受理号：JQZ2300072
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：支气管导航操作控制系统用针
产品英文（原文）名称：Biopsy Needle 产品管理类别：第二类
申 请 人 名 称 ：Intuitive Surgical, Inc. 直观医疗公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 8
四、产品受益风险判定 8
综合评价意见 9
基本信息
一、申请人名称
Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司
二、申请人住所
1266 Kifer Road Sunnyvale, CAUSA 94086
三、生产地址
1266 Kifer Road Sunnyvale, CAUSA 94086
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由柔性针管、管鞘、手柄和针芯组成，并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞。该产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用，货架有效期为 2 年。
（二）产品适用范围
该产品配合支气管导航操作控制系统在内径不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于对肺部目标区域的组织进行活 检取样。不适合儿科使用。
（三）型号/规格
490102 、490103 、490104
（四）工作原理
支气管导航操作控制系统用针旨在与支气管导航操作 控制系统一起使用，该系统为用于支气管检查和活检过程中 的定位和导航操控系统，与支气管导航光纤定位导管、支气 管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及无源 附件配套使用。
支气管导航操作控制系统用针是一款无源的不锈钢柔 性针，可通过支气管导航操作控制系统的支气管导航光纤定 位导管的工作通道，到达目标病变部位进行活检取样。针头
部分设计了激光切割结构，增强了针的柔韧性，并用 PET 薄 膜覆盖所有切割缝隙，保证了针的抽吸性能。该设计与针芯 组合为戳刺组织增加了所需的刚度。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究
产品技术要求项目如表 1 所示。
表 1 产品技术要求研究摘要
序号 | 研究项目 | 验证结论 |
支气管导航操作控制系统用针 |
1 | 外观和清洁度 | 合格 |
2 | 尺寸 | 合格 |
3 | 构造 | 合格 |
4 | 样品采集 | 合格 |
5 | 针尖穿刺力 | 合格 |
6 | 泄漏测试 | 合格 |
7 | 连接牢固度 | 合格 |
8 | 韧性 | 合格 |
9 | 弹性 | 合格 |
10 | 微粒 | 合格 |
11 | 手柄使用性能 | 合格 |
12 | 无菌 | 合格 |
13 | 细菌内毒素 | 合格 |
14 | 酸碱度 | 合格 |
15 | 重金属总量 | 合格 |
16 | 蒸发残渣 | 合格 |
17 | 还原物质 | 合格 |
18 | 紫外吸光度 | 合格 |
19 | 环氧乙烷残留量 | 合格 |
20 | 耐腐蚀性 | 合格 |
附件：一次性抽吸器 |
21 | 外观 | 合格 |
22 | 刻度 | 合格 |
23 | 标尺 | 合格 |
24 | 外套 | 合格 |
25 | 活塞组件 | 合格 |
26 | 锥头 | 合格 |
27 | 使用及配合性能 | 合格 |
28 | 酸碱度 | 合格 |
29 | 可萃取金属含量 | 合格 |
30 | 易氧化物 | 合格 |
31 | 环氧乙烷残留量 | 合格 |
32 | 无菌 | 合格 |
33 | 细菌内毒素 | 合格 |
34 | 微粒 | 合格 |
附件：一次性三通旋塞 |
35 | 基本功能 | 合格 |
36 | 透明度 | 合格 |
37 | 微粒污染 | 合格 |
38 | 连接强度 | 合格 |
39 | 泄漏 | 合格 |
40 | 圆锥接头 | 合格 |
41 | 旋塞操作 | 合格 |
42 | 还原物质（易氧化物） | 合格 |
43 | 金属离子 | 合格 |
44 | 酸碱度 | 合格 |
45 | 蒸发残渣 | 合格 |
46 | 浸提液紫外吸光度 | 合格 |
47 | 环氧乙烷残留量 | 合格 |
48 | 无菌 | 合格 |
49 | 细菌内毒素 | 合格 |
2.产品性能研究
产品性能研究提交了技术要求中各项目的指标和测试 方法确定依据及有关支持性资料，包括了产品的物理机械性 能（尺寸、构造、连接牢固度、韧性、弹性等）、化学性能
（酸碱度、重金属总量、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度 等）、生物性能（无菌、细菌内毒素）等，并且对产品与支 气管导航操作控制系统的配用性能等进行研究，结果表明产 品符合设计输入要求。
（二）生物相容性
按人体接触性质分类，该产品属于组织接触器械；按接 触时间分类，属于短期接触（A）。申请人开展了生物学测试， 进行了细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激或皮内反应试验、 急性全身毒性试验、热原试验，生物相容性风险可接受。
（三）灭菌
该产品为环氧乙烷灭菌， 申请人提供了灭菌验证报告， 无菌保证水平能到达到 10-6，环氧乙烷残留量不大于 4mg/套， ECH 残留量不超过 9mg/套。
（四）产品有效期和包装
该产品货架有效期为2 年。申请人提供了实时老化的有 效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验 证资料。
（五）动物研究
提供了申报产品基于活猪开展的动物试验研究报告。动 物试验针对猪的肺部模拟结节施行定位活检，记录活检准确 度、基准标记放置准确度、出血情况及气胸情况，以评价产 品的有效性、安全性、可操作性。
三、临床评价概述
申请人通过同品种对比路径进行临床评价，选取一次性 内窥镜用针（沪械注准 20232020087）作为同品种产品。申 报产品与同品种产品在适用范围、结构组成、性能参数等方 面进行了比对。经比对， 申报产品与同品种产品适用范围、 技术特征和生物学特性无差异。针对差异申请人还提供了动 物试验等相应的非临床资料，以及申报产品在澳大利亚开展 的临床研究以辅助支持产品的可用性和申报产品境外上市 后的临床数据等相应的临床资料。综上，临床评价资料符合 技术审评要求。
四、产品受益风险判定
该产品是为“支气管导航操作控制系统”设计的一次性活 检用针，配合上述系统使用。根据申请人提供的申报资料， 经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用 人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
该产品作为创新医疗器械“支气管镜操作控制系统”（创 新审查受理号：CQTS2200211 ）的结构及组成中的无源器械 进行单独申报， 申请人的注册申报资料符合现行要求。依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器 械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申 报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求， 符合现有认知水平，建议准予注册。
2024 年 6 月 13 日
