值得一提的是，本书还获得了众多行业专家的高度评价和推荐。
中国药品监督管理研究会副会长 医疗器械监管研究专业委员会主任委员 王宝亭 特意为本书写了推荐序：
《医疗器械临床评价百问百答精华汇编（漫画版）》是由上海皕晟管理咨询有限公司组织编写的一本关于医疗器械临床评价的科普读物。
收到该书主编送来的书稿，我起初打算先简单翻看一遍。然而翻开之后便被该书新颖的编写形式所吸引，感到耳目一新，不忍放下，直至读完。我以前曾组织编写过有关医疗器械的科普读物，也看过一些医疗器械法规宣传读本，但像这本带有漫画插图的医疗器械法规宣传读物还是第一次。
该书对医疗器械临床评价法规规章的解读，虽然是作者根据自己在实践中遇到的问题以及自己的理解自问自答，但是基本符合有关法规规章的原意。作者按照医疗器械临床评价工作通常所分阶段以及常见问题划分为十一个部分、一百七十个问题，深入浅出地做了解答，便于读者查阅。该书可作为从事医疗器械研发、临床试验管理、注册申报、生产经营管理的工作人员学习参考。
医疗器械临床评价是一项法定的、严肃的、科学工作。临床评价报告是否合规、客观、真实，不仅关乎据此申报注册的医疗器械能否通过技术审评和行政审批，更关乎公众用械安全有效。
因此，从事医疗器械研发、临床试验管理、注册申报、生产经营管理以及相关单位的人员，应当认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等法规文件，正确理解法规条文本意，以便把医疗器械临床评价工作做得更好。
该书是我国医疗器械法规宣传的一种新的有益尝试，难免存在缺点与不足。希望广大读者在阅读、学习中提出宝贵意见，以便再版时修订完善。
中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会 陈红彦
秘书长为本书写了推荐序：
初见冀呈雪博士，是一个非常睿智、专业且工作高效的人，逻辑思维能力非常强且超有行动力，让人深为佩服。待聊到团队培养，冀博士分享了她创业一开始“既当爹又当妈，杂务孩子一把抓”的经历。这本《医疗器械临床评价百问百答》是这段经历的浓缩，一本漫画文字结合的问答书，开医疗器械临床评价专业先河，既专业又有趣。
初读这本书，我感受到的是满满的老母亲掰开了揉碎了唯恐孩子学不会的用心；更妙的是，这本书更有父亲的格局和逻辑，全本170问题，逻辑通顺布局合理，一口气读完意犹未尽。真正厉害的人，刚柔并济！这句话是冀博士的典范。
2014年8月21日，原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见的通知，首次提出了医疗器械临床评价的概念以及临床评价的三条路径，自此开启了与国际临床评价法规的接轨之路。
上海皕晟创业于2020年4月，恰逢新冠疫情席卷全球之时，在一片迷茫声中，上海皕晟却在疫情之中有条不紊的持续成长，内驱力来自于创始人冀呈雪博士在2001年种下的一颗“医者仁心”的梦想种子，在智慧的土壤中生根发芽，20年里一直用知识和行动浇灌种子成长。
流芳千载任风雪，独呈丹心报人间。当年在冀呈雪博士心中种下的“医者仁心”的种子，在岁月的春风秋雨，寒来暑往之中，已然成长为一棵枝繁叶茂、硕果累累的大树。上海皕晟倡导卓越、平衡、点亮生命的价值观，在助力百家企业千种新型医疗器械上市的路上，将不断实现着改善一亿人生命健康质量的美好愿景。
基于过往在行业内的卓越表现，上海皕晟成功入选央视《匠心》栏目，拍摄了【百日百成·点亮生命】纪录片，传承精益求精的匠人匠心纪录片，也多次获得新华网《中国经济的韧性》冠军品牌栏目、动脉网等媒体的报道，为行业树立了典范。
《医疗器械临床评价百问百答精华汇编（漫画版）》的编撰与出版，便是上海皕晟团队成员在积累了百余个项目经验的基础上汇编而成，是实践经验的智慧结晶，我非常荣幸在此向大家推荐该书，这是冀博士团队经验的总结乃至经验升华，弥足珍贵，也是皕晟团队再次普惠医疗器械行业的又一佳作，相信可以为众多医疗器械临床评价的从业人员提供参考，推荐成为您手边得力的工具书，适合多读多看，常伴身边。
最后，再次向大家强烈地推荐这本书，希望它能够成为大家在医疗器械临床评价领域的得力助手，祝愿大家在医疗器械临床评价领域取得更加辉煌的成就，像冀博士一样闪闪发光！
