【技术审评报告】主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件（CQZ2302385）

受理号：CQZ2302385

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：主动脉夹层 CT 造影图像辅助评估软件 产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：推想医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  9

基本信息

一、申请人名称

推想医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

北京市海淀区上地信息路 12 号 1 幢 4 层 B401 室

三、生产地址

北京市海淀区上地信息路 12 号 1 幢 4 层 B401 室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由软件安装程序组成，功能模块包括：登录模块、平 台管理模块、阅片模块、三维重建模块（选装）、深度学习图像 分析模块（含主动脉血管分割、主动脉血管命名、主动脉夹层提 示）、病灶标记模块（选装）、血管编辑模块（选装）、报告模 块、推送打印模块（选装）。

（二）产品适用范围

该产品用于成人主动脉 CT 造影图像的显示、处理、测量和 分析，可对是否存在主动脉夹层影像特征进行分诊提示和评估。 供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策证据。 无疑似主动脉夹层高危因素、疼痛表现或体征的患者不适用。

（三）型号/规格

IR-CT-AO (A)  、IR-CT-AO (B)，发布版本 1。

（四）工作原理

该产品基于主动脉 CT  血管造影图像，采用深度学习技术 进行主动脉血管分割、主动脉血管命名，提示存在可疑主动脉

夹层的阳性病例，并支持对夹层分型的手动勾选，用于辅助分 诊与评估。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、接口、 运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错 防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 同时 提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要 求相符。

（二）产品有效期和包装

该产品使用期限为 10  年，申请人提交了包装验证资料，证 实包装性能满足设计要求。

（三）软件研究

该软件发布版本为 1，完整版本为 1.0.3.0，软件安全性级别 为严重。

申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》提交了相应级别的自研软件研究资料、外部软件环境评

估报告、互操作性研究报告、GB/T 25000.51-2016 测试报告，证 明该软件设计开发过程规范受控， 综合剩余风险均可接受。

申请人依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（ 2022 年修订版）》提交了相应级别的网络安全研究报告，证明该软件 现有网络安全风险可控， 已制定网络安全事件应急响应预案。

申请人依据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了 基于深度学习技术的主动脉夹层算法的研究报告，包括训练集 信息、训练数据量-评估指标曲线、训练结果、数据标注质控、 算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件 算法性能能够满足设计要求。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的目的 为评价申报产品对疑似主动脉夹层分诊的有效性、时效性，同 时观察产品的安全性。

临床试验采用前瞻性、多中心、单组目标值的设计，设置的 目标值为灵敏度 80%，特异度 80%。重要的入选标准为 A 病例 年龄大于等于 18 岁、B.CTA 影像层厚小于等于 2mm 、C.符合 DICM 标准的 CTA 影像，重要的排除标准为 A 主动脉治疗术 后、B  图像质量不符合分诊与评估要求，如图像存在视野不完

整、血管移位、图像模糊等情形；血管存在运动明显伪影、噪声 影响夹层判断、血管显影不充盈。

临床试验共入组 485 例受试者。主要评价指标为主动脉夹 层分诊的灵敏度及特异度。次要评价指标为软件分诊用时、自 身故障率等，安全性评价指标为不良事件情况。临床试验参考 金标准为专家组的阅片，专家组由 3 名具备 10 年以上心胸部疾 病影像阅片经验，副主任以上医师组成（2 名主任医师，1 名副 主任医师），以背靠背阅片，多数意见为准。

临床试验结果：（ 1 ）主要评价指标：主动脉夹层分诊的灵 敏度为 87.83%，95%置信区间为[82.30%，92.13%]，下限高于目 标值 80%；特异度为 97.64%，95%置信区间为[95.19%，98.95%], 下限高于目标值 80%。（2）次要评价指标软件分诊用时为 130s ， 自身故障率为 0%。（3）安全性评价：试验期间未发生不良事 件。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要 求。

四、产品受益风险判定

该产品主要受益为：该产品用于成人主动脉 CT  造影图像 的显示、处理、测量和分析，可对是否存在主动脉夹层影像特征

进行分诊提示和评估。供经培训合格的医师使用，不能单独用 作临床诊疗决策证据。无疑似主动脉夹层高危因素、疼痛表现 或体征的患者不适用。

该产品主要风险为：（ 1 ）假阳性结果导致不必要后续过度 治疗风险。（2）假阴性结果导致患者主动脉夹层病灶出现漏诊。 以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注意事项 均已在说明书中进行提示。

综上，该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接 受。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，注册申报资料齐全， 符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产 品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使 用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议 予以注册。

2024 年 8 月 5  日