【技术审评报告】组合血糖仪

受理号： CQZ2201051

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：组合血糖仪

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：江苏精策医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目 录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述  4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见   12

基本信息

一、申请人名称

江苏精策医疗科技有限公司

二、 申请人住所

常州西太湖科技产业园长扬路 9 号

三、生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路 9 号医疗孵化园 C4 幢东

侧 4 楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由有创血糖检测模块， 无创血糖检测模块， 代谢 热探头，探头预热模块，环境温湿度监测模块， 显示屏组

成。

（二）产品适用范围

该产品适用于 2 型糖尿病患者日常自我血糖监测， 包括 （1）有创血糖检测模块，使用试纸条测量毛细血管新鲜全 血样本血糖，用于无创血糖检测模块的校准， 血糖测量结 果不用于糖尿病筛查和诊断， 也不作为治疗方案的决定和 调整依据； （2）无创血糖检测模块，经有创血糖检测模块 校准后， 通过无创采集口腔温度估算血糖浓度。该产品不 用于 18 岁以下人群， 不用于糖尿病的筛查和诊断，血糖测 量和估算结果不作为决定或调整治疗方案的依据。使用该 产品可作为现有指尖血糖的一种补充， 不能替代其他血糖

监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。

（三）型号/规格

HAPPY- 100 、HAPPY-300 、HAPPY-500

（四）工作原理

人体进餐后因血糖水平的升高导致代谢产热和体温的

增加。通过口腔代谢热参数和环境参数的检测，对照标定

过程建立的个人数据对其进行修正，计算出血糖值。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括外观、检测范围、分辨率、 测量 准确性、重复性、检测时间、提示功能、记忆功能、软件 功能、电气安全、电磁兼容等要求。 并提交了产品技术要

求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

同时申请人提交了血糖计算方法研究、采用热容体模 型模拟人体产热和散热过程的模拟研究、 代谢热测量部位 研究、 代谢热测量参数选择的研究、 代谢热传感器研究、 主要干扰因素的研究以及胰岛素干扰研究。无创血糖测量 准确性及测量方法的合理性研究、无创血糖估算功能的性 能研究、建模和仿真研究、热电阻准确性研究、不同胰岛 素的动力性方程的研究、有创模块优化的研究、家用研究

等研究资料。

（二）生物相容性研究

产品外壳与人体皮肤表面有短期接触。根 GB/T 16886.1    标准附录表 A.1 进行判定并通过生物学试验的方式进行评价。 试验结果满足生物学评价标准的要求， 生物相容性风险可

接受。

（三）清洁和消毒研究

该产品以非无菌状态提供。产品主机和探头需要终端

用户进行清洁和消毒， 申请人提供了清洁和消毒的研究资

料。

（四）产品有效期和包装研究

该产品使用期限为 5 年。 申请人通过整机加速老化寿命

试验，评估和验证了产品使用期限。

申请人提供了产品运输包装验证报告， 产品经温湿度 处理后， 通过人工搬运试验、车载堆码试验、松散振动试

验及低气压试验等， 证实包装完整性符合设计要求。

（五）软件研究

该产品软件安全性级别为严重,发布版本 2.0 ，完整版本 2.0.1 。 申请人提交了软件研究报告及相关技术资料表明该 产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。申 请人提交了网络安全研究报告，证实该产品现有网络安全

风险可控，已建立网络安全事件应急响应预案。

（六）有源设备安全性指标

该产品符合以下安全标准要求：

GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分： 安全通用要

求》

YY 0505-2012  《医用电气设备 第 1-2 部分： 安全通用

要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标

准要求。

三、临床评价概述

本次申报通过临床试验路径开展临床评价。共提交两

项临床试验证明安全和有效性。

第一项临床试验采用前瞻性、多中心、单组目标值设 计，以静脉血浆葡萄糖值作为参考标准。共入组 201 例受试 者，无创模块采集 775 组数据，有创模块采集 784 组数据， 观察了早餐后的血糖测量准确性，3.89mmol/L-4.60mmol/L

包括 34 组数据，包括胰岛素患者 53 例， 212 组血糖数据。

主要有效性指标为无创测量模块与参考标准（静脉血 浆葡萄糖）的 20/20%一致性、Clarke 误差栅格分析 A+B 区 比例、 Consensus 误差栅格分析 A+B 区比例、平均绝对相对 误差值（MARD）。次要评价指标包括有创血糖测量准确 性（15/15%）、产品易用性问卷调查。安全性指标为不良

事件情况等。

临床试验结果显示：

1.主要评价指标无创测量模块与参考标准（静脉血浆葡 萄糖） 的 20/20%一致性为点估计为 96.00%（大于点估计目 标值 80%）， 95%置信区间下限为 94.38%（大于目标值

