在医疗器械行业，委托生产已成为一种趋势，而MAH（Marketing Authorization Holder）协同管理软件在这一过程中扮演着至关重要的角色。我们荣幸地邀请到国医械华光认证（广东）有限公司副总经理刘维，带来一场关于“MAH协同管理软件如何赋能医疗器械委托生产”的公益直播培训。
刘总拥有10年以上医疗器械法规与质量管理从业经验，曾任职某家上市医疗器械公司管代。他精通医疗器械法规，提供专业咨询，是药监局和协会的专家，参与政策起草与质量评估。作为信息化管理软件的推动者和MAH协同系统的创始人，刘总在医疗器械行业具有深厚的影响力。
刘维老师的分享，将为您解答如下困惑：
一，MAH制度相关问题
1.什么是MAH制度？
2. MAH制度下，医疗器械注册和生产许可是如何分离的？
3. MAH制度对企业有哪些好处？
4. 在MAH制度发展过程中，企业通常会遇到哪些困难和问题？
5.监管部门对MAH企业信息化转型有哪些建议？
二，软件赋能委托生产相关问题
1. MAH协同管理软件如何帮助实现委托生产的可视化和可控性？
2. 该软件如何帮助企业满足委托生产的监管要求？
3.如何通过软件实现产品的追溯？
4. 软件如何确保委托生产过程中技术文件和执行要求的一致性？
5.MAH协同管理软件如何提升委托生产的效率、规范性和智能化水平？
三，委托生产质量管理体系核查相关问题
1. 在委托生产过程中，申请人应如何指导和监督受托生产企业的质量管理体系？
2. 申请人需要配备哪些专职的质量管理人员？
3. 委托协议应包括哪些内容？
4. 如何进行受托生产企业的现场审核？
5. 设计转换过程中需要注意哪些事项？
6. 如何进行技术文件转化和工艺验证？
7. 如何进行物料采购的管理？
8.生产过程管理应如何进行？
9. 文件管理和产品放行有哪些要求？
10. 如何进行定期审核和建立有效的沟通机制？
11. 申请人应承担哪些责任？
四，软件解决方案相关问题
1. MAH协同软件如何解决人员、部门、培训等方面的问题？
2. 如何通过软件实现委托协议的管理？
3. 如何通过软件进行现场审核和技术文件转化？
4. 如何通过软件进行工艺验证和供应商管理？
5. 如何通过软件进行生产过程管理和文件管理？
6. 如何通过软件实现产品放行和定期审核？
7. 如何通过软件建立有效的沟通机制和变更管理？
8. 如何通过软件进行追溯管理和生产设备、检验设备、质量管理、仓库管理、销售管理等？
五，案例分享相关问题
1. 如何通过软件实现产品放行的合规及便携？
2. 如何通过软件确保产品设计变更的执行和转化？
3. 如何通过软件提高双方事项审批的效率和规范性？
4. 如何通过软件实现委托生产状态的可控和可视？
六，总结
1. MAH协同管理软件的主要功能和优势是什么？
2.如何确保软件满足标准和法规要求？- 该软件的适用性和安全性如何？
日期：2025年1月15日15:00 - 17:00
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