在当今科技飞速发展的时代，医疗器械行业正站在创新变革的关键节点。第十四届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在武汉光谷科技会展中心隆重举行，冀呈雪博士的《大数据驱动医疗器械产品研发策略和临床评价策略的优化》演讲成为临床评价论坛焦点，为医疗器械领域的未来发展路径带来了新的启迪与思考。
冀呈雪博士作为医疗器械领域的资深专家，拥有令人瞩目的专业背景，是上海皕晟管理咨询有限公司的创始人兼CEO，还是毕业于清华大学医学部＆北京协和医学院的医学博士，在医疗器械临床评价项目管理领域积累了长达10年以上的丰富经验，其专业领域横跨手术导航、再生医学、能量设备、骨科、心血管等20多个关键治疗领域，并且著有《医疗器械临床评价百问百答》和《医疗器械临床评价基础与应用》等专业书籍，在行业内具有深厚的影响力。
在演讲中，冀呈雪博士首先深入剖析了医疗器械大数据的法规脉络。自2016年大数据指导意见的发布，为行业大数据应用指引了初步方向。随后，2018年的管理办法进一步细化要求，2021年医疗器械监督管理条例提出医疗器械全生命周期数字化管理概念，鼓励企业开发大数据技术为基础的应用。2022年相关指导原则针对数据架构、标记、安全及分析等方面做出具体规范，2024年公告持续强化信息化管理要求。这些法规从多维度构建起医疗器械数字化发展的框架，而信息化作为数字化的基石，依赖于企业、医院及行业各机构的数据化建设，为大数据应用提供充足素材与决策支撑。
医疗器械行业数据体系庞大，分为主数据和应用数据两类。主数据源于企业产品、医院及行业术语，应用数据则涵盖研发、监管、市场等多领域数据，且以每年30%的惊人速度增长。
尽管大数据应用潜力巨大，但目前面临着诸多挑战。其中，复合型数据分析人才的匮乏尤为突出，致使数据分析常浮于表面。
正如CIMDR大会房建成院士的成功案例所示，其工科与医疗背景融合的复合型团队，借助医疗大数据和AI大模型取得极弱磁场和零磁场技术研发突破，这充分彰显了组建多学科团队或提升自身多学科知识储备的重要性。
此外，数据采集处理的复杂性、多源异构及非结构化问题、隐私安全隐患、数据孤岛现象等也不容忽视，冀博士分享了当下面临的八大挑战及其对应的解决策略，同时为大家演示了MD cloud等实用数据库如何助力从业者检索分析数据。
在产品研发策略优化方面，大数据展现出了强大的驱动力量。以手术导航系统为例，其基于大数据和AI模型开发，充分体现了智能化研发设计的优势。在影像类产品中，智能语音系统的应用带来了显著变革。传统MRI检查时，患者受机器轰鸣声干扰，医患交流困难，且辐射影响医护健康。如今，AI智能降噪技术可有效提升声音保真度，消除噪声，抑制啸叫；智能语音系统还能实现语音操作设备、记录信息、远距离操作，已成功应用于CT、MRI、DSA、DR、CR、超声等领域。
在手术机器人研发中，大数据同样发挥关键作用。如腹腔镜机器人、骨科机器人等产品借助同品种临床评价成功获批，减少了临床试验环节。这得益于大数据在临床评价策略制定中的精准指导，确保产品安全有效性评估符合导则要求。同时，大数据支持的虚拟仿真与测试方法，整合临床与非临床数据得出科学评价结论，如仿真数字孪生技术，可模拟设备、解剖学、生理学、病理学等多方面，已广泛应用于心血管、骨科植入物等众多领域，有效减少实物测试，降低研发风险与成本，缩短研发周期，提升试验效率与成功率。
临床评价策略优化是冀呈雪博士演讲的另一核心内容。大数据在临床评价中扮演着关键角色，主要涵盖疗效评估、风险监测和趋势预测三个关键方面。
在临床文献检索分析这一传统工作流程中，大数据工具和大模型带来了全新的工作方式。过去，从业者依赖CNKI等传统渠道检索文献，如今AI论文搜索工具成为高效新选择类似Bohrium、 Consensus等工具，能根据给定主题精准定位文献并提供总结分析，改变了以往先查全再查准的思路，采用先查准再查全的新策略，即先利用AI工具定位目标文献，分析后确定更科学的检索关键词和入选标准。
在行业调研方面，秘塔 AI和纳米搜索等工具可在1分钟内生成调研报告，大幅提升效率，但使用时需注重数据溯源核查。对于文献数据处理，长文本处理工具可一键上传多个文件并按指令分析筛选提取，同时还有针对视频文件分析、PPT制作、文章写作及思维导图绘制等的一系列智能工具。
皕晟团队将这些工具的使用链接进行了汇总，集合在上海皕晟官网：
https://www.bishengcro.com/ 方便从业者使用。
此外，在法规学习上，AI工具可将法规转化为思维导图，助力从业者快速掌握框架，还能对比分析文件与法规的契合度、不同地区法规差异等。
值得关注的是，智能注册AI写作工具的出现为行业带来新的变革契机。以珠海先进研究院开发的注册申报AI写作系统为例，其有效解决了传统注册资料编写中资料查找困难、经验留存不足等问题。企业可借此构建内部知识库，结合外部大数据，提升注册资料编写效率，使从业者将精力聚焦于关键决策环节。在使用AI大模型过程中，为避免其可能出现的“幻觉”问题，建议针对重要问题选用多个大模型交叉验证，并对数据进行溯源核查，确保工具成为可靠助手。
此次分享中，冀博士介绍了6+大数据库和15+AI大模型，与前叙讲者的分享形成呼应，陈老师的分享务虚，冀博士的分享务实，做到了完美的虚实结合。
刘老师和许博士的分享侧重于CER导则的解读和流程介绍，冀博士的分享为优化CER等同性论证，临床数据检索-筛选-提取-比对校验-分析-撰写流程提供了新型实用工具和方法以大幅度提高效率。
虽然分享时已到饭点，
会场内座仍然无虚席，
多位伙伴站着听完了分享，
满满的感动，
冀博士用心分享经验心得，
现场观众积极反馈，
彼此带着收获，不虚此行。
冀呈雪博士的演讲受到参会同仁的一致好评，其分享的丰富工具与方法，为医疗器械从业者提供了切实可行的操作指南，有望推动行业在大数据与AI技术的助力下，实现研发精准定位、创新成果丰硕、临床评价科学严谨、产品获批高效顺畅的全新发展格局，有力促进医疗器械全生命周期管理的智能化升级，引领行业迈向创新发展的新征程。
感谢业内同仁们的鼓励和信任，皕晟团队会再接再厉，继续开展更加精彩的演讲分享，期待下次的相遇。
