药械组合密码破译：7月8日何茜老师培训精彩回顾

在医疗科技领域，药械组合产品以其独特的优势，为临床诊疗提供了无限可能。然而，面对其复杂性，如何高效地进行分类与注册，成为了许多医疗科技企业面临的挑战。7月8日，皕晟集团资深注册总监何茜老师，为我们带来了一场关于“械为主的药械组合产品：分类要点与注册重难点”的精彩课程。以下是本次培训的回顾内容。

药械组合产品的分类常让企业感到困惑。含有药理成分的产品，若分类不当，可能从二类器械变为三类，还需进行临床试验，大幅增加研发成本与注册难度。

药械组合产品定义明确，即药品与医疗器械共同组成的单一实体生产的产品，根据主导作用不同，注册路径有别。在实际操作中，产品包装形式会影响分类界定，未作为单一实体组合的不算药械组合器械。

何老师通过多个实例，如眼科手术用水凝胶、医用同期敷料、敷料类产品、鼻腔清洗液等，展示了药械组合器械的判断要点。

对于药械组合产品申报，若想按常规医疗器械申报，需严格成分与功能，否则一旦按药械组合申报，药理研究和临床试验难以避免，研发费用飙升。

药品部分的研究资料众多，包括药物名称及必要信息、稳定性、上市不良事件等，重点是采用药械组合方式的必要性与同类产品的分析，而药物含量剂量的选择依据是审评重点。

此外，配方信息筛选、药物释放特性、剂量含量设计对产品的影响等均需深入研究。化学性能评估、药学指导原则遵循、生物学特性研究、动物实验以及稳定性研究都不可或缺。

生物学特性评价因试验时间长，需提前评估。动物实验方面，药械组合类医疗器械通常需做2-3个动物实验，且稳定性研究有统计学意义要求。

何老师特别强调，要关注药物含量选择依据、药物与器械的作用机理、是否与器械及辅料反应等重点部分。同时，对于生物学评价和是否需要补充对照组等问题，企业需谨慎判断，提前规划。

此次分享，何老师为我们揭开了药械组合产品的神秘面纱，为企业的研发注册之路指明了方向。

药械组合产品作为医疗科技领域的重要发展方向，其分类与注册至关重要。皕晟始终秉承责任、团队、激情、卓越的理念，致力于为广大学员提供更多优质课程服务。

未来，皕晟将继续砥砺前行，以专业和热忱为大家带来更多有价值的课程，助力医疗科技事业蓬勃发展。相信在何老师的悉心指导以及后续的培训助力下，学员们能够更好地掌握药械组合产品的相关技巧，为推动医疗科技进步贡献更多力量！

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