与同品种产品的力学性能对比数据、磨损磨屑研究数据。同时， 提供了申报产品 2013-2023  年境外上市的销售数据，对产品境 外上市后的不良事件、并发症等情况进行汇总并分析与产品的 相关性，论证申报产品与已上市同品种产品的等同性，证明差

异不影响产品的临床安全有效性。综上，临床评价资料符合技

术审评要求。

四、产品受益风险判定

申请人参照《YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险 采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为 该产品上市带来的受益大于风险，为保证用械安全，需在说明

书中提示以下信息：

（一） 警示及注意事项

1.仅供专业使用。

2.请勿在未充分阅读这些使用说明的情况下使用本系统。

        3.外科医生应熟悉接骨板的一般原理和技术，并应熟悉碳纤

维聚醚醚酮接骨板系统。

        4.必须正确操作和存储系统组件。系统组件的损坏或更改可

能会产生应力并导致缺陷，这可能成为故障的焦点。

5.选择正确的植入物尺寸是最重要的。

        6.在使用前，应检查相关碳纤维聚醚醚酮接骨板系统组件的

无菌包装是否有可见的损坏。如果怀疑有损坏，请勿使用。

7.如果无菌供应物件有效期已过， 请勿使用。

8.请勿对无菌提供的一次性物品进行重新灭菌。

9.所有以非无菌方式提供的组件均应按包装和灭菌要求进

行处理。

10.请勿重复使用一次性使用的系统组件。重复使用一次性 使用的组件可能会导致机械故障。对于植入物，重复使用也可

能导致生物学危害（例如，污染）。

11.在良好的骨痂形成之前，应警告患者不要承受过高的负

荷。不依从或倾向于延迟愈合或不愈合的患者必须有辅助支持。

12.推荐定期 X 光检查持续至少 6 个月， 以检测组件的任何

位置变化、不愈合、松动、弯曲或破裂。

13.即使在骨折愈合后， 植入物也可能会松动、断裂、迁移、 引起疼痛或引起对骨的应力屏蔽。在考虑移除植入物时，外科

医生必须权衡移除手术的风险与受益。

14.应告诫患者，即使在完全愈合后，在植入物在位时和移

除后不久，再次骨折的风险也较高。

15.需进行术后护理和物理治疗以防止手术肢体承受过多的

负荷。

16.植入物的处置应按照此类废物的通用程序进行。

（二） 禁忌证

1.活动性和/或潜伏性感染。

2.败血症。

3.骨骼和/或软组织的数量或质量不足，或严重畸形。

4.延缓愈合的疾病和导致血液供应不良的疾病。

       5.异物敏感性。如果怀疑材料敏感性， 应在植入前进行适当

的测试并排除敏感性。

6.可能禁忌植入该器械的全身病情。

7.植入物会出现穿过骨骼未成熟患者的开放骨骺板的情况。

综合评价意见

注册申请人申请境外第三类医疗器械注册，提供的产品注

册申请资料齐全。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号） 、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，经系统评价注册申 请资料后，在目前认知水平上，该产品上市带来的受益大于风

险，符合现行的技术审评要求，建议予以注册。

2024 年 1 月 25 日