【技术审评报告】一次性使用心脏脉冲电场消融导管 (2)

受理号： CQZ2300346

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用心脏脉冲电场消融导管

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所  3

三、生产地址 3

技术审评概述  4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述  9

四、产品受益风险判定  10

综合评价意见  12

基本信息

一、申请人名称

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

二、申请人住所

四川省成都市武侯区武科东三路 5 号

三、生产地址

四川省成都市武侯区武科东三路 5 号 1 栋、 2 栋、 3 栋

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由导管和连接电缆组成，其中导管由环形远端、环

电极、末端电极、远端管体、近端管体、手柄、连接器组成。

（二）产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场 消融仪（型号规格：LEAD-PFA、软件发布版本 01）配合使用， 用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤；与本公司生产 的心脏电生理三维标测系统（型号：LEAD-Mapping A 、LEAD- Mapping B，软件发布版本 01 及其他批准可以配合使用的版本） 以及一次性使用体表参考电极配合使用，可进行电生理标测、

刺激以及提供导管在心内的位置信息。

（三）型号/规格

见表 1。

表 1 规格型号表

（四）工作原理

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场 作用于病灶部位， 从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而凋亡， 达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细 胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的心肌细

胞产生损伤。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明， 给出了断裂力、弯曲疲劳、电学性能、化学性能等性能功

能指标的确定依据。

（二）生物相容性

依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的导管部分的

生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，

实施了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液 相容性（溶血、凝血、血栓形成）试验， 提供了四川省医疗器械

检测中心出具的检验报告。提交了可沥滤物研究。

（三） 清洁灭菌研究

由生产企业进行 EO 灭菌，提供了灭菌确认方案和报告， 提 供了残留毒性研究。线缆可重复使用 10 次，提交了清洁研究和

灭菌耐受性研究。

（四）稳定性研究

导管为 EO 灭菌一次性使用，设定货架有效期为 3 年，通过 加速老化后测定相关性能进行验证；连接电缆可重复 EO 灭菌使 用 10 次， 通过灭菌循环后进行性能试验验证。对有效期内以及

运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。

（五）动物研究

提供了产品基于猪和狗的模型开展的动物试验。通过多项 动物试验验证了产品的作用机理、食道损伤、与其他器械的兼

容性以及远期效果，证明了产品的安全有效性。

（六）量效关系和能量安全

基于马铃薯块茎开展了消融参数研究，确定影响消融效果 的参数。根据研究结果，选取影响较强的不同参数组合开展动

物试验研究，研究结果表明随治疗参数的增加消融效果增强。

通过采用最强参数组合进行多次重复消融，观察动物身体情况 和消融效果，结果显示，最强参数未给实验动物造成生理上不 可接受的刺激反应，未对安全性造成不良影响，也未对正常组

织造成不可逆损伤。

（七）有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-

2021。

（ 八 ）其他

通过体外培养细胞开展了作用机理研究，获得了人心肌细 胞随脉冲电压变化的细胞死亡率。使用不同治疗参数对人心肌 细胞及预期治疗部位邻近的、具有代表性的食道平滑肌细胞、 食道上皮细胞和神经细胞进行电击，对比各细胞在相同治疗参 数下的细胞死亡率。试验结果表明：在各治疗参数下， 人心肌细 胞的死亡率均远高于其它非心肌细胞，心肌细胞相较其它细胞 具有更高的致死率， 同时也证实了其它非心肌细胞在临床治疗

参数下的致死率相对更低，安全性因此也相对更高。

使用临床实际使用的治疗参数电击心肌细胞各 3 组，分别 于电击 1h、3h、24h 后通过电镜观察细胞形态， 结果表明心肌 细胞在脉冲电场电击后，随着时间的增加，心肌细胞结构由正

常到轻微异常、明显异常，直至完全坏死。证实了细胞在不可逆

电穿孔后随时间逐渐凋亡的脉冲电场消融机理。

通过离体猪心脏组织开展了脉冲衰减研究，试验结果表明 首组首个脉冲电压与末组首个脉冲电压之间不存在衰减，最终 脉冲相对初始脉冲的衰减在设备输出允差范围内，多组脉冲输

出时，各组首脉冲具有相同的损伤效果。

提交了可用性研究。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验路径进行临床评价，临床试验目的为 评价申报产品在临床使用的安全有效性。临床试验为单组目标 值设计。临床试验在 6 家临床研究中心进行，临床试验计划入 组 144 例，主要评价指标为术后 12 个月治疗成功率（治疗成功： 消融术后 3 个月后至 12 个月期间， 不使用抗心律失常药物而无 房颤/房扑/房速发作（持续时间≥30s）），手术即刻成功率（手 术即刻成功： 即刻完成后达到完全肺静脉电隔离）。次要评价指 标：术后 6 个月及 12 个月随访中因房性心律失常就诊率或住院 率，器械性能评价。安全性评价指标： 死亡、卒中或短暂性脑缺 血发作的发生情况，与手术相关的并发症发生情况，不良事件

及严重不良事件发生情况。

临床试验共入组受试者 151 例，其中药物难治性症状性复

发性阵发性房颤患者 138 例， FAS 集与 SS 集为 151 例， PPS 集

133 例。主要评价指标术后 12 个月治疗成功率（治疗成功：消  融术后 3 个月后至 12 个月期间， 不使用抗心律失常药物而无房  颤/房扑/房速发作（持续时间≥30s））， FAS 集双侧 95%CI 为  58.70%（50.01%-67.00%），PPS 集双侧 95%CI 为 60.15%（51.30%-  68.53%），均高于 50%。FAS 集与 PPS 集手术即刻成功率双侧 95%CI  为 100%（97.36%-100.00%），高于目标值 90%。术后 6 个月及 12  个月随访中因房性心律失常就诊率或住院率分别为 9.27%和  4.64%，临床试验中无死亡、卒中或短暂性脑缺血发作的发生， 无手术并发症发生。临床试验中共发生 179 次不良事件， 与器  械相关性不良事件 38 例， 10 例进行再次消融手术。器械性能评  价：心脏脉冲电场消融仪稳定性、可操作性及术者满意度为 100%； 一次性使用心脏脉冲电场消融导管能顺利到达预期位置、X 光影  像下显影清晰、导管弯型可调节、电生理信号标测清晰且稳定  性强、在术中能完成三维建模、能定位导管位置、撤出体外后导

管管体 100%完整、术中满意度 100%。

四、产品受益风险判定

受益：该产品在医疗机构中使用， 与本公司生产的心脏脉冲 电场消融仪配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发 性房颤；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统以及一次性

使用体表参考电极配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提

供导管在心内的位置信息。

风险： 房颤复发、心脏穿孔、心包填塞、穿刺部位血肿。其 中心肌损伤属于手术消融正常症状，为预期内伤害。心肌损伤

和穿刺部位血肿是可逆的，房颤复发率不高于传统疗法。

经综合评价，在目前认知水平上，该产品在正常使用条件下

临床受益大于风险。

综合评价意见

该产品属于创新医疗器械（创新审查受理号： 受理号 CQTS2200096）。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局 令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经对申请人提交 的注册申报资料进行系统评价申报产品符合安全性、有效性的

要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2023 年 12 月 21 日