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【第5期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.1.4-2025.1.10）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧  1.国家医保局出台8项举措加强“权益维护”：提出确保参保应参尽参、待遇享受无缝衔接等8项举措，明确稳步扩大生育保险参保范围，推动生育医疗费用直接结算等。 2.国家发展改革委2025年将推动在更大范围实现医疗机构检查检验结果互认，更大力度支持公共服务补短板建设，实施医疗卫生强基工程。 3.《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》正式发布：国家药监局核查中心制定该要求，规定检查机构应有明确职责、合理设置部门与岗位等，主要负责人需确定一名质量体系负责人。 4.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心将于2025年1月15日下午13:30至16:00在北京市经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼一层咨询大厅举办第十五期“器审云课堂”关于内容包括脊柱医疗器械产品审评关注点、人工肩关节假体技术审评要点介绍以及线下辅导。  5.国家药监局发布2025年第2号通告，公布国家医疗器械监督抽检结果，不符合标准规定的医疗器械产品包括腹膜透析设备、肢体加压理疗设备、医用分子筛制氧机、导丝和尿素测定试剂盒。 6.国家药品监督管理局2025年1月7日发布《医疗器械监督管理条例》旨在保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，促进产业发展，明确了医疗器械从研制到使用的全链条监管要求和法律责任，确立了分类管理、风险管理等原则，规范了注册备案、生产、经营、使用等各环节活动，加强了不良事件监测与召回管理，强化了监督检查和法律责任追究，推动医疗器械产业高质量发展。 原文链接： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/ 20250107162942191.html  1.美敦力的自膨胀Harmony经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）系统获CE标志批准，可在欧盟销售和营销。 2.安图生物液相色谱串联质谱检测系统AutoChrom X1/Automs TQ6000 IVD System获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 3.国产眼科广域成像系统获批CE：江苏富翰医疗产业发展有限公司研发的Kiretem Ultra眼科广域成像系统成功获得欧盟CE认证。 4.爱博诺德（北京）医疗科技有限公司生产的有晶体眼人工晶状体于2025年1月6日获批上市，注册证号为国械注准20253160001。  1.上海允许设立外商独资医院：上海市印发方案，明确允许在上海设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），鼓励在特定区域设立。 2.北京加快侵入式脑机接口技术的研发与临床试验：北京市印发通知，要求推动脑机接口科技创新与产业培育全链条加速突破，到2027年产出重大原创性成果等。 3.河北将省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理：河北省将省内异地就医符合条件的住院医疗费用纳入就医地的按病种付费管理，包括按病组（DRG）和病种分值（DIP）两种形式。 4.安徽省药监局实施医疗器械主文档登记事项：安徽省药监局发布通告，实施安徽省第二类医疗器械主文档登记有关事项。 5.海南出台办法降低特许进口药械使用成本：海南印发管理办法，扩大并明确“零关税”特许进口药械的适用范围，明确享惠主体资格认定等。 6.安徽省2024年第一类医疗器械产品备案情况公布，详细列出了全省各市（含直管市、县）的有效、新增、变更及取消备案信息，并提供了相应官网链接，接受社会监督。  1.AI+SaaS消费医疗数智化平台领健Linkedcare完成E轮数亿人民币融资，由无锡创投集团和滨湖产业集团联合投资。 2.高端X射线影像系统核心部件科技创新企业深圳力能时代完成A轮融资，由高瓴创投独家投资。 3.全病程管理服务平台微脉完成2亿元人民币D轮融资，新增投资方包括信银投资等，老股东继续追投。 4.妙顺（上海）生物科技有限公司完成近亿元A+轮融资，由兴证资本领投，募集资金将用于加速原代细胞模型等开发及扩大海外业务。 5.北京普祺医药科技股份有限公司完成超3亿元B轮系列融资，款项将用于核心产品普美昔替尼的III期临床研究及NDA申报等。 6.细胞技术研发商伯桢生物科技（苏州）有限公司完成A+轮融资，投资方为阿斯利康中金医疗创投基金。  1.国资委加快建立适应人工智能发展的体制机制：国务院国资委表示要大力发展人工智能，推动中央企业高质量发展，加快学习应用人工智能，培育产学研生态等。 2.河南今年将开展打击非法医疗美容服务专项行动：河南省卫生健康委等部门将在全省范围内开展打击非法医疗美容服务专项行动，严厉打击相关违法违规行为。 3.山东实现检查检验数据互联互通：山东省二级以上公立医院已全部接入省级检查检验结果互认共享平台，实现全省域互联互通，累计互认352万次。 4.杭州市推动经济高质量发展：杭州市发改委起草政策，提出深入实施先进制造业集群培育工程，加快构建杭州特色现代化产业体系，集中布局风口潜力产业赛道等。 5.医疗器械网络销售合规治理年度总结报告会在京召开：会议通报了医疗器械网络销售监管工作情况，强调要聚焦重点产品加大监测处置力度，支持平台企业加强合规治理质量管理体系建设。  1.AI机器植入系统应用于人工耳蜗手术：国内耳鼻喉科专家在海南博鳌超级医院见证并参与了采用人工智能机器植入系统的SYNCHRONY 2人工耳蜗植入手术，该系统能精准定位手术路径并稳定植入电极。 2.AI手术机器人面世：美国约翰霍普金斯大学和斯坦福大学研究人员打造出能完成外科手术中三项基本操作的AI手术机器人，其手术时长相比人类医生缩短约30%。 3.AI梦境检测与重建脑机接口产品即将发布：基于人工智能AGI算法的梦境检测与重建脑机接口产品Dreamgear绘梦仪即将发布，可精准捕捉大脑神经信号并进行深度学习和分析。 4.OpenAI于1月10日正式上线了GPT Store，这是一个为开发者提供AI工具的平台。该平台在上线的第一周内就积累了超过300万个GPT工具（GPTs），显示出其受欢迎程度。 5.百度推出了Comate 2.0 AI编程工具，支持102种开发语言，并向所有开发者开放免费使用。这一工具旨在提升编程效率，为开发者提供续写、单元测试、代码推荐等功能。 6.钉钉AI助手新增了多模态和长文本处理能力，用户可以通过AI对话框进行图片理解、视频速读、文档理解及工作流速读等功能。 7.腾讯开源了AniPortrait工具，该工具能够将静态照片与音频结合生成动态视频，具有高度的灵活性和自由性。 8.阿里云推出了通义灵码AI程序员，这是全球首个同时支持VS Code和JetBrains IDEs开发工具的AI程序员产品，相比传统AI辅助编程工具，其功能更为全面。 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com  扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。  （来源：界面新闻、澎湃新闻、IT之家、河北省医保局、证券时报网、我爱瓣膜、动脉网、新京报、大象新闻、健康报、器械之家、businesswire、中国数字医学、医疗器械创新网、医疗器械经销商联盟、36kr、IVD快讯、DeepTech深科技、思宇MedTech、中国青年网、杭州市人民政府门户网站、IVD工具人、眼未来、中国药闻、嘉峪检测网、安徽省药监局、新华网、数字医疗、MASSDEVICE、南方新闻网、河北日报、海河生物、亿欧网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟培训预告  皕晟简介  推荐深度好文 【优势分析】创新医疗器械：企业快速成长与市场竞争力提升的金钥匙 【清单收藏】医疗器械企业申请创新产品的具体审批流程和所需材料是什么？ 【培训预告】医疗器械委托生产的新策略与MAH协同管理软件——华光认证刘维-2025年1月15日直播 【管家服务】注册及临床评价咨询——医疗器械全生命周期陪跑专家 |