75%）。

2.测量点落在 Clarke 误差栅格分析 A+B  区的比例，点 估计为 99.74%（大于点估计目标值 95%）， 95%置信区间

下限为 99.06%（大于目标值 90%）。

3.测量点落在 Consensus 误差栅格分析 A+B 区的比例， 点估计为 100%（大于点估计目标值 95%）， 95%置信区间

下限为 99.51%（大于目标值 90%）。

4.平均绝对相对误差值（MARD%），点估计为 10.40%    （小于点估计目标值 18%）， 95%置信区间上限为 10.97%    （小于目标值 20%）。次要评价指标有创血糖测量准确性  （15/15%）为 95.54% ，95%置信区间为[93.85% ，96.77%]， 产品易用性问卷调查评定为“ 好” 的比例为 89.64% 。试验期

间未发生不良事件情况。

第二项临床试验采用前瞻性、单中心、单组目标值设 计，以静脉血浆葡萄糖值作为参考标准。共入组 58  例受试 者 ， 无 创 模 块 采 集 1080  组 数 据 ， 其 中 3.89mmol/L- 4.60mmol/L 包括 77 组数据，1 次校准后观察 1 个月的血糖 估算数据， 血糖测量包括早餐、午餐、晚餐前后及睡前， 包括胰岛素患者 19 例， 361 组血糖数据。主要评价指标为为 无创测量模块与参考标准（静脉血浆葡萄糖）的 20/20%一 致性、平均绝对相对误差值（MARD）、回归分析及 bland-

Altman 分析一致性。

次要评价指标为 Clarke  误差栅格分析 A+B  区比例、

Consensus 误差栅格分析 A+B 区比例、低血糖准确性分析、

使用胰岛素患者准确性分析。安全性指标为不良事件情况。

临床试验结果显示， 主要评价指标无创测量模块与参

考标准（静脉血浆葡萄糖） 的 20/20%一致性为点估计为 93.80%（大于点估计目标值 80%）， 95%置信区间下限为 92.36%（大 于 目 标 值 75%） 。 平 均 绝 对 相 对 误 差 值 （MARD%） ， 点 估 计 为 10.90%（小 于 点 估 计 目 标 值 18%）， 95%置信区间上限为 12.36%（小于目标值20%）， 回归分析相关系数为 0/9294 ，Bland-Altman  分析一致性为 97%。次要评价指标测量点落在 Clarke  误差栅格分析 A+B 区的比例，点估计为 99.70%（大于点估计目标值 95%）， 95%置信区间下限为 98.24%（大于目标值 90%）。测量点 落在 Consensus  误差栅格分析 A+B  区的比例， 点估计为 99.90%（大于点估计目标值 95%）， 95%置信区间下限为 98.44%（大于目标值 90%）； 低血糖患者与参考值 15mg/dL 一致性为 96.1% ，20mg/dL  一致性为 97.4% ，MARD  值为 9.7% ，Bland-Altman 分析一致性为 93.4%。使用胰岛素受试 者与参考标准相比 20/20%一致性为 93.30% ，95%置信区间 为[90.71% ，95.89%] ，MARD 值为 11.3% ，95%置信区间为 [8.02% ，14.58%] ，Bland-Altman 分析一致性为 96.9%。试验

期间无器械相关不良事件情况。

四、产品受益风险判定

（一）受益评估

该产品适用于 2 型糖尿病患者日常自我血糖监测， 包括

（1）有创血糖检测模块，使用试纸条测量毛细血管新鲜全

血样本血糖，用于无创血糖检测模块的校准， 血糖测量结 果不用于糖尿病筛查和诊断， 也不作为治疗方案的决定和 调整依据； （2）无创血糖检测模块，经有创血糖检测模块 校准后， 通过无创采集口腔温度估算血糖浓度。该产品不 用于 18 岁以下人群， 不用于糖尿病的筛查和诊断，血糖测 量和估算结果不作为决定或调整治疗方案的依据。使用该 产品可作为现有指尖血糖的一种补充， 不能替代其他血糖

监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。

（二） 临床主要风险评估

1.未按照产品使用说明书操作，如未及时校准、测量时 间不足、洗澡后 30 分钟内使用、饮用热饮/冷饮 10 分钟内使 用，运动或体力劳动 30  分钟内使用等，其结果准确性将无

法保证， 可能导致漏诊、误诊风险。

2.因使用该产品而减少必要的指血/静脉血糖监测， 可

能导致的血糖监测不准确的风险。

3.材料过敏的风险。

4.口腔测量前消毒、灭菌不充分的感染风险。

5.多人交叉使用的感染风险。

上述风险可通过产品软件提示、说明书警告提醒、使

用前培训等控制风险。

注册事项：

1、申请人宣称校准间隔不得低于 30 天。

2、产品对于凌晨的血糖准确性未进行验证，不能保证 其准确性，若需关注凌晨期间血糖情况需采用其他方式测

量。

（三）受益-风险的确定

综上， 申请人对目前已知及可预测的风险采取了风险 控制措施。用户按照产品使用说明书进行操作，在正常条 件下应可达到预期性能。所以对用户而言，产品的受益大

于风险。

综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械注册，该申报产品属按 照《创新医疗器械特别审查程序》审批项目，创新审查受 理号 CQTS2100109。申请人的注册申报资料齐全，符合要

求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号) 、 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局 令第 47 号)等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评价注 册申请资料，在目前认知水平上，该产品上市带来的受益

大于风险，符合现行的技术审评要求，建议予以注册。

2024 年 4 月 3 日