主动脉夹层CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2400640）

受理号：CQZ2400640

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：主动脉夹层CT血管造影图像辅助分诊软件 产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：上海联影智能医疗科技有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目   录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定 8

综合评价意见 10

基本信息

一、申请人名称

上海联影智能医疗科技有限公司

二、申请人住所

上海市徐汇区云锦路701 号20 、21 、22 层（名义楼层为23、

25 、26 层）

三、生产地址

上海市徐汇区云锦路 701 号 26 楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

由软件安装程序、授权文件组成，功能模块包括服务器端 和浏览器端，浏览器端含登录、患者管理、图像处理与显示、 服务模块，服务器端含数据访问和存储、数据同步服务、算法 服务（深度学习）、胶片打印服务、图像归档服务模块。

（二）产品适用范围

用于成人主动脉CT血管造影图像的显示、处理、分析，可 对疑似急性主动脉夹层阳性的病例进行分诊提示。供经培训合 格的医师临床使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

（三）型号/规格

uAI-AorticDissection，发布版本：1.0

（四）工作原理

本产品基于主动脉夹层CT血管造影图像，采用深度学习技 术进行处理分析，可对疑似急性主动脉夹层阳性的成人病例进 行分诊提示，供经培训合格的医师使用。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、接

口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用 户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，提交 了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相 符。

（二）产品有效期和包装

申请人结合商业因素明确该软件使用期限为 10 年。

（三）软件研究

该产品软件安全性级别为严重，发布版本 1.0，完整版本 1.0.0.0.18。申请人根据《医疗器械软件注册审查指导原则 （ 2022 年修订版）》的要求提交了相应级别的软件研究资料， 证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接 受。

申请人根据照《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （ 2022 年修订版）》的要求提交了网络安全研究资料，证实该 产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应 预案。

申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交 了基于深度学习技术的主动脉夹层分诊算法的研究报告，包括 数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、

算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件 算法性能能够满足设计要求。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的目的 为评价分诊疑似急性主动脉夹层患者的有效性和安全性。

临床试验设计为多中心、回顾性、单组目标值的设计。重 要的入选标准为同时满足完成主动脉CTA检查，有胸部或胸腹的 CTA图像， 以及层厚小于1.3mm等。重要的排除标准为主动脉CTA 图像质量不佳影响判读、主动脉先天性异常、有主动脉溃疡、 主动脉壁间血肿、有主动脉瘤、主动脉破裂、主动脉术后，有 主动脉腔内治疗史等。

临床试验在3家临床机构开展，计划入组380例，实际入组  380例受试者（阳性病例184、 阴性病例194），其中FAS集380例， PPS集378例，SS集380例受试者。试验以专家组阅片结果作为参  考标准，计算软件分诊主动脉夹层患者的灵敏度和特异度与预  期性能目标比较。

临床试验的主要评价指标为软件分诊主动脉夹层患者的灵 敏度和特异度（病例层面），次要评价指标为软件分诊主动脉 夹层患者的阳性预测值和阴性预测值、软件处理时间，安全性 评价指标为器械缺陷发生率。

临床试验结果如下：

（一）主要评价指标

以专家组阅片结果为参考标准，软件分诊主动脉夹层患者  的灵敏度（病例层面）为99.46%(95%CI: 96.99%, 99.90%)，软  件分诊主动脉夹层患者的特异度（病例层面）为98.45%(95%CI:  95.55%, 99.47%)，二者的95%CI的下限均高于方案设定目标值。

（二）次要评价指标

1.软件分诊主动脉夹层患者的阳性预测值和阴性预测值 （病例层面）

以专家组阅片结果为参考标准，软件分诊主动脉夹层患者  的阳性预测值（病例层面）为98.39%(95%CI: 95.37%, 99.45%)， 软 件 分 诊 主 动 脉 夹 层 患 者 的 阴 性 预 测 值 （病 例 层 面 ） 为  99.48%(95%CI: 97.11%, 99.91%)。

2.软件分诊主动脉夹层患者平均每例图像处理时长（ S）

软件在01中心、02中心、 03中心分诊主动脉夹层患者平均 每例图像处理时长（S）分别为32.53秒， 33.61秒和33.66秒， 平均每例图像处理时长为33.27秒。

（三） 安全性评价：使用器械过程中，未发生器械缺陷事 件占100%，器械缺陷发生率为0%。本临床试验中，不良事件与 严重不良事件发生率均为0%。

（四）重要的亚组分析结果

主动脉CTA来源设备厂家，通用电气（GE）175例，西门子 （ SIEMENS ）137例，其他（东软、东芝、联影） 68例。主动脉 CTA 影像 阳 性 病例 的 Stanford分型， Stanford A 型 73例， Stanford B型110例。与参考标准对比，AI软件分诊主动脉夹 层 患 者 的 灵 敏 度 和 特 异 度 分 别 为 99.46%(95%CI:  96.99%, 99.90%)和98.45%(95%CI: 95.55%, 99.47%)，95%置信区间下限 均高于目标值。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要 求。

四、产品受益风险判定

（一）产品受益

用于成人主动脉CT血管造影图像的显示、处理、分析，可 对疑似急性主动脉夹层阳性的病例进行分诊提示。供经培训合 格的医师临床使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

（二）产品风险

产品风险为:

1.假阳性辅助分诊结果可能导致不必要诊疗的风险; 2.假阴性辅助分诊结果可能存在延误诊疗的风险。

该产品仅供经培训合格医师使用,不能单独作为临床诊疗 决策的依据, 已在说明书中对相应风险进行了提示。

（三）受益-风险的确定

综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措 施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件 下本产品可达到预期性能。经综合评价，认为该产品上市带来 的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，注册申报资料齐全， 符合现行要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，经系统评价产品 安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用 受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予 以注册。

2024 年 11 月 4  日