【技术审评报告】增材制造聚醚醚酮椎间融合器

受理号： CQZ2201496

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 增材制造聚醚醚酮椎间融合器

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：大博医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定   11

综合评价意见   13

基本信息

一、申请人名称

大博医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

厦门市海沧区山边洪东路 18 号

三、生产地址

厦门市海沧区山边洪东路 18  号主厂区； 厦门市海沧区山边 洪东路 18 号 4 号楼一层 A 区、 二层、三层、四层 A 区；厦

门市海沧区山边洪东路 18 号 3 号楼四层 A 区

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由符合 YY/T  0660 标准要求的 PEEK-VESTAKEEP i4  3DF 聚醚醚酮材料由熔融挤出堆叠成型技术制造。显影针采

用化学成分符合 YY/T 0966 的纯钽材料制造。非灭菌包装。

（二）产品适用范围

与脊柱内固定产品配合使用， 适用于颈椎（C2-C7）和胸腰

椎（T1-L5）的融合固定。

（三）型号/规格

（四）工作原理

增材制造聚醚醚酮椎间融合器是根据撑开 —压缩稳定效 应。其稳定性主要来源于其获得撑开 —压缩效应和界面负荷均 分作用。即在植入椎间融合器后，撑开力能够使融合节段的肌 肉、纤维环和前、后纵韧带处于持续张力状态下，使融合节段 和融合器达到力学固定， 同时其上、下螺纹能够旋入上、下终

板。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

技术要求性能指标如表 1 所示。附录明确了产品材料信息

及网结构基本尺寸信息。

表 1 产品技术要求性能指标

2.产品性能评价

提交了 PEEK 丝材的材质单（牌号为 PEEK-VESTAKEEP i4 3DF），符合 YY/T0660-2008 标准规定；提交了显影针材料钽 丝（牌号为 Ta-RO5400）的材质单，符合 YY/T0966-2014 标准 的规定； 提交了 3D 打印 PEEK 试样的理化性能测试报告， 除密

度外均符合 YY/T0660-2008 标准规定，申请人提交了以

95%PEEK 注塑件密度要求制定的申报产品密度的可接受限值

可以满足临床需求的相关说明。

物理和机械性能， 提交了网结构设计参数的研究资料。提

供了颈椎融合器性能研究（动静态压缩、扭转、剪切、沉陷） 、

胸腰椎融合器性能研究（动静态压缩、剪切、沉陷）、增材制 造聚醚醚酮椎间融合器抗冲击性能测试、增材制造聚醚醚酮椎

间融合器脱出性能测试。

（二）生物相容性

根据 GB/T 16886 系列标准， 该产品为与骨组织持久接触的 植入器械，申请人提交了供应商的 i4R 棒材的生物学试验报告 包含体外细胞毒性试验、遗传毒性试验、超敏反应试验、皮内 反应试验、急性全身毒性试验、热原反应试验、亚慢性全身毒 性试验、骨植入试验生物学试验报告及供应商关于 i4  3DF（丝 材）和 i4G（粒料）的生物相容性等效性报告。申请人提交了 3D  打印后增材制造聚醚醚酮椎间融合器材料的骨植入试验生 物学试验报告并与 i4R 样品进行对照，采用极限浸提方式进行 增材制造聚醚醚酮椎间融合器终产品和 i4R  棒材的化学表征 研究和毒理风险评估，论证了 i4R  棒材的生物学试验和生物学 评价报告可以涵盖增材制造聚醚醚酮椎间融合器终产品的生物

学风险。

（三）灭菌

本次申报的产品以非无菌方式提供。对于非无菌产品采用 蒸汽灭菌，提交了推荐的灭菌工艺参数和可耐受多次灭菌研究

报告，证明灭菌参数是安全有效的。

（四）产品有效期和包装

产品为非灭菌包装。提交了非无菌交付产品包装完整性验 证报告。论证该产品在常规运输条件下，可以保持包装的完整

性。

（五）动物研究

提交了 18 只绵羊腰椎动物试验，与同品种产品比对，评价 增材制造聚醚醚酮椎间融合器的安全性和有效性，观察的指标 包括一般观察、血液学观察、 X  光检查、大体观察、Micro-CT 检查、生物力学测试、组织病理学检查等。结果表明， 申报产 品与对照组产品具有相同的安全性， 申报产品网结构内有新骨

