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【第6期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.1.11-2025.1.17）击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局于2025年1月15日发布通知，公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》的意见，旨在加强医疗器械监督管理，规范生产行为，提升企业质量管理合规能力。 2.国家药监局于2025年1月16日发布通知，公开征求2026年度医用机器人领域标准预立项提案，旨在加强医疗器械监督管理，规范医用机器人生产行为，提升企业质量管理合规能力。 3.2024年12月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品212个，其中浙江省医疗器械生产企业获得批准注册的第三类医疗器械产品有22个，包括有源产品10个，无源产品5个，体外诊断试剂7个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的10.38%。 4.国家药品监督管理局于2025年1月15日发布了《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》等9项指导原则，以及《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则》等2项指导原则。 5.国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告(2025 年第 5 号)。 6.国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示。 7.中国食品药品检定研究院于2025年1月13日发布关于新版 GB 9706 系列标准检验资质认定有关情况的公告 (2025 年 1 月)。 8.中检院关于征集2026年度医用增材制造技术、人类辅助生殖技术医疗器械标准预立项提案的通知。 1.华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25获批（NMPA）医疗器械注册证，被准许在国内市场应用于临床。 2.眼科成像和医疗保健数据解决方案Heidelberg Engineering宣布FDA批准上皮厚度模块，仅可通过ANTERION Cornea应用程序获得。 3.Revvity获得了（FDA）510（k）的EUROIMMUN自动化学发光免疫分析（ChLIA）许可。 4.罗氏其罗氏数字病理学 Dx 全玻片成像系统已获得FDA的额外 510（k） 许可。 1.贵州省决定自2025年1月1日起调整药品和医疗器械产品注册收费标准。通知明确，取消药品补充申请注册费，将原来的补充申请注册事项变更为备案事项，不再收取费用。 2.江苏省药品监督管理局公示了第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果，一次性使用角度引导穿刺针项目拟进入创新产品注册程序。 4.湖南省药品监督管理局关于发布2024年12月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告(2025年第2号)。 1.Saluda Medical公司宣布完成1亿美元融资，旨在加速其闭环脊髓刺激器——Evoke（Evoke spinal cord stimulator）的商业化进程。 2.奥尼科医疗完成天使轮融资,本轮投资方为华医资本。融资完成后，奥尼科医疗将进一步完善其能量平台的技术应用。 3.成都金唯科生物科技有限公司宣布完成数千万元阶段性融资，本轮融资由武汉东湖高新股权投资管理有限公司和四川创新发展投资管理有限公司共同投资。 4.苏州原位芯片科技有限责任公司宣布于2024年岁尾完成近千万美元A+轮融资，投资方为美元基金。本轮融资，将推动公司加速布局基于MEMS压电技术的药液微量泵送模组的全自动化生产产线，携手下游客户加速推动国产全抛贴敷式胰岛素泵的落地。 5.史赛克宣布与外周介入领域企业Inari Medical达成最终协议：以每股80美元现金收购Inari Medical的所有已发行和流通在外的普通股。 6.远程放射学公司ONRAD宣布收购飞利浦的远程放射学集团 Direct Radiology。收购完成后，Direct Radiology将作为ONRAD的全资子公司运营。 1.中共中央、国务院发布《关于深化养老服务改革发展的意见》，明确提出将研究设立养老服务相关的国家科技重大项目，重点推动脑机接口（BCI）等技术的研发与应用。 2.FDA针对减重药物的开发拟草了一份名为《Obesity and Overweight: Developing Drugs and Biological Products for Weight Reduction 》的指南草案。 3.强生医疗科技在公司官网宣布暂停一款在美国刚上市不久的PFA产品Varipulse的临床使用。 4.Lumia Health™将在CES 2025推出世界上跟踪头部血流的可穿戴设备。 5.FIRE1宣布已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的突破性器械认定。 6.上海市发改委、上海市财政发布通知，阶段性降低国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准，实施期限自2025年1月1日至2025年12月31日。 7.欧莱雅集团在美国消费电子展2025（CES）上发布了其新美容产品—L'Oréal Cell BioPrint（欧莱雅细胞生物打印）。该设备采用蛋白质组学技术，能在5分钟内提供个性化皮肤分析。 8.Alleviant Medical宣布了美国食品和药物管理局（FDA）的两个重要里程碑，该公司开创了无植入物心房分流术治疗心力衰竭的先河。美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的研究设备豁免（IDE），以开始一项关键试验。 9.瑞基因与全球领先的第三代测序仪研发和制造企业Pacific Biosciences共同宣布，已顺利完成桌面式长读长测序平台——Vega的交付和测试。 1.Absci Corporation，一家专注于利用生成式AI进行药物创造的公司，宣布与AMD达成关键合作，借助AMD Instinct™加速器和ROCm™软件，为Absci的AI驱动型药物发现流程提供强大支持，旨在通过先进的技术手段，彻底改变传统药物研发模式，提升研发效率和质量。 2.京东健康数智医疗大会在北京成功举行,全新发布了业内医院全场景应用大模型产品——京东卓医(JOY DOC)。 3.Adobe于1月15日发布了一款新的生成式AI工具，该工具能够自动执行劳动密集型任务，如编辑大量图片和翻译视频演示文稿等。 4.腾讯会议在1月16日宣布了产品升级，推出了基于腾讯混元大模型的AI小助手Pro，旨在提升在线协作效率。 5.OpenAI在1月14日为ChatGPT引入了Tasks功能，支持用户安排提醒、更新和更新任务，并由ChatGPT自动执行这些任务。 6.百度云在1月份对其AI技术进行了更新，包括图像识别、人体分析、OCR和自然语言处理等方面的能力提升，并推出了新的AI体验中心小程序。 7.阿里云通义千问App上线了“舞动通义”功能，可以根据用户上传的照片生成舞蹈视频。 8.微软面向学生群体推出了一款名为“阅读教练”的新工具，通过个性化的练习帮助提高阅读能力。 9.智谱推出了AutoGLM智能体，可以代替人类控制电子设备，适配了微信、淘宝、美团等多个应用。 10.谷歌的Gemini应用首次独立登陆iOS平台，集成了灵动岛与实时语音功能，以增强用户体验。 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：中国江西网、梅斯医学、江西省人民政府、上海市合成生物产业协会、央广网、合成生物产业动态、思宇MedTech、第一药店财智、北京日报、长城网、解放军总医院、脑机接口社区、药时代、投中网、中工网、人民日报、江西省、IVD工具人、第一财经、businesswire、动脉网、新京报、西安晚报、中国证券报、界面新闻、器械之家、全国体外诊断网 CAIVD、网易新闻、医药健康资讯、AHHM、CCI心血管医生创新俱乐部、MedTrend医趋势、华声在线、医药云端工作室、IVD资讯、青海日报、医脉通、多彩贵州网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟视频号咨讯 皕晟简介 推荐深度好文 |