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《医疗器械临床评价百问百答漫画版》能简单、快速地解决医疗器械临床评价中遇到的许多具体问题，有助于提高工作效率和知识技能，是医疗器械临床评价与合规从业人员的好帮手，很有参考价值。
——韩德辉
中国医疗器械行业协会产品合规从业人员培训与交流专委会理事长
《医疗器械临床评价百问百答漫画版》采用一问一答、一文一画、一引一解的编写方式，把复杂变成了简单，把专业变成了通俗，把条文变成了经验，使人易学、易懂、易用。
——冀春亮
山东省卫生健康委员会医疗管理服务中心原副主任，山东省康复医学会副会长兼秘书长
《医疗器械临床评价百问百答漫画版》以图文并茂的形式将重要的科学问题简化为通俗易懂和便于理解消化的知识点，让人耳目一新！该书较为全面的阐述相关专业要点，为从业者提供了参考路径和方法，相信能够受到业界的肯定和欢迎！
——林森勇
上海长三角医疗器械产业发展促进会、中国医保商会医疗器械国际合作分会会长
《医疗器械临床评价百问百答漫画版》以生动有趣的漫画开始，为医疗器械行业从业者提供从入门到全面进而深入的解答和指导，能够从中获得极大的帮助。它不仅让读者更容易地理解法规，更重要的是帮助他们掌握从实践中得来技巧和经验。
——董书魁
白求恩精神研究会副会长、检验医学分会会长、中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会副会长、中国医学装备协会资深专家
发现问题是智慧，解决问题是能力。冀呈雪博士带领团队主编的《医疗器械临床评价百问百答漫画版》用通俗易懂的语言和充满朝气的漫画形象向众多医疗器械从业者展示了她们的临床评价经验。阅读这本知识性强的科普工具书，相信会给您带来满满的收获。
——郑雪
央视匠心栏目执行制片人
《医疗器械临床评价百问百答漫画版》这本书图文并茂、简明扼要、通俗易懂，从政策法规到评价策略和方法全面覆盖了医疗器械临床评价全流程的技术细节，对医疗器械临床评价和注册申报相关的从业人员具有很好的参考价值和指导意义。
——陈刚博士
前FDA审评员
CER方式的实施，将大大加快中国医疗器械行业快速的引进国外的先进技术，同时也会加快中国产品走向世界。《医疗器械临床评价百问百答漫画版》是对他们工作的初步总结及经验分享，热切期望中国临床评价工作进一步发展成熟。
——Martin Ma MD PhD EMBA
Medical DirectorSmith+Nephew
《医疗器械临床评价百问百答漫画版》这本书用简答及漫画的形式为临床评价从业者答疑解惑，内容涵盖基于智能化及AI工具的使用、临床数据定性及定量分析方法等，细化了CER报告中涉及的各个知识点并逐一分析。高度的专业性、缜密的思维逻辑性、细致入微精益求精的工匠精神，为有产品注册需求的医疗器械企业带来了福音，读完这本书定会受益匪浅。
——贾养春
南京佰福激光技术有限公司创始人&总经理
《医疗器械临床评价百问百答漫画版》通过问答和配图漫画的形式，由浅入深、生动形象的将临床评价这一复杂专业的法规及实践经验，快速地普及开来，相信会成为各个医疗器械企业的必备工具，也期待着后续不断推出新版本。
——赵永明
创新医疗器械公司剑虎医疗创始人
当前整体医疗器械行业竞争日趋激烈，各种监管政策频出，对于众多医疗器械上游企业来说，如何高质量、高效、低投入取得产品注册证是重要工作内容之一。CER临床评价路径是许多产品提高注册效率的有效手段。衷心地祝贺《医疗器械临床评价百问百答漫画版》出版发行。
——高明
石家庄亿生堂医用品有限公司总经理
随着器械监管的日臻完善和成熟，越来越多的产品纳入同品种比对申报途径，在这样的大背景下，《医疗器械临床评价百问百答漫画版》这本书以新颖的介绍形式为行业内从业者提供了一部临床评价方法学参考书，既有政策、法规、标准、指导原则的框架性介绍，也有实操层面详细方法的论述，是医疗器械行业临床、医学、市场及法规策略、注册等从业者的优秀案头工具书。
——刘璞
上海瀚赛医疗科技有限公司器械临床前评价机构负责人、董事总经理
