【技术审评报告】质子治疗系统（JQZ2300157）

受理号： JQZ2300157

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：质子治疗系统

产品英文（原文）名称：Proton Therapy System

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

Varian Medical Systems Particle Therapy

GmbH & Co. KG

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目 录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  11

基本信息

一、申请人名称

瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司（Varian  Medical

Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG）

二、申请人住所

Mottmannstrasse 2 Troisdorf 53842 Germany

三、生产地址

Landgrafenstrasse 114 Troisdorf 53842 Germany

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速 器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系 统，治疗子系统（含 3 个治疗室） 包括 360°旋转束治疗系统

和治疗计划系统。

（二）产品适用范围

该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实 体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根

据实际情况确定。

（三）型号/规格

ProBeam 4.3，配置 1

（四）工作原理

该产品由离子源产生质子，经回旋加速器加速并经过 能量选择系统选择至需要的能量（70 MeV 至 240 MeV），

经束流传输系统传输到治疗室进行放射治疗。

该系统包括三个治疗室，采用笔形束扫描的束流配送 方式，通过能量选择系统调节束流能量以改变治疗深度， 调整治疗头扫描磁铁磁场改变笔形束扫描位置。治疗系统 根据每名患者的治疗计划逐点精确控制质子束流位置和剂

量，实现对患者靶区的照射治疗。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》 要求制定了相关性能要求。主要性能包括束流性能、图像

引导系统性能、患者支撑系统性能、激光定位系统性能、

呼吸门控性能、治疗控制记录和验证系统性能、治疗计划 系统性能等。其中产品束流性能、患者支撑装置部分机械 性能参考了 YY/T  1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束 设备 性能特性》，图像引导系统性能符合 YY  1650-2019

《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》的要求。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产

品技术要求相符。

（二）生物相容性

该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部

位为皮肤，接触时间为短期接触。

申请人根据 GB/T  16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容

性评价， 产品生物相容性风险可接受。

（三）消毒

终端用户使用时， 需对系统部件表面进行定期消毒。

消毒方法在说明书中进行了规定。

（四）产品有效期和包装

产品有效期为 20 年， 申请人提供了产品有效期的验证 报告。评价方法为对风险分析报告和安全关键组件进行评

估分析并进行相关验证。

（五）软件研究

该产品共有 4 个软件组件，分别为：（1）质子治疗系   统软件 ProBeam，软件发布版本和完整版本为 4.3.1001，安   全性级别为严重级别；（2）放射治疗计划软件 Eclipse，软   件发布版本和完整版本为 16.1.10，软件安全级别为严重级   别；（3）激光定位系统软件 APOLLO GREEN LINE，软件   发布版本和完整版本为 2.3，软件安全级别为严重级别;（4） 呼吸门控系统软件 RPM ， 软件发布版本和完整版本为

1.8.0001 ，软件安全级别为严重级别。

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022    年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告、现成软  件组件研究报告、外部软件环境评估报告和 GB/T 25000.51-    2016  的自测报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，

综合剩余风险均可接受， 基本符合要求。

申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （2022 年修订版）》的要求，提交了自研软件网络安全研

究报告、部分使用现成软件组件网络安全研究报告，证明

该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络

安全事件应急响应预案， 符合要求。

（六） 安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要

求》

GB 9706.103-2020《医用电气设备 第 1-3 部分：基本安 全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X  射线设备的辐

射防护》

GB 9706.228-2020《医用电气设备 第 2-28 部分：医用

诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.254-2020《医用电气设备 第 2-54 部分：X射

线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》

GB 7247.1-2012《激光产品的安全第 1 部分： 设备分类、

要求和用户指南》

GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安

全要求 第 1 部分 通用要求》

YY 9706.102-2021《医用电气设备-第 1-2 部分：基本安

全和基本性能的通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》

YY 9706.264-2022《医用电气设备 第 2-64 部分：轻离

子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》

YY 9706.268-2022《医用电气设备 第 2-68 部分：电子 加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用 的X 射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用

要求》

YY 0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全

要求》

YY 0721-2009 《医用电气设备-放射治疗记录与验证系

统的安全》

YY  1650-2019《X  射线图像引导放射治疗设备 性能和

试验方法》

申请人提交了相应检测报告， 证明该产品符合上述标

准要求。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验路径开展临床评价。临床试验采 用前瞻性、单中心、开放、单组目标值法试验设计，入组 颅内、头颈、胸、腹、脊柱、盆腔、四肢等部位的实体肿 瘤患者共47例。临床试验主要有效性评价指标为肿瘤局部 控制率（治疗结束后90天），次要有效性评价指标包括局 部控制率（治疗结束时、治疗结束后30天、治疗结束后60 天）、客观缓解率（ORR）、肿瘤标志物。安全性指标包 括急性放射损伤、常见不良事件评价标准（CTCAE）急性

毒性反应的比例、ECOG全身状况评估、 实验室检查、心电

图、 生命体征、不良事件（AE）发生情况、严重不良事件

（SAE）发生情况、器械缺陷发生情况等。

临床试验结果显示，47例接受治疗的受试者中有46例  纳入FAS，44例纳入PPS，47例全部纳入SS。本试验FAS中， 治 疗 结 束 后 90 天 的 局 部 控 制 率 及 其 95%CI 为 97.83%

（88.47%，99.94%）， 95%CI下限大于设定的目标值80%；

治疗结束时、30天、 60天的局部控制率及其95%CI分别是 100.00% （ 92.29% ， 100.00%  ） 、 95.65% （ 85.16%  ， 99.47%）、 86.96%（73.74%，95.06%）。局部控制率（治 疗结束时、治疗结束后30天、治疗结束后60天）、客观缓 解率（ORR）等指标结果符合要求。在治疗结束时、治疗 结束后30天、 60天和90天，所有受试者的ECOG评估为均为 0级或1级，未见2级及以上分级，CTCAE3级的急性毒性反 应共发生1例1件，发生比例低于5%，未发生CTCAE4级或5 级的急性毒性反应。共3例受试者发生3例次SAE，分别为新 型冠状病毒感染、右肺炎症（新冠抗原检测阳性，考虑为 新冠病毒肺炎）、胃肠炎， 与试验器械的关系均为肯定无

关，无受试者死亡。

综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

（一）产品受益

该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实 体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根

据实际情况确定。

（二）产品风险

1.该产品可产生电离辐射，对患者、操作者、周围环境 等有电离辐射风险，通过建筑物和加速器系统辐射防护安 全设计、用户培训、操作手册提示、环境保护评估等进行

风险控制，风险在可接受范围内。

2.用户使用不规范导致的风险，通过用户培训、说明书 提示、对设备的工作环境进行监控、对设备质控程序进行

培训等进行风险控制，风险在可接受范围内。

3.该产品电气、机械等方面的风险，通过安全设计、说 明书提示、专业团队维护等进行风险控制，风险在可接受

范围内。

（三）受益-风险的确定

综上， 申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控 制措施，经分析，用户按照产品说明书使用产品，在正常 使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在当前 认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险， 综合

剩余风险可接受。

综合评价意见

申请人申请进口第三类医疗器械产品注册，该产品属 于创新医疗器械（创新审查受理号：CQTS2100184），注

册申报资料齐全， 符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号） 、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总  局令第 47  号）等相关医疗器械法规及配套规章， 经系统评  价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产

品受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，

建议予以注册。

2023 年 12 月 21  日