眼底病变眼底图像辅助诊断软件

受理号：CQZ2200072

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：眼底病变眼底图像辅助诊断软件 产品管理类别：第三类

申请人名称：北京致远慧图科技有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息   3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  11

综合评价意见  13

基本信息

一、申请人名称

北京致远慧图科技有限公司

二、申请人住所

北京市海淀区海淀东三街 2 号 14 层 1401-04

三、生产地址

北京市海淀区海淀东三街 2 号 14 层 1401-04

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

软件包含客户端和服务器端。服务器端软件部署在服务器， 客户端使用浏览器来访问服务器端提供的功能。服务器端软件 包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习 算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病 种识别模块）、报告生成和管理模块、系统管理模块。

（二）产品适用范围

本产品在医疗机构使用，对成人患者单眼所拍摄的、包含 完整视盘和黄斑区域的单张后极部眼底彩照（经自动图像质量 判定合格）进行分析，为具有眼底检查资质的执业医师提供该 患者是否存在疑似异常，并给出疑似患有糖尿病视网膜病变（中  度非增生性或以上）、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞、病理性近视、 年龄相关性黄斑变性（干性）、黄斑裂孔、青光眼样视神经改变、 年龄相关性黄斑变性（湿性）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、 视神经萎缩、视网膜脱离的提示（最多可给出 3 种异常提示）。 不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型 号的眼底照相机拍摄。

（三）型号/规格

MCS（云服务器版）、MCSLocal（本地服务器版），发布版本 均为 V2。

（四）工作原理

本产品为基于多病种算法的深度学习辅助诊断软件，采用 卷积神经网络的图像识别技术，通过单一算法框架可对多个不 同眼底疾病的发生概率进行分析，结合相关阈值判断是否存在 相应异常，并按顺序给出相关提示，最多输出 3 种疾病。软件 含有图像质量判断算法，可自动对上传的后极部眼底彩照的图 像质量进行分析，合格后才会进行眼底疾病分析。产品采用 B/S 技术架构，算法部署在服务器端，客户端采用兼容的浏览器直 接访问服务器。产品按部署方式分为云服务器版和本地服务器 版两种，并以此区分为不同的型号，二者所使用服务器端软件 实质相同，但运行环境要求有所区别。

本产品目前可用于识别的疑似眼底疾病包括：糖尿病视网  膜病变（中度非增生性或以上）、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞、  病理性近视、年龄相关性黄斑变性（干性）、黄斑裂孔、青光眼  样视神经改变、年龄相关性黄斑变性（湿性）、中心性浆液性脉  络膜视网膜病变、视神经萎缩、视网膜脱离，共计 11 种。对于  经分析不存在已知异常的眼底图像，会给出 “未见明显异常”

的提示；而未识别出上述疑似疾病，但也非正常眼底的图像， 则会给出 “其它可见异常”的提示。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了处理对象、最大并发数、数据接口、临床 功能、使用限制、用户访问、版权保护、用户界面等功能性、 安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的 国家、行业标准，包括：GB/T 25000.51-2016 等。

（二）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求， 提交了软件描述文档。软件安全性级别为 C 级（严重），软件发 布版本号为 V2。

（三） 网络安全

申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要 求，提交了网络安全描述文档及相关技术资料。提供了所选用 云服务器的等级保护测评报告和安全认证资料，明确了各方责 任并提供了数据利用、隐私保护等相关承诺。

（四）深度学习算法

产品采用基于深度卷积神经网络的图像分析算法进行图像

质量评分和病种分类。申请人基于自建数据集进行算法训练和 测试，按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了算 法研究资料，包括训练数据质控，算法设计和训练，训练数据 量-评估指标曲线、算法性能评估验证及算法性能影响因素分析 等。针对同一患者有多种眼底疾病的情况，分别验证单一疾病 的诊断一致率和所有疾病诊断一致率。针对病种间可能存在的 相互影响，从病种共生和每种疾病易出现假阳和假阴的影响病 种情况进行了分析。针对算法性能影响因素进行了分类分析， 包括：相机型号、图像质量、数据来源医院级别等。提供了基 于每个机型、逐个病种的算法泛化能力验证资料。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的 为评价北京致远慧图科技有限公司研制的眼底照片眼底疾病辅 助诊断软件的有效性和安全性。

