27.医用吸引设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）

医用吸引设备注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用吸引设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY/T 0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以真空或正压源为动力的吸引设备等。本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。

示例1：按产品结构命名

医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、台式电动吸引器、膜式医用电动吸引器等、壁式医用负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。

示例2：按产品适用范围命名

急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。

示例3：按产品的压力、流量特征命名

高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。

注：高负压（负压值大于或等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa但小于60kPa）、低负压（负压值小于或等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由空气流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引产生的自由空气流量小于20L/min）。

2.管理类别和分类编码

管理类别为Ⅱ类。根据《医疗器械分类目录》，分类编码涉及14-06-07、14-06-08、14-06-09以及18-06-06。

3.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

注册单元的划分主需要关注以下因素：

负压源的类型（如高负压、中负压、低负压、高流量、低流量）。

负压泵的技术结构（如：滑片泵、膜片泵等）。

临床预期用途。

使用环境（如：医疗机构、野外/转运、家用）。

例：均使用膜式电动泵，预期用于供医疗机构吸脓、血、痰的电动吸引器可作为同一注册单元。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1产品的结构和组成

医用吸引设备的主要结构包括负压源（或负压接口）、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等）、负压调节装置、中间管道、吸引管道。

医用吸引设备根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等。

常见医用吸引设备如图1所示。

（A）电动吸引器

（B）电动吸引器

（C）电动流产吸引器

（D）脚踏吸引器

（E）壁式负压吸引器

图1 医用吸引设备

2.2工作原理

负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动气体/液体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压源之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。

通过负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。例如：吸取人体呼吸道中的分泌物；吸引胃中的气体、液体；以负压吸引的方法，吸出宫腔内早期妊娠产物；负压吸引胸腔中的气体、液体；吸引伤口的渗出液。

申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品吸引功能及临床应用的实现方式。

2.3型号规格

对于存在多种型号规格的吸引设备，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

2.4包装说明

应说明所有产品组成的包装信息。若附件为无菌提供，应当说明其无菌屏障系统的信息；若附件具有微生物限度要求，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

产品供医疗机构作负压吸引用。

针对具体产品其预期用途的描述应根据产品的特征、性能参数和临床使用情况作描述，如：

供医疗机构作吸脓、血、痰及其他情况下的负压吸引用。

供医疗机构对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。

供医疗机构作呼吸道、食道、手术等临床医疗中产生的废液的负压吸引，不适用于流产和胸腔负压吸引。

供医疗机构用于对患者进行术后连续引流用。

3.2预期使用环境

该产品预期使用于医疗机构、野外/转运、家庭等。

明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

3.3适用人群

应详述申报产品的适用人群。

3.4禁忌证

禁忌证：暂不明确。

4.产品的不良事件历史记录

注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以选择产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

可以检索公开发布的不良事件信息如下：

（1）国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。

（2）美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信（warning letter）。

（3）英国医疗器械警报（MHRA）。

（4）加拿大召回与警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亚TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德国BfArM。

（三）非临床资料

1.风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、YY 9706.102等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。产品的主要危险见附表1。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。产品技术要求的编制应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。具有附加功能（如气密性、压力控制、定时性能等）的产品，企业应参考相应的国家标准、行业标准，具体可结合企业自身的技术能力，制定相应的要求和试验方法。若有相关国家标准和行业标准发布实施的，应符合相应标准要求。

若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则。

3.1.1主要性能指标

3.1.1.1极限负压值。

3.1.1.2负压调节范围。

3.1.1.3自由空气流量（适用于电动吸引设备和以真空或正压力源为动力为动力的吸引设备）、自由空气流量峰值（适用于人工驱动吸引设备）。

3.1.1.4工作噪声。

3.1.1.5 电动吸引设备应参考YY/T 0636.1的要求。

3.1.1.6人工驱动吸引设备应参考YY/T 0636.2的要求。

3.1.1.7以真空或正压力源为动力的吸引设备应参考YY/T 0636.3的要求。

3.1.2软件功能

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

3.1.3安全性能（如适用）

电气安全应符合GB 9706.1的要求。如适用于家用环境，应符合YY 9706.111中规定的要求。如适用于紧急医疗服务环境，应符合YY 9706.112中规定的要求。如具有报警功能，应符合YY 9706.108标准的要求。

电磁兼容应符合YY 9706.102的要求。如适用于家用环境，应符合YY 9706.111中规定的要求。如适用于紧急医疗服务环境，应符合YY 9706.112中规定的要求。

