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【技术审评报告】一次性使用血液灌流器
受理号： CQZ2300053
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称： 一次性使用血液灌流器 产品管理类别： 第三类 申 请 人 名 称：天津优纳斯生物科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
一、申请人名称 天津优纳斯生物科技有限公司 二、申请人住所 天津开发区黄海二街 9 号 A 区 天津开发区黄海二街 9 号 A 区
一、产品概述 （一）产品结构及组成 本产品由柱体、吸附剂和填充液三部分组成。柱体由中筒、 端盖、密封盖、压盖、框式滤网和密封圈组成，中筒、端盖、 压盖材质为聚碳酸酯，密封盖、滤网框架材质为聚丙烯， 滤网 材质为尼龙，滤网孔径为 150μm，密封圈材质为硅橡胶。吸附 剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，树脂在 20-60nm 处孔径分布最为 集中，包膜材料为火棉胶。填充液为注射用水。产品经 γ 射线 辐射灭菌，一次性使用。 （二）产品适用范围 该产品与透析器配合使用进行血液灌流治疗， 用于清除慢 性肾衰竭患者体内以 β2-微球蛋白(β2-MG）为代表的中大分子 毒素物质，以及以硫酸吲哚酚（IS）、硫酸对甲酚（PCS）为代 表的蛋白结合毒素物质。 （三）型号/规格 产品型号：UUMM-80 UMM- 130 UMM-300 产品规格：对应吸附剂填充量 80mL 130mL 300mL
（四）工作原理 通过血液净化装置将患者的血液引入装有大孔吸附树脂的 灌流器中，使血液直接与吸附树脂接触，通过树脂的吸附作用 和血液灌流的方法，清除慢性肾衰竭患者体内含量过高的中大 分子毒素、蛋白结合毒素。 （ 一）产品性能研究 申请人参考同类产品并结合自身产品特点,提供了产品性 能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了物理 性能、化学性能、吸附性能、生物性能以及与质量控制相关的 其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关国家、 行业标准，包括 YY/T 0464-2019 等。 （二）生物相容性 申请人依据 GB/T16886.1-2011 对产品的生物相容性进行了 评价。按人体接触性质分类，该产品属于外部接入循环血液器 械； 按接触时间分类， 属于持久接触（C）。申请人开展了生物 学测试，进行了热原试验、溶血试验、凝血试验、血栓形成试 验、血小板试验、补体激活试验、血液学试验、急性全身毒性 试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、鼠伤寒
沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、 体外小鼠淋巴瘤试验、亚慢性全身毒性、植入试验。生物相容 性风险可接受。 （三）灭菌 本产品为辐照灭菌，灭菌剂为 γ-射线。无菌保证水平为 10-6。 （四）产品有效期和包装 该产品有效期为 2 年。申请人提供了加速老化和实时老化 的有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟 验证资料。 （五）动物研究 申请人开展了以大耳白兔为模型的动物试验研究, 以评估 一次性使用血液灌流器用于动物血液灌流时的安全性。 动物试 验结果证明了一次性使用血液灌流器对小型动物血液灌流时的 安全性。 本次申报通过临床试验路径开展临床评价，采用前瞻性、 多中心、随机、开放、三臂平行对照设计，试验组为高通量透 析器+申报产品灌流器， 对照组 1 为高通量透析组（空白对照）， 试验组应优效于对照组 1；对照组 2 为高通量透析+已上市灌流 器（阳性对照）， 试验组应非劣效于对照组 2，共入组 360 例受
试者，各组分别 120 例。试验组使用的高通量透析器均为同一 款已上市产品。 临床试验主要评价指标为硫酸吲哚酚（IS）下降率（2h）， 硫酸对甲酚(PCS)下降率（2h）， β2 微球蛋白(β2-MG）下降率 （2h）。次要评价指标为血肌酐、尿素下降率（2h 、4h）、超 滤率等；安全性指标为患者一般状态、自我感觉、体征变化、 实验室检查、生物相容性、血气分析、器械缺陷及不良事件情 况等。 临床试验结果显示，试验组与对照组 1 主要评价指标，FAS 集， β2 微球蛋白(β2-MG）下降率（2h）组间差值为 9.98% ， 95%置信区间为[4.89%，15.08%]；硫酸吲哚酚（IS）下降率（2h） 组间差值为 18.66%，95%置信区间为[11.74%，25.57%]；硫酸 对甲酚(PCS)下降率（2h），组间差值为 13.85%，95%置信区间 为[8.90%,18.79%]；下限均高于优效界值 0。PPS 集，试验组与 对照组 1 的 β2 微球蛋白(β2-MG）下降率（2h）组间差值为 10.46%，95%置信区间为[5.47%，15.45%]；硫酸吲哚酚（IS） 下降率（2h）组间差值为 19.69%，95%置信区间为[1257% ， 26.81%]；硫酸对甲酚(PCS)下降率（2h），组间差值为 14.56%， 95%置信区间为[9.67%,19.66%]；下限均高于优效界值 0。 试验组与对照组 2 主要评价指标， FAS 集， β2 微球蛋白
(β2-MG）下降率（2h）组间差值为 3.19%，95%置信区间为 [- 1.17%，7.55%]，下限高于非劣效界值- 10%；硫酸吲哚酚（IS） 下降率（2h）组间差值为 14.50%，95%置信区间为[7.86% ， 21.14%]，下限高于非劣效界值-5%；硫酸对甲酚(PCS)下降率 （2h）， 组间差值为 9.59%，95%置信区间为[5.19%,13.99%]； 下限均高于非劣效界值-9%。PPS 集， β2 微球蛋白(β2-MG） 下降率（2h）组间差值为 2.84%，95%置信区间为[- 1.30%，6.98%] ， 下限高于非劣效界值- 10%；硫酸吲哚酚（IS）下降率（2h）组 间差值为 15.38% ，95%置信区间为[8.39%，22.37%]，下限高于 非劣效界值-5%；硫酸对甲酚(PCS)下降率（2h），组间差值为 10.29%，95%置信区间为[5.66%,14..92%]；下限均高于非劣效界 值-9%。次要评价指标及安全性指标试验组与对照组未发现组间 统计学差异。 临床试验主要评价指标，试验组相较于对照组 1（空白对照） 优效假设成立，试验组相较于对照组 2（阳性对照组）非劣效假 设成立。 综上，临床评价资料符合技术审评要求。 根据申请人提供的申报资料， 经综合评价，在目前认知水平 上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
该产品为按照《医疗器械优先审批程序》进行审评的产品。 申请人的注册申报材料齐全。 依据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国 家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规 章， 经系统评价， 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。
2024 年 3 月 21 日 |
