随着医疗、生物和科学技术的不断发展与融合，创新型的药械组合产品日益增多，为患者带来更安全、有效和便利的帮助，因此也成为投资人格外关注和竞相追逐的赛道。但是药械组合产品具有高度复杂性和高技术壁垒性，并非药品和医疗器械的简单叠加，企业在开发过程中面临诸多挑战。
为协助更多医疗器械和制药企2业在该热门赛道领域的开发，皕晟集团资深注册总监何茜老师受高端医疗装备产业园联合小包服邀请，将于2024年7月8日晚上19:00共同推出线上直播研讨会——《以械为主的药械组合产品：分类要点与注册重难点洞察》
将就法规、当下最热门的产品之一自动注射笔等热门话题展开交流与探讨，冀望助力企业创新破局！
电话｜15097359932
皕晟｜FANWEIWEI
以药为主的药械组合产品（自动注射笔）：发展现状及开发过程实例分享
孙璞 先生（易舒医疗科技总经理）
1. 自动注射笔在不同国家的分类情况
2. 自动注射笔发展历史及市场现状
3. 自动注射笔开发过程中难点及应对思路
以械为主的药械组合产品：分类要点与注册重难点洞察
何茜 女士（皕晟集团资深注册总监）
1.药械组合器械分类规则与分类策略
2.药物部分研究概览
3.药械组合风险实例分享
问答环节
主持人：
朱卫铭 先生（小包服）
嘉宾：
孙璞 先生（易舒医疗科技总经理）
何茜 女士（皕晟集团资深注册总监）
杭州易舒医疗科技有限公司 总经理
工学硕士，曾在上海凯利泰医疗科技股份有限公司、恒瑞医疗上海研发中心从事新产品设计和开发工作，后参与建立苏州心锐医疗科技有限公司。具有国内首款全自主知识产权自动注射笔研发、生产、注册申报经验。参与过多款Ⅲ类高风险医疗器械设计开发、注册申报，所参与项目获取十余张NMPA、CE、FDA注册证；在医疗器械领域累计获取授权专利三十余件，其中注射剂给药装置领域取得近十件发明专利授权。
哈尔滨医科大学 卫生毒理学硕士
专注于医疗器械注册、注册策略与临床评价，熟悉医疗器械体系（具有内审员培训证书），曾在国内上市公司担任研发项目经理、注册经理。熟悉医疗器械NMPA注册、变更、延续、备案、临床评价等各类注册事项。
完成了进口及境内II类、III类器械注册/临床评价项目超过60个，评估了200余个医疗器械，对医疗器械从概念到拿证，有全面的理解，可协助企业尽早将器械注册落地。
涉及的产品类型广泛，包括有源器械、无源器械与独立软件医疗器械，产品领域包括耳鼻喉科、神经外科、普外科、口腔科与颌面外科、心血管、泌尿外科、儿科、乳腺外科、妇产科、骨科、再生医学类产品、药械组合器械等。
所参与管理项目包括二类及三类器械、有源及无源器械，如：植入器械（硬脑脊膜修复补片、皮肤修复膜、乳房补片、尿道修复补片、宫腔修复补片、生物陶瓷类骨修复材料、药械组合类骨修复材料等）、介入器械（冷盐水灌注射频消融导管、药物洗脱球囊等）、敷料类（外科用填塞海绵等）、口腔科器械（口腔修复膜、口腔骨修复材料、自酸蚀粘接剂、窝沟封闭剂、补牙树脂）及医疗器械软件等。
上海高端医疗装备产业园位于上海市嘉定区汇源路66号，建筑面积11万㎡，作为上海嘉定工业区生物医药特色产业招商服务平台，紧密围绕嘉定区打造高性能医疗设备及精准医疗千亿级产业目标，以上海嘉定工业区“联影小镇”开发建设为契机，重点聚焦医疗影像设备、生命科学仪器、植介入器械、生物医药CRO、体外诊断等高端医疗装备及精准医疗产业领域，充分整合政、产、学、研、医资源深度赋能生物医药企业发展，着力打造上海北部高端医疗装备研发制造和应用的产业高地。
杭州易舒医疗科技有限公司
杭州易舒医疗科技有限公司成立于2024年3月，在自动注射笔、贴敷泵等注射剂给药装置上积累了大量技术专利。专注于新型注射剂给药装置技术咨询，为制药企业、包材企业在产品注册申报、设计开发、知识产权保护、工程制造提供专业咨询服务。
小包服
小包服（PDX）聚焦药品包装及给药装置领域，致力于与合作伙伴共同为制药行业提供最有价值的专业知识和优质内容。
