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【医械AI周报】12月第3周医械行业动态●皕晟速递（12.14-12.20）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1. 国家卫生健康委会同多部门发布《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》，明确将养老机构医疗卫生服务纳入质量安全管理体系，鼓励医养结合机构纳入医保定点范围。 2. 国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，10批（台）产品不符合标准规定，涉及医用电动压缩式雾化器、医用脉搏血氧仪等。 3. 2024年第32号通告主要安排了2025年1月至2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，包括各审评部门的轮值时间表、咨询号预约数量限制以及咨询的具体时间和地点。 4. 2024年第11号公告公示了五个拟同意进入特别审查程序的创新医疗器械申请项目，包括热蒸汽消融系统、可吸收高分子组织封闭剂、介入肺动脉瓣及输送系统、药物洗脱外周动脉支架系统和生物型接骨空心螺钉，公示时间为2024年12月16日至12月30日。 5. 2024年第18号公告公示了一个符合优先审批情形的医疗器械项目——人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），由广州燃石医学检验所有限公司申请，理由是该产品具有诊断或治疗恶性肿瘤的明显临床优势。 6. 国家药监局在2024年第151号公告中批准注册了276个医疗器械产品。 7. 2024年11月30日，中国各省（自治区、直辖市）医疗器械产品的注册备案、生产企业许可备案、经营企业许可备案、网络销售备案以及网络交易服务第三方平台备案的详细数据，并提供了查询链接和纠错方式。 8. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动了《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》的编制工作，并征集具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等参与编制，邀请相关单位填写信息征集表并于2025年1月16日前提交。 9. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心将于2024年12月25日下午举办第十三期“器审云课堂”线下辅导班，旨在提升医疗器械从业人员专业技术水平，促进医疗器械研发和注册行为规范，助推产业高质量发展。 10. 国家药监局根据企业申请，注销了科邻太有限公司4个医疗器械产品的注册证书，包括髋关节假体组件、陶瓷股骨头及陶瓷内衬和全膝关节置换系统。 1.湖南埃普特医疗器械有限公司一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市(2024-12-18) 2.上海微创旋律医疗科技有限公司旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管创新产品获批上市(2024-12-18) 3.长沙慧维智能医疗科技有限公司肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品获批上市(2024-12-18) 4.先健科技（深圳）有限公司主动脉覆膜支架破膜系统获批上市(2024-12-16) 5.上海畅迪医疗科技有限公司人工血管获批上市(2024-12-16) 6.创领心律管理医疗器械（上海）有限公司自主研发的国产全身磁共振条件安全起搏电极导线BonaFire®获批上市，填补国产空白。 7.深圳市赛禾医疗技术有限公司自主研发的外周血管内冲击波治疗系统及江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的外周血管内冲击波系统DEEPQUAKE™获批上市，标志着我国在外周IVL领域进入成果收获阶段。 8.Stereotaxis磁消融导管在中国获批，专为中国市场设计。 9. RapidPulse用于缺血性中风循环抽吸系统的IDE研究获得FDA批准，将开始注册研究设备豁免（IDE）研究。 10.国产MRI兼容起搏电极导线获批上市：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司自主研发的国产全身磁共振条件安全起搏电极导线BonaFire®通过创新产品注册申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。 11.新一代超乳玻切治疗仪获批上市：科林仪器股份有限公司的SMART超乳玻切一体机在中国获批上市。 12.Microbot Medical 向FDA提交了其一次性血管介入机器人LIBERTY的510(k)注册申请，预计明年第二季度获批上市。 1. 