【技术审评报告】血管生物补片

受理号： CQZ2300754

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：血管生物补片

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称  3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  4

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定 8

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

北京佰仁医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园东区华昌路 2 号

三、生产地址

北京市昌平区科技园东区华昌路 2 号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品取自于牛心包组织经化学改性处理制成，为长方 形单层片状组织，采用 0.9%氯化钠生理盐水作为保存液。辐

照灭菌，一次性使用。

（二）产品适用范围

该产品用于对颈动脉、股深动脉、股动脉和髂动脉等外

周血管重建和修复。

（三）型号/规格

该产品无型号划分，产品规格见表 1。

表 1  规格

（四）工作原理

采用手术植入的方式，用于颈动脉血管以及股深动脉、

股动脉和髂动脉等外周血管重建或修复。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究项目如表 2 所示。

表 2  产品技术要求研究摘要

2.产品性能评价

除产品技术要求研究项目外， 产品性能研究项目包括外 观、尺寸、顶破强度、缝合强度、撕裂强度、拉伸强度、断 裂伸长率、耐压性、牛心包组织片渗透性、交联度、DNA 残 留、 酸碱度、重金属总量、微量元素、无菌、细菌内毒素、 还原物质、紫外吸光度、热皱缩温度等，结果表明产品符合

设计输入要求。

（二）生物相容性

该产品为植入器械，与组织持久接触。申请人依据 GB/T  16886 系列标准等对其进行了生物相容性评价。经综合评价，

申报产品生物学风险可接受。

（三）生物安全性

该产品为牛源性材料， 申请人依据《动物源性医疗器械 注册技术审查指导原则》（2017 年修订版） 提供生物安全性

研究资料，提交了病毒灭活/去除工艺验证报告。

申请人参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原

则》（2017 年修订版） ，对本产品进行动物源免疫原性研究 评价， 提供了本产品降低免疫原性的方法、质量控制指标与

验证性实验数据。

综上，生物安全性风险可以接受。

（四）灭菌

该产品采用辐照灭菌， 无菌状态提供。申请人提供了灭

菌确认报告，证明无菌保证水平可达到 10-6。

（五）产品有效期和包装

该产品货架有效期为三年。申请人提供了实时老化货架

有效期验证报告， 验证项目包括产品稳定性、包装完整性。

申请人提供了运输模拟验证资料。

（六）动物研究

申请人开展了兔模型的动物试验研究， 比较颈动脉内膜 切除术（CEA）的内皮化和内膜增生在补片闭合（PC）和直 接血管闭合成形术（DC）的中短期效果，采用组织病理学切 片、扫描电镜和透射电镜等方法， 对血管生物补片的内膜化 和内膜增生情况进行了研究，结合临床试验结果综合分析，

认为动物试验结果可接受。

三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径开展临床评价， 临床试验设计 为前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性设计，对照

组为已上市血管补片， 共入组 120 例受试者（试验组、对照

组各 60 例）。主要评价指标为术后 1 年免于颈动脉的再狭 窄，狭窄定义为术后颈部血管 CTA 提示>50%管腔狭窄，受 试者无血管再狭窄狭窄，记为治疗有效;次要评价指标包括术 后围手术期内并发症发生率（包括假性动脉瘤破裂、术后新 发颅神经损伤、术后心梗、术后心衰、术后缺血性脑卒中、 术后出血性脑卒中、切口血肿、短暂性脑缺血、术后伤口感

染）；安全性指标为实验室指标、不良事件情况等。

临床试验结果显示，FAS 集包括 120 例（试验组、对照 组各 60 例） ，PPS 集包括 113 例（试验组 57 例、对照组 56 例）；在 FAS 集，试验组术后 1 年免于颈动脉再狭窄的有效 率为 91.67%，对照组为 90%，组间差值为 1.67% ，95%置信 区间为[-8.7%，12%]，下限高于非劣效界值- 10%；PPS 集试 验组为 94.74%，对照组为 96.43%，组间差值为- 1.69%，95% 置信区间为[-9.3%，5.9%] ，下限高于非劣效界值- 10%。次要 评价指标、安全性指标组间未发现统计学差异。综上， 临床

评价资料符合技术审评要求。

受益： 该产品用于对颈动脉、股深动脉、股动脉和髂动

脉血管重建和修复。

风险： 术后围手术期内可能发生的并发症，如假性动脉 瘤破裂、术后新发颅神经损伤、术后心梗、术后心衰、术后 缺血性脑卒中、术后出血性脑卒中、切口血肿、短暂性脑缺

血、术后伤口感染等。

四、产品受益风险判定

（一）风险分析

申请人根据 YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗 器械的应用》对该产品进行了风险分析，对目前已知及可预 测风险采取了风险控制措施后，产品的剩余风险可接受，经 综合评价，在目前认知水平上， 认为该产品的受益大于风险。

为保证用械安全， 需在说明书中提示以下信息。

1.本品仅限一次性使用， 如有打开，切勿再次使用。

2.本品为双层无菌包装，保存液为无菌生理盐水。使用 前应仔细检查包装有无损伤（如裂缝）、破裂、是否超过有 效期， 如发现有以上任何问题或怀疑有任何问题时，包装盒

内的生物补片绝对不能植入人体。

3.仔细查看内包装是否有足够的保存液，如果保存液没 有溢过补片或有干痕或无保存液或保存液已经混浊， 补片绝

对不能植入人体。

4.本品双层包装外部没有灭菌，绝对不能直接放到手术

的无菌区。

5.该产品临床应用不包括以管状结构重建血管的手术方

式。不用于血管置换，不作为人工血管使用。

（二）警示

如果忽略以上注意事项， 将可能导致手术感染。

（三） 禁忌证

除适用范围外，本产品不用于其他目的的销售和使用。

综合评价意见

申请人的注册申报资料符合现行要求， 依据《医疗器械 监督管理条例》（国务院令第 739  号）、《医疗器械注册 与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47  号）等 相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注

册。

2024 年 3 月 28  日