受理号：CQZ2400447
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：一次性使用冠脉旋磨导管 产品管理类别：第三类
申请人名称：上海微创旋律医疗科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 7
四、产品受益风险判定 10
综合评价意见 11
基本信息
一、申请人名称
上海微创旋律医疗科技有限公司
二、申请人住所
中国（上海）自由贸易试验区张东路 1601 号 1 幢 15 层 1516 室（名 义楼层 15 层，实际楼层 13 层）
三、生产地址
中国（上海） 自由贸易试验区张东路 1601 号； 中国（上海）自由
贸易试验区牛顿路 501 号（委托生产）
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由旋磨导管和旋磨推进器组成。
（二）产品适用范围
产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治疗仪 （型号：MPA-1000）配合使用，用于成人患者在支架植入术前 对原发性冠状动脉严重钙化病变（冠脉造影显示重度钙化病变， 或中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变， 或 IVUS 显示钙化病变成角>271°的内膜钙化病变）进行预处理。 产品不与药物联合使用。
（三）型号/规格
CRA01125 、CRA01150 、CRA02125 、CRA02150 、CRA03
（四）工作原理
该产品与旋磨介入治疗仪和旋磨术用导丝联合使用，用于 冠状动脉内旋磨术。导管具有橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头， 根据“差异切割”的理论选择性地对钙化病变进行预处理，而具 有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开， 即 旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管内膜损伤
低。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了磨头转速、旋磨直径、抗扭性能、导管流量、末端 圆滑性、无泄漏、峰值拉力等功能性、安全性指标以及其他指标 的确定依据。产品技术要求中性能指标参考了相关的国家、行 业标准及同类产品，包括 YY 0285.1-2017 等，磨头转速参考了 《冠状动脉内旋磨术中国专家共识》。提交了导丝联合使用研究 报告、提交了性能研究报告、提交了涂层牢固度研究报告、提交 了双向旋磨性能研究报告。
（二）软件研究
推进器中含有嵌入式软件，申请人按照《医疗器械软件注册 审查指导原则（2022 年修订版）》的要求提交了自研软件研究报 告。软件安全性级别为严重，软件发布版本号为 V01。提交了符 合 GB/T 25000.51 标准的检测报告。
（三）生物学特性研究
申请人依据 GB/T 16886.1 对成品的生物相容性进行了评价。 所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验（细胞 毒性、皮内反应、皮肤刺激、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、
体内血栓形成），提交了具有资质的检验机构出具的生物学试验 报告，结果均符合相关要求。
（四）灭菌研究
该产品由申请人委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证 水平为 10-6，依据 ISO 11135 、AAMI TIR 28 等标准，采用过度 灭杀法进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告，提交了 EO 和 ECH 的残留量测试报告。
（五）稳定性研究
产品为一次性使用，货架有效期 2 年。提交了加速老化和 模拟运输试验报告，试验后对产品包装、性能及安全进行了测 试，结果符合要求。提交了环境试验研究。
（六）动物研究
申请人基于活体猪模型开展了动物试验，选择 4 只健康白 猪为试验对象，分别对每只动物的冠状动脉不同部位进行旋磨 试验，对不同直径的旋磨头在不同档位下进行测试，观察产品 到达靶部位的能力、显影性、回撤性、配件兼容性，以及术前术 后的生化指标、影像学、组织病理学的变化。结果表明，产品整 体操作性良好，试验对血管内膜损伤较低，试验中无炎症、出血、 血栓及其他不良事件。
（七）有源设备安全性指标
产品符合医用电气设备的通用和并列安全要求，依据 GB 9706.1-2020 、YY 9706.102-2021 标准进行了产品检验，提供了 医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的 为评价冠脉旋磨系统（一次性使用冠脉旋磨导管、推进器、旋磨 介入治疗仪、旋磨术用导丝）用于冠状动脉钙化病变的安全有 效性。
