【立卷审查案例】安徽省医疗器械立卷审查实施后的具体成效和案例分析有哪些？

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安徽省在实施医疗器械产品注册项目立卷审查后，取得了显著成效。具体成效和案例分析如下：

安徽省药品监督管理局于2023年3月27日印发了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的通知》，探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查，提前介入加强指导，进一步提升审评审批效能。这一举措自印发之日起施行，有效期暂定为3年，由省药监局负责解释。

2023年10月9日，安徽省创建一流营商环境工作领导小组办公室发布了相关通知，提到优化医疗器械许可备案服务，并建立第二类医疗器械产品注册项目立卷审查机制，升级改造省药品许可备案系统。

在试点实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查中，共有60个产品通过审查，其中13个产品成功获批上市。这表明立卷审查机制在实际操作中能够有效筛选出符合要求的产品，并加快其上市进程。

安徽省还举办了全省医疗器械注册生产政策法规培训班，重点就医疗器械注册政策法规执行中的疑难问题、分类界定程序与关注要点、有源医疗器械首次注册立卷审查资料要求等内容进行了分享与讨论。这种培训有助于提高企业和从业人员对新政策的理解和应用能力。

根据2022年度的报告，安徽省药监局在医疗器械方面共检查了1379家次注册人、备案人和受托生产企业，发送强制性标准提示函3份，约谈企业32家次，暂停生产14家。这些措施确保了医疗器械的质量和安全，同时也促进了企业改进和合规。

安徽省如何优化医疗器械注册申报流程，提高审评效能？

安徽省在优化医疗器械注册申报流程和提高审评效能方面采取了多项措施，具体如下：

1.专人负责与提前沟通：对于临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，并提供全程辅导服务。这种做法确保了申请过程中的每一个环节都能得到及时和专业的指导。

2.优化再造审批流程：安徽省药监局制定了《省药监局持续改进工作作风优化审批流程》等文件，旨在通过优化再造审批流程来提升工作效率。例如，首次注册时限被压缩了三分之一，这显著缩短了医疗器械从申请到获批的时间。

3.信息化建设：推进医疗器械审评信息化建设，以信息化引领审评现代化，不断提升审评质效和能力。信息化手段的应用不仅提高了审评效率，还增强了数据的准确性和可追溯性。

4.无纸化网上办理：实施医疗器械注册全程无纸化网上办理，统一行政审批运行模式，规范暂停环节设置，压缩办理时限。这种无纸化操作减少了纸质文件的流转时间，提高了整体工作效率。

5.技术审评主导：建立以技术审评为主导的管理体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力。通过强化技术审评，确保医疗器械的安全性和有效性。

6.专家咨询制度：建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。这种做法保证了审评过程的专业性和科学性。

7.缩短审评时限：明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械的审评时限由60个工作日缩减至40个工作日。这一措施进一步加快了医疗器械的上市进程。

安徽省医疗器械优先审批绿色通道的申请条件和流程是什么？

安徽省医疗器械优先审批绿色通道的申请条件和流程如下：

列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械：这类医疗器械符合国家层面的重点研发需求，具有较高的创新性和临床应用价值。

诊断或治疗罕见病且具有明显临床优势；

诊断或治疗恶性肿瘤且具有明显临床优势；

诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段；

诊断或治疗儿童特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段。

提交申请：

申请人需向器审中心提交医疗器械注册申请表，并提供相关资料。

对于符合上述优先审批条件的医疗器械，申请人还需提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。

器审中心对医疗器械注册申请进行审核，提出审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。

对于符合优先审批情形的医疗器械，器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

如果对公示项目有异议，可以在公示期内向器审中心提交书面意见。器审中心应在收到异议后的10个工作日内研究并告知申请人和提出异议方。

对于列入优先审批的医疗器械注册申请，器审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。

在技术审评过程中，器审中心应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

审批通过后，安徽省药监局许可注册处接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批，行政审批时限缩减为8个工作日，比法定时限缩减65%以上。

安徽省医疗器械分类界定会商机制的运作方式和效果评估。

安徽省医疗器械分类界定会商机制的运作方式和效果评估如下：

安徽省药监局成立了安徽省医疗器械分类界定工作组，该工作组由来自医疗器械技术审评、检验检测、监督管理、临床使用等领域的35名专家组成。工作组的主要职责是优化医疗器械分类界定工作机制，服务医疗器械产业高质量发展。

工作组首次会议在合肥召开，会议指出成立工作组和完善分类界定工作机制的重要性。会议还强调了通过专家咨询和相关单位研提意见来处理分类界定难度大、技术复杂或存在异议的产品。

分类界定意见将通过分类界定信息系统告知申请人。如果分类界定意见涉及产品管理政策调整或管理属性交叉等问题，则器械标管中心会梳理汇总相关注册/备案产品信息，并提出过渡期政策建议，报送国家药监局审定同意后，通过信息系统将结果告知申请人。

器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立了医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录的产品，监管部门可以通过该机制反馈器械标管中心，快速研究并界定产品管理属性和管理类别。

成立专门的工作组和完善的分类界定工作机制有助于提高医疗器械分类界定的效率和准确性，从而更好地服务于医疗器械产业的发展。

通过专家咨询和相关单位研提意见的方式，能够有效解决分类界定过程中遇到的技术复杂和存在异议的问题。

通过系统的分类界定流程和沟通协调机制，可以确保医疗器械的质量水平，保障患者的治疗效果和安全。

特殊情形分类界定程序的设置，如稽查办案、信访举报等情形，能够更好地适应实际工作需要，确保在特殊情况下也能及时有效地进行分类界定

如有II类医疗器械在安徽注册，

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来源：安徽省药品监督管理局  

https://mpa.ah.gov.cn/

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