（ 一）临床试验的设计为多中心、单组目标值法试验设计， 本次临床试验以中心阅片为金标准。

（ 二）重要的入选标准：

以下条件均符合的眼底彩照方可纳入试验，且同一患者仅 纳入一张眼底彩照，左眼或右眼、散瞳或非散瞳均可。

A.眼底彩照为 JPG/JPEG/BMP/PNG 格式，单张图片的大小<

10MB，图像分辨率≥30 像素/度；

B.包含完整视盘和黄斑区域的后极部单张眼底彩照；

C.眼底彩照无既往的阅片标记。 重要的排除标准：

A.特殊图像，如荧光造影、多张眼底彩照拼接而成的图像、 超广角眼底图像。

B.图片质量不佳，如视野范围不符合、图像曝光不佳、图 像对焦不准、出现污渍、暗影或月牙影等。

C.存在研究者认为不适合纳入本次试验的其他情况。

（ 三）临床试验在四家临床机构开展。按照 “单组目标值 法”，基于临床预试验和临床文献调研结果，确定各个病种的单 组目标值参数。计划入组眼底彩照 2532 张，筛选 2865 张眼底 彩照，实际入组 2778 张眼底彩照，其中：FAS 集 2705 例、PPS 集 2705 例、SS 集 2769 例。

1. 临床试验评价指标：

临床试验的主要有效性评价指标：器械阅片各病种的灵敏 度、特异度，次要评价指标：器械阅片的总符合率、数据有效 使用率等。安全性评价指标：器械缺陷发生率。

2. 临床试验结果：

（ 1）主要有效性评价结果：在目前样本量下，不同病种类

别的灵敏度、特异度 95%置信区间下限均高于目标值，点估计值 均高于预期值。具体试验结果见表 1、表 2。

表 1-临床试验反映的各病种有效性情况-灵敏度

表 2-临床试验反映的各病种有效性情况-特异度

（ 2）次要有效性评价结果：器械阅片各病种的总符合率均 在 90%以上；数据有效使用率：本次临床试验全部病例器械阅片 均提示有结果，无判读图片质量不佳的情况发生，数据有效使 用率为 100%。

（ 3）安全性评价结果：本次临床试验未发生器械缺陷情况。

四、产品受益风险判定

产品受益：本产品可对成人患者单眼所拍摄的、包含完整 视盘和黄斑区域的单张后极部眼底彩照（经自动图像质量判定 合格）进行分析，为具有眼底检查资质的执业医师提供该患者 是否存在疑似异常，并给出疑似患有糖尿病视网膜病变（中度 非增生性或以上）、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞、病理性近视、 年龄相关性黄斑变性（干性）、黄斑裂孔、青光眼样视神经改变、 年龄相关性黄斑变性（湿性）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、 视神经萎缩、视网膜脱离的提示（最多可给出 3 种异常提示）。

产品风险： ①本产品存在假阴性或假阳性概率，假阴性可 能存在延误疾病诊治的风险，假阳性可能加重患者不必要的心 理负担、造成医疗资源的浪费。 ②产品最多可给出三种疑似异 常的提示，当患者实际患有两种及以上眼病或软件给出两种及 以上异常提示时，对于眼病异常情况提示的准确性可能会有所 降低。③对于某些眼病，眼底彩照并非最常用的鉴别诊断方式， 通过单张眼底彩照仅可初步判断是否存在疑似异常的可能， 因 此对于怀疑眼底异常者，需在专业眼科结合其他检查来确诊或 排除其他疾病。 ④对于所适用的眼底相机，部分型号针对某个 或某些特定病种的算法测试结果可能存在准确性略低的情形， 在将本产品与眼底相机配合使用前，应向生产厂家了解该型号

相机的适用性情况。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品属于创新医疗器械（创新审查受理号CQTS2000071）。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器 械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。

2024 年 6 月 11 日