临床试验采用分阶段设计，第一阶段为前瞻性单组观察性 研究（FIM 阶段），用于评价本产品首次用于人体治疗冠状动脉 钙化病变的安全性和可行性；第二阶段为前瞻性、多中心、随机 对照、非劣效的临床试验设计，选择的对照器械为波科公司的 旋磨介入治疗仪（注册证号：国械注进 20173017060）、磨头导 管和推进器（注册证号： 国械注进 20173036717）。临床试验第 一阶段在浙江大学医学院附属第二医院开展，入组 15 例受试者， 第二阶段在浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学附属 北京朝阳医院、天津医科大学总医院、四川大学华西医院等 17 家临床试验机构开展，实际入组受试者 224 例（试验组 111 例/ 对照组 113 例）。
临床试验的主要有效性终点为即刻成功率，即刻成功率：定
义为旋磨后可成功输送支架，PCI 术后残余狭窄小于 50%，且 未发生院内 MACE。主要安全性终点为术后 30 天无主要心血管 不良事件（MACE）率。MACE 定义为心源性死亡、心肌梗死和 靶血管血运重建。次要评价指标为器械成功率、手术成功率、临 床成功率和影像学评价指标。安全性评价指标为包括研究器械 相关的手术相关并发症发生率、靶血管穿孔发生率、患者相关 复合终点、死亡率、心肌梗死发生率、血运重建发生率、血栓事 件发生率和不良事件、严重不良事件。随访时间为住院期间、术 后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个月。
临床试验第一阶段结果显示，主要有效性评价指标即刻成 功率为 100%，术后 30 天无主要心血管不良事件（MACE）率 为 100%，次要评价指标器械成功率、手术成功率、临床成功率 均为 100% 。安全性指标：未发生器械相关的手术相关并发症、 靶血管穿孔、患者相关复合终点、死亡、心肌梗死、血运重建、 血栓事件。术后 30 天、术后 6 个月、术后 12 个月不良事件发 生率为 66.7%、严重不良事件发生率为 20.0%，无与器械相关不 良事件和严重不良事件。
临床试验第二阶段结果显示，主要有效性评价指标即刻成 功率FAS 集试验组为95.3%，对照组为 96.3%，两组率差为 1.0%， 95%置信区间为（-6.2%，4.5%），95%置信区间下限大于非劣效
界值-10%。主要安全性评价指标术后 30 天无主要心血管不良事 件（MACE）率试验组为 97.2%，对照组为 97.3%，两组率差为 0.23%，95%置信区间为（-4.4% ，4.4%），95%置信区间下限大 于非劣效界值-10%，检验假设成立。
次要评价指标：器械成功率、手术成功率、临床成功率和影 像学评价指标两组间无显著差异。
安全性评价指标：术后 30 天靶病变血运重建发生率试验组 为 0.9%，对照组为 0%，靶血管血运重建发生率试验组为 0.9% ， 对照组为 0%，任何冠脉血运重建发生率试验组为 1.9%，对照 组为 0.9%，靶病变失败发生率试验组为 2.8%，对照组为 2.7% ， 靶血管失败发生率试验组为 2.8%，对照组为 2.7%，患者相关复 合终点 PoCE 试验组为3.7%，对照组为 3.6%，死亡发生率试验 组为 0.9%，对照组为 0%，心肌梗死发生率试验组为 1.9%，对 照组为 0%，血栓事件发生率试验组为 0.9%，对照组为 0%，两 组间无显著差异。
术后 30 天不良事件发生率试验组为45.9%，对照组为46.9%， 与器械相关不良事件发生率试验组为 4.5%，对照组为 3.5%，两 组间无显著差异。术后 30 天严重不良事件发生率试验组为 10.8%，对照组为 6.2%，与器械相关严重不良事件发生率试验组 为 1.8%，对照组为 0.9%，两组间无显著差异。
申请人提供了 6 个月和 12 个月的随访数据显示安全性评价 指标两组间无显著差异。
四、产品受益风险判定
受益：产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治 疗仪（型号：MPA-1000）配合使用，用于成人患者在支架植入 术前对原发性冠状动脉严重钙化病变（冠脉造影显示重度钙化 病变，或中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的 病变，或 IVUS 显示钙化病变成角>271° 的内膜钙化病变）进 行预处理。
风险：该术式具有如心肌梗死、冠状动脉穿孔、心律失常、 心肌缺血等不良事件、并发症风险。
通过设计、防护措施、信息提示等方法进行风险控制，并在 说明书中予以提示。根据申请人提供的申报资料，经综合评价， 在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益 大于风险。
综合评价意见
该产品为创新医疗器械（CQTS2200260）。依据《医疗器械 监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管 理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械 法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评 价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平， 建议准予注册。
2024 年 12 月 16 日