3.1.4其他功能

产品若具有其他特殊功能，应结合产品实际情况并参考相关标准和指导原则制定相应要求。

3.1.4.1若产品包含脚踏开关，应参考YY/T 1057的要求。

3.1.4.2若含有其他附件，应满足该附件的标准要求。

3.2产品检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、功能附件最全的型号。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。

例：具有交直流供电方式的电动吸引器能够代表仅使用交流电供电或仅使用电池供电的电动吸引器。

例：同时具有连续吸引和间歇吸引的设备可以代表仅具有连续吸引或仅具有间歇吸引的设备。

4.研究资料

4.1性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2电气系统安全性研究

提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件研究

吸引产品的软件通常是软件组件，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究资料。

4.4网络安全

如涉及网络安全（例如远程控制、电子数据交换、用户访问功能），应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》相关要求，提供网络安全研究资料。

4.5生物学特性研究

生物相容性评价资料应明确接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。应对产品中与患者直接接触或间接接触的材料进行生物学评价，建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。

4.6清洁、消毒、灭菌研究

应当明确推荐的清洗、消毒和灭菌工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

4.7稳定性研究

（1）使用稳定性

应当提供产品有效期的验证报告，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护情况下，产品的性能、功能满足使用要求。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。预期用于野外和/或转运中医用的吸引器需考虑环境要求。

（2）运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，可参考GB/T 14710和YY/T0636系列标准的要求进行研究。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

4.8可用性工程研究

吸引产品属于中、低使用风险医疗器械，建议参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

4.9其他资料

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展等同性论证。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

（四）产品说明书和标签样稿

产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1等标准中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

每台设备都应附带说明书，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书的规定。说明书建议包含下列内容：

（1）对于电动吸引设备

应标明吸引的文字标记（如“高负压/高流量”“高负压/低流量”，并注明由申请人确定的可达到的负压值。

负压值不能由用户调节的低负压设备，应当标明可以达到的负压值，或者标明“低负压”字样。

间歇吸引设备应当标注“间歇吸引”字样，可同时提供连续吸引和间歇吸引的设备应清晰标明控制方法。

如果只有一个排气孔道，应用文字标明排气口。

用于胸腔引流的设备应予以标明。

除非有设计上的特征可防止错误连接，接至收集容器的入口连接应予以识别。

如果吸引设备将用于野外和/或转运中，且不符合YY/T 0636标准的要求，应在其外箱上标明“不适宜XX℃以下或XX℃以上使用”，并标明适当的温度限定值。如无外箱，则应在设备上标明。

吸引设备如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器，应在设备或过滤器上用文字清晰地标明。

收集容器的容量。

如负压值可无级调节，则增大负压值得调节方向应作明显和永久性标记。

（2）对于人工驱动的吸引设备

对于非野外和/或运输中使用的设备，应标有“高负压”“中负压”“咽部吸引”等文字或者标示可以产生的最大负压值和流量。

如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。

与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。

（3）以真空或正压源为动力的吸引设备

如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样或等效标识。

用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备，应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样。

与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。

涉及携带箱时下列标记应永久性标记在携带箱上，如没有携带箱应标记在吸引设备上：性能类型，或病人使用的负压和流量范围；如果吸引设备持续运行不能超过20min，应标有“注意：限时运行”字样；如适用，标明“CF兼容型”字样。

（4）注意事项以及其他警示、提示的内容：应注意过高负压可能对人体造成的伤害。

（5）YY/T 0636系列标准规定的应当在说明书中标明的其他内容。

（五）质量管理体系文件

应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。

1.应当明确产品生产工艺过程

（生产加工工艺：外购/外协件→部件组装→总装配→老化调试→检测→包装→入库），可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

关键工艺及控制：企业的实际情况各有不同，企业应根据生产的具体情况，提交相关的控制点的资料（如：负压泵装配，需测试泵的负压和流量）。

2.产品生产若有多个研制场地，应当概述每个研制场地的实际情况。

3.提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件（如：变压器，负压泵，电线组件，熔丝座，熔丝管，电源插座）等信息（如：规格型号、制造商等）。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

[10]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[11]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药监局器审中心通告2024年第13号 [Z].

[13]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

[14]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

[15]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[16]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

附表1  产品主要危险 

附表2   相关产品标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的国家标准、行业标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。