医疗器械临床评价是一项专业性非常强的项目，对于医疗器械公司创新产品的推广有着非常重要的作用。《医疗器械临床评价百问百答漫画版》这本书采用一种全新的展现形式，更方便用户，有助于医疗器械企业与医疗机构和咨询公司就开展临床评价进行更专业和更有效的沟通，从而让实施方案更加趋于执行落地。非常期待这本通俗易懂的专业书出版发行。
——李晨光
赛恩医疗科技总经理
临床评价是一项系统、科学、严谨的工作。《医疗器械临床评价百问百答漫画版》这本书以漫画问答的形式将轻松与趣味融入于繁杂且耗时的专业知识。信息精简而不损架构，是一本手旁案边不可多得的助力之册。
——遆亚林
瓦里安医疗亚太区医学及临床事务总监
《医疗器械临床评价百问百答漫画版》这本书从临床评价策略及项目管理，临床评价技术等维度将上述法规体系进行了拆解，结合应用案例，为从业者提供了快速高效专业开展临床评价工作途径，本书呈现方式新颖独特，易用性强，值得业界期待。
——汪新兵
迈瑞医疗法规总监
当你不知付出什么才能做好的时候，那就付出时间。临床评价是贯穿医疗器械产品全生命周期的重要活动，是一项知识密集、学科交叉、严谨科学的工作。
当你不知如何修炼和提升临床评价技能的时候，那推荐你从读《医疗器械临床评价百问百答漫画版》这本书开始，冀博士和她的团队已在临床评价领域历经了大量的实践，并通过图文并茂的形式归纳成此书，相信这本书将解答你的疑惑，并引发你进行更深的思考。
——孙艳艳
威高（苏州）医疗科技有限公司管理者代表
临床是医疗器械行业的三大难点之一，其专业性非常强，对非专注临床领域的人员来说非常难懂。重大的决策，也往往是有细节的信息汇聚而成的。《医疗器械临床评价百问百答漫画版》这本书，一问一答，配上漫画，让更多行业非临床人员也能快速理解和接受临床评价的相关问题。这也是为促进国产医疗器械行业发展奉献他们付出的光与热。为他们点赞！
——卫根学
医疗器械从业者(MDP)创始人
医疗器械法规本身就是比较专业、严谨、晦涩的学术性资料；临床评价作为医疗器械法规中的高阶内容，专业程度要求更高、理解起来难度也更大，需要的知识储备也更全面，没有一定年资经验的注册法规人员很难做好该工作。冀博士团队编写的这本 《医疗器械临床评价百问百答漫画版》，以漫画的形式将CER深入浅出，将复杂的专业知识简单化，确实非常难得，相信也能有效的帮助从业人员学习理解，为她们点赞！
——陈涛
东劢医疗集团董事长
在医疗器械领域，临床评价是确保产品安全性和有效性的重要环节。《医疗器械临床评价百问百答漫画版》以问答形式呈现，简单明了地解读医疗器械临床评价，用通俗易懂的语言向读者传递信息；书中配有精心设计的漫画插图，增加了阅读过程的趣味性和生动性，具有教育价值和实用性，为促进医疗器械行业的发展和提高专业人员的素质起到了积极的推动作用。
——宗东升
沈阳药科大学医疗器械学院产学研用融合促进中心负责人
《医疗器械临床评价百问百答漫画版》以生动活泼的形式，成功地架设了一座连通“理论”与“实践”的桥梁——搜集整理了来自于实践工作中的典型性问题，不仅给出相应的分析解读，更重要的是提供了结合实务经验的、切实可行的操作建议，实现了“实践-理论-实践”的闭环，对指导医疗器械临床评价工作的开展以及相关职业能力的培养大有裨益！
——赵祥欣
浙江药科职业大学医疗器械学院副院长
《医疗器械临床评价百问百答漫画版》，精准凝练了一百七十个医疗器械临床评价常见问题，并结合既往工作经验给出对政策的解读和应对建议，是医疗器械临床评价及注册工作者全面且具体的实务参考。
——杨男
四川大学华西药学院副教授
主编冀呈雪博士感慨：“进入医疗器械临床评价领域十余年，一直期待为行业多做贡献。从求学、科研到转型临床研究，再到创立上海皕晟，一路走来，积累了丰富经验。发现许多企业不了解临床评价法规，于是带领皕晟团队创作本书，希望为从业者提供指导。感谢编辑、团队成员和各方支持。”
《医疗器械临床评价百问百答精华汇编（漫画版）》的出版，意义重大。它不仅为医疗器械行业的从业者提供了宝贵的知识资源，也为广大公众理解医疗器械临床评价的重要性打开了一扇窗口。这是上海皕晟团队多年经验的智慧结晶，更是为行业知识普及做出的重要贡献！
这样一本凝聚众多心血和智慧的佳作，相信会成为您在医疗器械临床评价领域的得力助手！
皕晟简介
