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皕晟· 寄语

         冀呈雪博士

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      吴素敬老师

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       田欢欢老师

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清华大学医学部＆北京协和医学院 硕士

皕晟集团  高级医学总监

专注于疾病、药品、医疗器械等临床试验及临床评价12年。曾从事三甲医院临床及医学经理工作，管理并完成多个临床试验和临床评价项目，涉及心血管、骨科、消化、泌尿、皮肤科、外科等多领域的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。

擅长临床试验和临床评价项目管理、统计分析及报告撰写。负责了'余项T临床试验的设计、实施与统计分析，负责或审阅了超过50+临床评价项目，100+器械注册，评估了超过100+医疗器械的临床评价策略，20+领域。

所负责及审阅项目包括二类及三类有源及无源器械，如：心血管器械(PCl手术机器人、刻痕球囊、药物洗脱球囊、巧克力球囊等)、骨科器械(增材制造股骨头坏死重建棒、椎间融合器等)、敷料类(胶原蛋白敷料等)、外科手术缝线、口腔人工骨、颅内弹簧圈、成像设备如3D荧光腹腔内窥镜、腹腔镜类手术导航机器人、射频消融设备及等离子刀类手术设备等。

      何茜老师

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哈尔滨医科大学  卫生毒理学硕士

皕晟集团  资深注册总监

专注于医疗器械注册、注册策略评估与临床评价，曾在国内上市公司担任研发项目经理、注册经理。熟悉医疗器械NMPA注册、变更、延续、备案、临床评价等各类注册事项。

医疗器械法规领域从业近10年，完成了进口及境内II类、III类医疗器械项目超过60个。评估了200+个医疗器械，涉及的产品类型广泛，包括有源器械、无源器械与药械组合医疗器械，擅长产品领域包括耳鼻喉科、神经外科、普外科、口腔科与颌面外科、心血管、泌尿外科、儿科、乳腺外科、妇产科、骨科、再生医学类产品等。所参与管理项目包括二类及三类器械、有源及无源器械，如：植入器械(硬脑脊膜修复补片、皮肤修复膜、乳房补片、尿道修复补片、宫腔修复补片、生物陶瓷类骨修复材料、药械组合类骨修复材料等)、介入器械(冷盐水灌注射频消融导管、药物洗脱球囊等)、敷料类(外科用填塞海绵等)、口腔科器械(口腔修复膜、口腔骨修复材料、自酸蚀粘接剂、窝沟封闭剂、补牙树脂)及医疗器械软件等。

      周文臣老师

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江南大学 生命科学硕士

皕晟集团  项目管理高级总监

专注于医疗器械和IVD的临床评价，曾在国内类高风险植入器械的上市公司、全球TOP3 CRO公司担任临床研究项目经理、医学经理和高级医学支持。擅长医疗器械的临床评价路径的策略评估和实施，主持/参与了十余个临床试验项目的运营管理，负责了超过70个医疗器械的临床评价报告(同品种临床评价、接受境外临床试验数据临床评价)撰写或审阅、临床试验方案制定及报告撰写，以及IVD的临床试验或免临床评价方案和报告撰写，评估了超过200个医疗器械或IVD的临床评价/注册路径。

所参与管理项目包括二、三类植入器械、有源或者无源器械和二、三类IVD产品，如介入治疗类产品(颅内抽吸导管，远端通路导管等)、心血管(起搏器、胸主动脉覆膜支架等)、辅助决策类产品(超声影像Al)、人工耳蜗和调机设备、声音处理器、组织再生类产品(如口腔修复膜、骨修复材料、干细胞类产品)、骨科修复产品(颅骨修复系统、颌面修复材料、骨折固定产品和股骨柄、髋臼杯等)、动脉生理检测仪、光学相干断层成像、补片类产品(尿道修复补片、乳房补片、心脏补片和宫腔补片)、敷料类产品、药械组合产品、眼科器械(OK镜，软性亲水镜、近视矫形镜等)、美容器械(射频治疗仪、透明质酸等)、输注类器械(预充式导管冲洗器)和导航类器械等。

      梁宇老师

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皕晟集团 注册&培训高级经理

专注于医疗器械注册及临床评价（含同品种临床评价和境内临床试验），曾就职于国内上市生产企业，负责医疗器械注册项目申报；后进入临床评价领域，负责临床试验项目运营管理及临床评价工作。
熟悉医疗器械注册申报流程、临床评价决策路径及资料撰写和法规要求下的临床试验流程，既往负责或审阅超过40+个医疗器械项目，评估了60+个医疗器械的临床评价/注册策略，精通临床试验项目运营。
所经历项目包括二类及三类器械、有源及无源器械，如：心血管介入器械（颅内血栓抽吸导管、颅内取栓装置、中心静脉导管等）、有源设备（麻醉仪、冷冻治疗仪、激光治疗类设备等）、注输器械（输液器、注射器、留置针、延长管、正压接头等）、敷料类（泡沫敷料、藻酸盐敷料、水胶体敷料、防粘连凝胶、防粘连凝膜、止血海绵等）、透析器械（腹膜透析用碘伏帽、双联袋、外接软管、透析液、透析粉等）、无源植入器械（金属接骨螺钉、注射用透明质酸钠凝胶等）、无源手术器械（可吸收性外科缝合线、定位针等）、体外辅助生殖用液及药械组合产品等。

       王伟莉老师

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皕晟集团 CER&QA总监

王伟莉老师专注于医疗器械领域十余年，曾在全球顶尖CRO公司任职。曾多次受邀在CMDHRA、和义广业、优尔学堂、允咨等平台上做等同性论证相关课程的分享，受到了学员的大量好评。曾多次参加由NMPA举办的医疗器械临床评价相关法规讲座，对临床评价法规、临床试验设计、生物统计学、流行病学及相关产品原理及使用有深入的了解。既往负责的医疗器械临床评价项目经验包括超声刀、呼吸机、监护仪、冷冻治疗仪、乳腺X射线机、球囊导管、医用胶、记忆合金、缝线、手术机器人、骨科手术导航机器人、射频消融设备、外周血管支架、输液港、中线导管等40+个临床评价项目，负责4+机器人项目，评估了超过80+个医疗器械的临床评价策略。相关产品项目实操经验丰富；善用思维导图梳理临床评价项目，一图轻松了解项目重点难点；从项目启动、开展到结束并实时复盘，是一位专业细致、执行力强、合作伙伴不费心、让企业超级放心的项目负责人。

2023年5月上海皕晟创办【医械家】公众服务平台。平台上内容丰富、形式多样，有直播课、录播课以及28/60/90天CER训练营，还有医疗器械行业时新的新闻资讯版块等等。【医械家】旨在打造医疗器械全生命周期生态圈，为爱学习想成长的业内同仁提供一个绿色智慧成长空间。

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