【皕晟简介】医疗器械注册与临床评价专家●全生命周期陪跑教练●百日百成 值得信赖

上海皕晟管理咨询有限公司

央视《匠心》栏目纪录片

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皕晟集团成立于2020年4月，总部位于上海，在北京、苏州、深圳、烟台等地设有分公司，专业提供NMPA及欧盟医疗器械注册与临床评价策略咨询及报告撰写服务。

服务内容∶

NMPA及CE同品种器械CER撰写、境外临床试验数据CER撰写、临床评价资料风险诊断、CER专业培训、法规管家服务、临床评价深度策略评估、审评咨询辅导、医疗器械全生命周期教练式陪跑服务、NMPA注册策略/资料编写及审阅、创新器械申请可行性评估、创新器械申请、注册及临床评价人才培养等。

既往经验∶

通过团队既往600余个临床评价/注册项目策略评估或实施的经验积累经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，皕晟为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床评价/注册策略解决方案，帮助企业避免或减少不必要的临床试验，累计为企业节省费用10+亿元，节省时间超过500+年，助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日服务于病患。

皕晟优势领域：手术导航/机器人(骨科、创伤、神经外科、腹腔内窥镜、口腔、支气管等）、高频手术设备（射频、等离子、超声刀等)、生物源类、运动医学、放射、消化、心血管、外科、骨科、创伤、伤口管理等III类器械等。

作为医疗器械CER界的领跑者，皕晟成立以来，已经成为国际和国内140+家一线医疗器械企业的核心优质供应商，并获得央视《匠心》栏目、新华网、法规在线、搜狐网、动脉网等多家知名媒体报道。其中皕晟纪录片《百日百成·点亮生命》在央视及300多家地方电视台热播，广受关注。

皕晟编撰出版的《医疗器械临床评价百问百答》（漫画版），由中国医药科技出版社出版，发行面世后广受业内称赞。皕晟创建了医疗器械培训平台微信服务号【医械家】，医疗器械百问百答公众号【皕晟器械通】，为业内同仁提供了诸多法规工具、培训课程以及实用经验的分享。

既往医疗器械注册及临床评价线上、线下培训150场+，皕晟集合多年经验编写了《医疗器械临床评价工具手册》(2.0版)，成为从业人员好帮手。

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为推动行业发展，使更多的企业了解更省时省力省钱的同品种CER路径，皕晟讲师团队受邀与中国医疗器械协会人力资源专业委员会（CMDHRA）、深圳医疗器械协会、苏州医疗器械协会、宁波医疗器械协会、睿熙创新中心、优尔学堂、法规在线、北京慈华医学发展基金会、中国医疗器械监督管理国际会议、深圳中城生物医药产业园、火石数链、允咨平台、飞天教育、和义广业等合作，先后举办了多场行业培训课，深受业内广大人士及众多企业的欢迎及认可。

如果要购买《医疗器械临床评价百问百答》（漫画版）

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