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【活动回顾】皕晟创始人冀呈雪博士在国际口腔器材展上深度解析：如何通过科学化的医疗器械注册策略引领市场准入？随着2024年9月4日举办的中国国际口腔器材设备博览会医疗器械政策解读大会的圆满落幕，让我们跟随小编的脚步，一起回顾这场盛会的精彩瞬间。
活动现场精彩瞬间：
冀呈雪博士毕业于清华大学医学部北京协和医学院，获医学博士学位。她曾在医科院药物研究所从事科研工作，后进入企业负责临床实验项目管理及医学事务，在心血管领域全球前三的企业博科和骨科领域全球前科的企业施乐辉负责临床评价团队的创立与管理。2020 年 4 月，她创立了上海皕晟咨询公司，如今团队已遍布全国各大城市，将过去 10 年在临床评价领域积累的丰富经验服务于国内外企业。
在分享中，冀博士首先进行了小调研，了解现场观众所属部门，以便更好地调整分享侧重点。接着，她围绕医疗器械市场准入基础、市场准入策略、产品迭代后的市场准入要点以及医保政策与注册策略的融合这四个板块展开讲解。 一 1.审批流程：医疗器械研发完成后，国产二类产品在省局审批，国产三类和进口二三类在国家药监局审批。要进入医院使用，必须完成国家药监局的注册审批。
1.分类规则：口腔类医疗器械分为一、二、三类，有的产品可按免临床评价路径申报，有的按同品种路径，有的需开展临床试验。医疗器械需按照使用目的、作用方式、使用对象及包含内容进行属性鉴定，在欧盟和国内有不同的分类标准。同时，以医疗器械为主的药械组合产品和含有可被人体吸收材料的医疗器械按三类管理，2022 年医疗器械分类目录针对美容类、视频类产品进行了调整。
二 1.四大技能：冀博士归纳了法规、空间、时间和人员四个角度的完善策略考量，制定出符合产品的最优化策略，保障产品省时、省力、省钱、省心快速上市。
2.法规参考：临床评价策略制定过程中需参考多项法规，包括医疗器械临床评价的技术指导原则、报告撰写指导原则、临床试验决策指导原则等。在中国进行注册申报，医疗器械可选择同品种评价或临床试验路径，具体选择需结合申报产品技术特征、适用范围和已有数据类型综合判断。
三 1.提前规划：企业应在产品一代上市之前就进行二代产品规划，关注上市后临床数据收集、文章发表和不良事件收集，为产品迭代提供证据。同时，要在有效注册证有效期到期半年之前提交延续注册。
2.案例分析：以心脏瓣膜产品为例，通过对前代产品的分析和同品种论证，节省了临床试验周期，避免了原计划的几百例临床试验。
四 医保目录每两年调整一次，增加了多款针对慢性病和重症治疗的创新医疗器械。企业应根据医保政策规划研发方向，关注注册法规和医保政策，结合医院入院推广策略，为产品规划个性化解决方案和优质售后服务。
冀博士的分享为医疗器械生产企业提供了宝贵的指导和建议，相信在她的引领下，更多企业能够在医疗器械市场准入的道路上走得更加顺利。
随着课程的圆满结束，众多嘉宾纷纷表示，本次课程不仅为他们带来了深刻的启发，更在实际应用中提供了巨大的帮助。他们对课程内容的深度与实用性给予了极高的评价，认为这是一次收获颇丰的学习体验。
在未来的日子里，让我们继续携手前行，将所学所感转化为实践的动力，共同在医疗器械领域开拓更广阔的天地。
皕晟简介
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