【第4期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2024.12.28-2025.1.3）

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1.国家药监局2025年1月2日发布注销了韩国（株）大星产业的空气压力治疗仪和杭州康友医疗设备有限公司的腹腔镜高频手术器械、等离子凝切刀共3个产品的医疗器械注册证书

2. 国家药监局通报了第八批医疗器械网络销售违法违规案件，包括宁波宁康之星大药房有限公司未经许可经营第三类医疗器械、临朐湘厢日用品有限公司未展示医疗器械注册证、天津顺达大药房有限公司未经许可经营第三类医疗器械、南昌美悦瞳网络科技有限公司未展示医疗器械注册证且未建立进货查验记录制度等四起案件，并已对相关企业进行了行政处罚。

3.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心将于2025年1月8日下午13:30至16:00在北京市经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼一层咨询大厅举办第十四期“器审云课堂”关于药械组合产品注册申报资料要求介绍、药物涂层球囊扩张导管的基本情况线下辅导班。

1.波士顿科学公司宣布旗下新一代血管内超声（IVUS）诊断系统AVVIGO+正式获得国家药品监督管理局批准，用于冠心病的诊疗。

2.国家药监局发布87个新批件，9个新药获批上市：国家药监局发布2024年10月21日药品批准证明文件送达信息，共有87个受理号获批，其中有9款新药、70个报产。

3.Onward Medical公司的ARC-EX脊髓刺激（SCS）系统获得FDA de novo批准，这是一种非侵入性、无需手术的治疗方法，通过皮肤电极向脊髓损伤区域发送电流，激活神经纤维，帮助SCI患者恢复上肢运动功能。

4.Roivios公司的JuxtaFlow肾脏辅助设备（RAD）获得FDA的IDE批准，将用于推进治疗心脏手术中肾功能不全患者的关键试验。

5.Sequana Medical宣布其研发的alfapump®植入式设备获得美国FDA批准，用于治疗肝硬化引起的复发性或难治性腹水。

6.国家药品监督管理局发布湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管（CQZ2400577）已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的技术审评，建议准予注册，该产品用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤患者。

7.国家药品监督管理局发布上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪（CQZ2400436）已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的技术审评，建议准予注册，该产品与一次性使用冠脉旋磨导管配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变进行预处理。

8.国家药品监督管理局发布上海微创旋律医疗科技有限公司的一次性使用冠脉旋磨导管（CQZ2400447）已通过国家药品监督管理局的技术审评，该产品与旋磨介入治疗仪配合使用，用于成人患者支架植入术前对严重冠状动脉钙化病变进行预处理。

9.国家药品监督管理局发布广州达安基因股份有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的技术审评，建议准予注册，该产品用于定性检测新生儿干血斑样本中4个遗传性耳聋基因的17个位点，辅助诊断遗传性耳聋。

10.国家药品监督管理局发布起源聚禾生物科技有限公司的人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的技术审评，该产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中CDO1和CELF4基因的甲基化水平，辅助诊断疑似子宫内膜癌患者。

11.国家药品监督管理局发布长沙慧维智能医疗科技有限公司开发的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的技术审评，该软件基于深度学习技术，用于辅助检测成人结肠内窥镜检查中的疑似息肉位置，以提高诊断准确性。

12.国家药品监督管理局发布罗氏诊断公司的EB病毒IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）已通过国家药品监督管理局的技术审评，该试剂盒用于定性检测人血清和血浆中的EB病毒IgM抗体，辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定EBV感染阶段。

13.国家药品监督管理局发布杭州杰毅生物技术有限公司的鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已通过国家药品监督管理局的技术审评，该试剂盒用于体外定性检测人肺泡灌洗液中的鹦鹉热衣原体DNA核酸，辅助诊断鹦鹉热衣原体肺炎。

14.国家药品监督管理局发布罗氏诊断公司的EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）已通过国家药品监督管理局的技术审评，该试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中的EB病毒IgG抗体，辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定EBV感染阶段。

15.上海市十六届人大常委会第十八次会议表决通过《上海市药品和医疗器械管理条例》，自2025年3月1日起施行。《条例》鼓励创新研发，明确临床试验要求，加强注册前置指导，支持细胞和基因治疗药物临床试验等。

一.DeepSeek

DeepSeek中文名深度求索，是杭州深度求索人工智能基础技术研究有限公司于2023年5月成立的。它由国内量化巨头幻方量化投资并支持。其最大特点是研发的DeepSeek-V3模型性能强大，能与GPT-4o和Claude 3.5 Sonnet等顶尖模型比肩，但训练成本仅557.6万美元，远低于行业主流，被誉为“AI界的拼多多”，引发全球AI 界广泛关注。

二.百度

1.百度在其25周年之际发布了全员信，指出AI技术与应用将在2025年迎来井喷式发展。

2.百度上线了新的搜索产品“AI搜”，用户可以通过@与不同智能体互动。

三.OpenAI

1.OpenAI推出了最强推理模型o3 mini版，该模型在某些条件下接近通用人工智能（AGI），并将于1月底正式推出。

2.OpenAI还发布了多个新产品，包括Sora视频生成模型、ChatGPT语音增强功能、GPT-4图像功能等。

3.OpenAI计划在2025年推出更多智能体（Agent）应用。

四.谷歌

1.谷歌推出了Veo 2视频AI生成器，能够创建高达4K的高质量视频。

2.谷歌DeepMind发布了Genie 2，可以基于单张图像生成无限3D环境。

五.其他新工具上线

1.海螺AI发布了I2V-01-Live视频生成模型，支持将二维插画转化为动态视频。

2.雷鸟自研大模型语音助手RayNeoAIBeta版在雷鸟X2中内测上线，提供连续自然对话、行程规划等功能。

六.北京人工智能公共算力平台（上庄）发布

该平台的一期500P算力于12月26日正式上线，为AI研究和应用提供支持。

七.Meta发布新论文

Meta在12月24日发表了一篇关于大型概念模型的论文，挑战传统的token思维模式。

八.Dexcom推出的用于葡萄糖生物传感的生成式AI平台能够分析个人健康数据模式，提供与饮食、锻炼和睡眠相关的个性化建议，以改善代谢健康。

（来源：全国体外诊断网 CAIVD、新京报、金融界、MedTF、健识局、医疗器械创新网、动脉网、新华社、IVD资讯、基因谷、经济参考网、人民网、CCI心血管医生创新俱乐部、澎湃新闻、医药云端工作室、生命科学产业观察、器械之家、中国核医学医师、医疗器械商业评论、医疗器械经销商联盟、南方新闻网、合肥晚报、健识局、雷科技、医疗器械商业评论、中国青年网、财联社、金台资讯、新浪财经、医疗器械创新网、器械之家、金融界等，编辑整理：范薇薇）

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