众所周知，在医疗器械领域，临床评价报告（CER）是评价医疗器械安全性和有效性的核心文件，其中涉及临床、研发、注册和项目管理等众多部门。
虽说众人拾柴火焰高，但作为最终整合临床评价报告的项目管理人员，当看到几份待整合的报告时，你是否也曾一个头两个大，无从下手？？？
先别急，让我们跟随皕晟王伟莉老师一起厘清CER整合要点，让你从此轻松面对报告整合，再无疏漏。
1.章节编号是否正确
2.申报产品和等同器械的简称是否前后一致
3.摘要部分和结论部分是否有需要负责临床章节或非临床章节撰写人员补充的信息
4.表格编号是否连贯和正确
5.图编号是否连贯和正确
6.附件名称是否前后一致
7.支持性资料名称是否前后一致
8.报告整合时需关注脚注是否有重复引用
9.缩略语表是否补充完整
10.总目录、表目录、图目录更新并核实是否有缺漏
CER的整合是一个复杂而细致的过程，它要求我们对每个细节都保持高度的警觉和精确的把控。从章节编号的正确性到附件名称的一致性，从脚注的引用到缩略语表的完整性，每一个环节都是确保CER质量的关键。不断地提升自己的专业知识和项目管理能力，以确保临床和非临床章节的整合既高效又准确。
如果您希望了解更多关于CER整合的细节，欢迎扫描下方二维码添加王伟莉老师，获取更全面的CER审核Check list。
