【技术审评报告】部分可吸收尿道悬吊带（CQZ2300477）

受理号：CQZ2300477

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：部分可吸收尿道悬吊带 产品管理类别：第三类

申请人名称： 常州市康蒂娜医疗科技有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  8

三、临床评价概述   10

四、产品受益风险判定  12

综合评价意见   14

基本信息

一、申请人名称

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

二、申请人住所

常州市新北区薛冶路 117 号

三、生产地址

常州市新北区薛冶路 117 号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由吊带与器械(工具）组成。其中，吊带由网片与 连接端组成，器械由主体与手柄组成。 网片由单股聚丙烯单 丝与单股聚（L-丙交酯）可吸收单丝共同编织而成，补片一 面均匀分布聚（L-丙交酯）单股可吸收钩，定位线经酞青蓝 染色。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。

（二）产品适用范围

该产品用于女性的尿道过度移位和/或括约肌功能障碍 而造成的压力性尿失禁的尿道中段悬吊手术。

（三）型号/规格

表 1  产品型号规格列表

（四）工作原理

该产品通过使用器械（工具），一是将吊带经闭孔植入， 对尿道中段提供机械支撑，使移位脏器恢复正常的生理解剖 结构；二是将吊带经耻骨后植入，恢复耻骨尿道韧带的功能，

形成新的“吊床”， 以治疗压力性尿失禁。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求项目如表 2 所示。

表 2  产品技术要求研究摘要

—   —

2．产品其他性能研究

产品性能研究包括产品技术要求中性能指标和检验方 法确定依据及有关支持性资料，并且对产品的模拟临床固定 效果、降解性能、溶剂残留等进行了研究，结果表明产品符 合设计输入的要求。

（二）生物相容性

该产品包含吊带和器械两部分，其中吊带为植入器械， 与组织持久接触；器械为外部接入器械， 与组织短期接触。  按照GB/T16886系列标准对吊带和器械分别进行生物相容性 评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目见表3。

表3  生物相容性评价项目表

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，无菌保证水 平为 10-6。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期为 3 年。开展了加速老化验证试验， 研究项目包括产品稳定性、包装完整性验证，开展了模拟运 输试验。

（五）动物研究

该产品选用新西兰兔模型进行动物试验研究，在植入即 刻、植入后 4 周和 12 周分别进行观察和评估。通过临床观 察、力学测试及组织病理切片等评估了产品的固定效果和安 全性。

该产品选用巴马猪模型进行动物试验研究，体外降解 0  周、34 周、52 周的产品在植入后 18 周分别进行观察和评估。 通过临床观察、力学测试及组织病理切片等评估了产品的操 作性能、固定效果和安全性。

动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。

三、临床评价概述

申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的经 闭 孔 经 阴道 前壁尿道 悬 吊器（注册 证 编 号 ： 国械 注进

20143186149）（以下简称“同品种 1”）和申请人已上市产品 尿道悬吊带（ 注册证编号：国械注准 20223181205 ）（以下简 称“同品种 2”）作为同品种产品进行临床评价。与同品种产 品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、与人体接触 的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使 用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、工作原理、 器械设计特征、材料、结构组成、型号规格、产品性能及其 它关键技术特征、生物学特性等方面进行了比对，结果显示 申报产品与同品种 1 在工作原理（申报产品增加经闭孔、经 耻骨后手术方式）、产品结构设计及尺寸（申报产品与同品 种产品网片编织方式不同，且增加经耻骨后术式辅助器械 等）、材料（申报产品增加聚乳酸可吸收材料）、产品性能（如 孔径、孔隙率、网片厚度、单位面积重量、顶破强力、拉伸 强度及伸长率、贴合性能等）方面存在差异。与同品种 2 相 比在结构设计上进行变更，在吊带中段的两端增加可吸收乳 酸微勾。申报产品拉伸强度、顶破强力低于同品种产品 1 ， 均满足人体相应需求。申报产品的孔隙率、顶破强力、撕裂 强力、拉伸强度及伸长率与同品种 2 相近，单位面积重量、 网片厚度、撕裂强力大于同品种 2。针对差异, 申请人提交了 台架试验和动物试验。动物试验共选取巴马猪 24  只，将试 验样品与同品种 2 植入尿道中段与腹壁，术中观察、血液学 检查、临床生化指标、大体病理和组织病理学检查、力学性

能评价、操作性能评价，结果显示申报产品不差于同品种产 品。

综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知 水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风 险。为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，在说明 书中提示以下信息。

（ 一）禁忌证

1.由于网片的不可伸展性，请勿将部分可吸收尿道悬吊 带用于婴儿或儿童，也不能用于已怀孕和计划怀孕的妇女。

2.不可用于尿路感染的患者。

3.阴道黏膜过于薄或不完整者慎用。

4.严重感染及腹盆腔脏器粘连者慎用。

（二）注意事项

1.只有熟练掌握本手术技术的医生才能使用本产品。

2.术后会阴部及手术区附近疼痛可能会持续 24-48 小时，

一般使用轻度的镇痛药物可以得到控制。 3.术后留置导尿，会阴清洁护理。

4. 虽然本产品不增加感染几率，但是在污染或已感染的 伤口使用任何部分可吸收尿道悬吊带仍然可能导致窦道形 成或对植入物排斥。

5.如果发生感染，要积极治疗。可能不需要取出网片， 但如果感染不能控制，仍需要取出。

6.建议患者术后禁止性交、盆浴、搬重物和进行体育锻 炼，直到医生认为可以时。

7.预防或治疗便秘、咳嗽等增加腹压的因素。

8.部分可吸收尿道悬吊带在未开封、包装完整下为无菌 状态，请在使用前检查包装完整性。如包装破损，禁止使用。

9.部分可吸收尿道悬吊带为无菌产品，只供一次性使用， 不得两次灭菌。

综合评价意见

申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械 监督管理条例》 （国务院令第739号） 、《医疗器械注册与 备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关 医疗器械法规与配套规章，经系统评价注册申请资料后，在 目前认知水平上，该产品上市带来的受益大于风险，符合现 行的技术审评要求，建议准予注册。

2024 年 8 月 13  日