辽宁省征求医疗器械生产监督检查缺陷整改指南意见，公开征求意见以进一步推动企业落实质量安全主体责任。 2. 天津市第二类医疗器械优先审批程序：天津市药监局优化医疗器械审评审批程序，制定本程序，明确了天津市第二类医疗器械产品优先审批的条件 1. 思路迪诊断旗下病理AI平台“书答科技”完成近千万天使轮融资，由慕华科创领投，资金将用于智能化全流程病理图像分析解决方案的研发。 2. 威脉医疗完成超亿元B轮融资，资金将用于拓宽能量医学及医疗器械领域的多管线布局。 3. 苏州宸泰新材料科技有限公司完成超亿元股权融资，资金将用于生产线建设及产品迭代研发。 4. 安济盛生物完成1.2亿美元C轮融资：安济盛生物宣布完成1.2亿美元C轮融资，本轮融资由贝恩资本领投，新进投资机构有Janus Henderson，老股东奥博资本、三正健康投资、永华资本、涌铧投资、君联资本、骊宸投资。 5. 讯飞医疗募资5亿：讯飞医疗科技申请通过香港IPO发行约704万股股票，发行价定为每股82.8港元，募资总额为5.7亿元。 1. 四川医保积极完善生育支持政策体系，提升报销标准，生育医疗费用职工医保最高可报销6000元。 2. 上海正式发布“上海宣言”和亥步大模型，亥步大模型是新一代医学人工智能交互问答系统。 3. 基于AI的心脏诊断测试获得最终CMS定价决定，将对2025年1月1日或之后服务日期的索赔生效。 4. 伽奈维微导航射频消融治疗系统获批美国FDA认证，已在国内上市并积累了丰富的临床应用案例。 5. 欧莱雅投资国内高端医疗美容连锁机构颜术医美，意在打通旗下修丽可品牌的下游渠道。 6. 香港生产力促进局与国家工信部签署框架协议支持企业出海：香港生产力促进局与国家工业和信息化部中小企业发展促进中心签署《关于促进中小企业发展战略合作框架协议》。 7. 湖南省医保局就医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则征求意见：湖南省医保局就《湖南省医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）（征求意见稿）》公开向社会征求意见。 8. 上海市印发《上海关于加强本市医疗监督跨部门执法联动工作的实施意见》：上海市研究制定了《关于加强本市医疗监督跨部门执法联动工作的实施意见》 1. Pika模型2.0：12月14日，Pika发布了新模型2.0，引入了场景元素（Scene Ingredients）功能，允许用户自由选择角色、物品、服装和场景元素，根据需求构建内容。 2. 可灵AI 1.6版本：在首届“2024AIGC视觉应用论坛”上，快手副总裁张迪宣布，可灵AI即将推出全新的1.6版本模型。该新模型将带来更好的视频质量和稳定性，在文本遵循、动态表现和风格一致性方面有显著提升。 3. DevEco CodeGenie：华为在AICon全球人工智能开发与应用大会（北京站）期间发布了首款开发鸿蒙原生应用的AI辅助编程工具——DevEco CodeGenie。这一工具旨在提高开发者在鸿蒙系统上的编程效率。 4. OpenAI的圣诞季活动：OpenAI从12月5日开始进行为期12天的直播活动，展示了一系列新产品和技术创新，包括文本转视频工具Sora、新的推理模型、增强的ChatGPT语音模式等。 5. Google Gemini 2.0 Flash：谷歌发布了Gemini 2.0 Flash模型，支持多模态输入输出，并提升了处理速度。 6. Midjourney V6：Midjourney发布了V6版本，进一步提升了图像质量。 7. 清华“AI医院”即将上线！近日，“AI医院”Agent Hospital正在进行内测，将于年底正式上线，明年上半年对公众开放。 8. Sora正式版是OpenAI推出的人工智能视频生成模型，它支持文生视频、图生视频以及视频生视频，能够根据文本提示生成最长20秒、最高1080p分辨率的视频内容。 9. 北京思维造物信息科技股份有限公司开发的Get笔记是一款集成了多种记录方式、智能润色、AI搜索、云同步和创意捕捉等功能的AI赋能笔记应用，旨在提高用户在记录、管理以及回顾信息时的效率和便捷性。 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：器械之家、AHHM、MASSDEVICE、医疗器械商业评论、心未来、诊锁界、信网E、投资界、MedTF、中国经济新闻网、梅斯医学、央广网、国家医保局、眼未来、IVD工具人、医疗器械创新网、人民网、四川省财政厅网站、澎湃新闻、动脉网、伽奈维医疗、GenomeWeb、大健康派、四川日报、辽宁省药监局、医药笔记、新浪财经、新京报、湖南省、湖南省、医疗人咖啡、医疗器械商业评论、脑机接口产业联盟、全国体外诊断网 CAIVD、新华网、医疗器械创新网、动脉网、眼未来、Medical Device Network、MedTrend医趋势、中国新闻网、上海市科学技术委员会、天津市药监局、MedTrend医趋势、飞利浦、MedTF、医药笔记、光明网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟培训预告 皕晟简介 推荐深度好文 |