长入。

（六）生产制造信息

该产品采用聚醚醚酮（PEEK-VESTAKEEP® i4 3DF）由熔 融沉积成型技术制造， 申请人提供了丝材原材料及产品质量控 制、工艺稳定性等验证，包括打印软件、打印工艺、打印后处

理机加工艺及清洗工艺验证等资料。

提交了生产工艺流程图， 明示了特殊过程。

三、临床评价概述

申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的脊柱

椎间融合器（注册证号：国械注准 20163132164）作为同品种产

品进行临床评价。

与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、 与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用环境、 预期使用者、重复使用、使用方法、禁忌证、防范措施和警告）、 技术特征（工作原理、结构组成、制造材料、产品性能（压缩、 剪切、扭转、沉陷及抗冲击性能）和生物学特性等方面进行了 比对，显示两者在制造材料（PEEK 牌号）、产品性能（如压缩 刚度等）、加工工艺（申报产品是 3D 打印工艺，对比产品是机

加工）等方面存在差异。

针对差异, 申请人提交了台架试验， 具体情况如下：

1.提供了 3D 打印 PEEK 理化性能研究资料， 提供了申报产 品原材料与同品种材料性能对比， 观察了 Tg 、Tm 、Tc,  红外光 谱、密度、重金属总量、材料力学强度（拉伸、弯曲、冲击强 度等力学性能）性能等，结果和同品种材料性能相似，且符合

YY/T 0660-2008 标准。

2.生物学验证报告，对材料性能进行验证。

3.力学性能对比报告， 观察了动静态压缩性能、动静态剪切 性能、动静态扭转性能（适用于颈椎）、沉陷性能，其中申报 产品的颈椎融合器的静态压缩、静态剪切和静态扭转差于同品

种产品， 申请人新增了对比产品并对以上性能进行重新对比，

结果均不劣于对比产品。

4.申请人提供了申报产品和同品种产品的动物试验对比，动 物试验以绵羊腰椎 L4/L5 为植入模型， 共涉及 18 只绵羊，每只 动物植入 1 个供试品或对照品，通过 3 个月、6 个月的观察，进 行了血液学、影像学、大体观察、生物力学、 Micro CT 及组织 病理学评估。在整个测试观察期内，一般观察、体温、体重、 血液学检查结果均未提示供试品材料具有使动物以上指标产生 明显变化的安全性风险。大体解剖结果显示，术后 3 个月和术 后 6 个月动物手术部位均恢复良好，试验组实验动物未发现组 织增生、炎性反应等，试验组和对照组钉棒系统及植入材料均 在位， 未见植入材料移位迹象，未见断棒、螺钉脱出现象。HE  染色结果显示：试验组与对照组相比， 组织炎性反应程度相当， 属于无刺激或轻微刺激类型。以上结果均说明供试品具有与对

照品相同的安全性。

术后 3 个月和 6 个月影像学结果显示：术后即刻 X 光显示 供试材料和对照材料均在 L4/5 椎间间隙内， 植入位置符合测试 要求。术后 3 个月和术后 6 个月取材前 X 光检查显示，所有椎 间融合器均未见移位，未观察到断棒、螺钉脱出现象。术后 6 个月 Micro CT  重建图和 X 光检查结果显示，试验组和对照组

融合评价均为影像学融合（4 级） ，两组融合效果无明显差异。

生物力学结果显示：试验组样品与对照组样品前屈、后伸和左 侧屈活动角度无显著性差异，右侧屈角度差异显著，说明供试

品与骨结合能力不劣于对照品。

病理学结果显示： 术后 3 个月试验组植入材料周围及网结 构间隙均可见新骨和类骨质形成：对照组植入材料周围可见新 骨和类骨质形成。结合图像测量比较，术后 3 个月，试验组和 对照组融合器均保持较为完整的结构形态，试验组植入区域矿 化物占比均值为 19.2%，试验组和对照组材料- 骨结合平均百分 比分别为 13.7%和 15.3%，二者无显著性差异。试验组植入材料 为网状结构， 网结构中可见类骨质和新骨长入，融合器中骨的

空间分布有较大差异。

此外， 申请人补充了同品种产品上市后的临床文献数据、

不良事件等，证明产品的安全有效性。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要

求。

四、产品受益风险判定

申请人参照《YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》， 对该产品进行了风险分析。对目前已知及可预测 风险采取了风险控制措施，经过评估，所有剩余风险是可接受

的。根据申请人提供的申报资料，经综合评价，认为该产品上

市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号） 、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的 注册申报资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要

求，符合现有认知水平， 建议准予注册。

2024 年 4 月 28 日