环曲面人工晶状体(CQZ2400449)

受理号：CQZ2400449

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：环曲面人工晶状体 产品管理类别：第三类

申请人名称：河南赛美视生物科技有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称  3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述   7

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见   16

基本信息

一、 申请人名称

河南赛美视生物科技有限公司

二、 申请人住所

郑州高新技术产业开发区国槐街 8 号 1 号楼 A 单元7 层 28 号

三、生产地址

郑州高新技术产业开发区国槐街 8 号 1 幢 1 层、1 幢 A 单元 2 层 9 号和 7 层

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为一件式后房环曲面人工晶状体，可折叠，襻型 为优化 C 型。主体及支撑部分均由 PEA、PEMA 等聚合后形 成的疏水丙烯酸酯共聚物材料制成， 添加了紫外线及部分蓝 光吸收剂。光学设计：单焦，环曲面，非球面（在孔径光栏 半径 2.5mm  范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合 零球差分布特征） 。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用， 货架有效期 5 年。

（二）产品适用范围

该产品适用于成年白内障患者摘除白内障晶状体后，替 代原有人眼晶状体，矫正角膜散光。

（三）型号/规格

表 1  环曲面人工晶状体的型号规格

（四）工作原理

环曲面人工晶状体是植入在眼球内的光学透镜， 由光学 部分和支撑部分组成，光学部分是一个具有轴位标记线的凸 透镜，环曲面的设计主要用来提供一部分散光，来抵消掉角 膜产生的散光，其设计原理是在不同的子午线上设计有不同 的曲率半径从而产生不同的屈光力，使光线经过该表面后不 会汇聚到同一平面上，通过轴标记线来标记出最平坦的子午 线，即屈光度最小的子午面。在手术过程中通过与角膜平面 上标记的最陡轴子午线进行对齐，从而抵消掉由角膜产生的 散光，最终达到治疗白内障及矫正角膜规则散光的作用。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表 1 所示。

表 1 产品技术要求研究摘要

2.产品性能评价

申请人开展了设计验证，验证项目包括：光学性能：光 焦度、成像质量（MTF）、轴位误差、光谱透射比、光学球 面像差（球差）、降低蓝光辐射、偏心、倾斜情况下 MTF  变化的研究；机械性能：表面和材质均匀性、尺寸和允差、  压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触 角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻抗拉强度；理化性能： 完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG 激 光照射稳定性、不溶无机物；与推注器联合使用研究、无菌、 细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。

产品性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

（二）生物相容性

该产品与人体眼内组织持久接触，依据 YY  0290.5  和 GB/T 16886 系列标准的要求开展了生物学评价，申报产品与

同公司已上市产品单焦人工晶状体（注册证编号：国械注准 20233160742）在原材料化学组成（包括各组成材料比例）、 生产/清洗/灭菌工艺及所有参数及细节、包装形式、原材料 供应商及技术规范完全相同。两个产品生物学风险等同，产 品生物学风险可接受。

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌， 以灭菌状态提供。申请人提 供了环氧乙烷灭菌确认报告及 EO 、ECH 残留物控制研究资 料，支持所采用灭菌工艺可达 10-6 无菌保证水平。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期 5 年。申请人提供了货架有效期验证 报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性 验证。

三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径开展临床评价，临床试验采用 前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效临床试验， 入组 188 例受试者，对照组选择境内已上市散光人工晶状体。

主要评价指标： 白内障超声乳化吸除术联合人工晶状体 植入术后 6 个月时术眼最佳矫正远视力≥0.5（小数计数法） 的受试者百分比以及术后6 个月时的柱镜矫正率；次要评价 指标：术后 1 天、7 天±3 天、1 个月±3 天、3 个月±7 天、6 个月±7 天、12 个月±14 天术眼的最佳矫正远视力情况；术后

1 天、7 天±3 天、1 个月±3 天、3 个月±7 天、6 个月±7 天、 12 个月±14 天术眼的屈光度检查情况；术后 1 天、7 天±3 天、 1 个月±3 天、3 个月±7 天、6 个月±7 天、12 个月±14 天术眼 的裸眼远视力情况以及裸眼视力≥1.0 的比例。

安全性观察指标：术后 1 天、7 天±3 天、1 个月±3 天、 3 个月±7 天、6 个月±7 天、12 个月±14 天症状、体征、并发 症和不良事件情况；术后 1 天、7 天±3 天、1 个月±3 天、3 个月±7 天、6 个月±7  天、12 个月±14 天裂隙灯下角膜的表 现以及术后3 个月±7 天、6 个月±7 天、12 个月±14 天角膜内 皮细胞计数情况；术后 1 天、7 天±3 天、1 个月±3 天、3 个 月±7 天、6 个月±7 天、12 个月±14 天前房浮游细胞、房水闪 辉、前房积脓及眼内炎表现；术后 1 天、7 天±3 天、1 个月±3 天、3 个月±7 天、6 个月±7 天、12 个月±14 天术眼人工晶状 体的表现，包括人工晶状体偏位、倾斜、脱位及混浊等；术 中、术后 1 个月±7 天、术后 6 个月±7 天、术后 12 个月±14 天人工晶状体实际轴位和预定轴位偏差情况以及两个连续 访视中人工晶状体旋转≤5°的轴错位率情况；术后 1  个月±3 天、3 个月±7 天、6 个月±7 天、12 个月±14 天受试者术眼的 晶状体后囊膜混浊状况；术后 7 天±3 天、1 个月±3 天、6 个 月±7 天、12 个月±14 天观察受试者术眼的眼底状况，观察有 无黄斑囊样水肿、视网膜脱离等；术后 1 个月±3 天术眼的黄 斑部视网膜情况；术后 1 天、7 天±3 天、1 个月±3 天、3 个

月±7 天、6 个月±7 天、12 个月±14 天受试者的眼内压；二次 手术率情况。

临床试验主要评价指标结果显示：最佳矫正远视力：FAS  集中，试验组和对照组的有效率分别为 97.83%和 96.59%； PPS  集 中， 试验组和对照组的有效率分别为 97.75% 和 96.39%。试验组和对照组有效率差值的 95%置信区间下限为 -4.70%（FAS）和-4.77%（PPS），均大于非劣效界值-10%， FAS 与 PPS 结果一致；柱镜矫正率：FAS 集中，试验组和对 照组的有效率分别为 74%和 68%；PPS 集中，试验组和对照 组的有效率分别为 75%和 67%。试验组和对照组有效率差值 的 95%置信区间下限均为-2%（FAS 和 PPS），均大于非劣 效界值，FAS 与 PPS 结果一致。因此，主要疗效指标试验组 非劣于对照组，达到研究设定的主要终点。

次要疗效指标结果显示试验组和对照组在术后各访视 的最佳矫正远视力和裸眼远视力均一致，视力提升程度也一 致；试验组和对照组术前裸眼远视力均<1.0，试验组术后 1 周 到  12   个 月 各 访 视 裸 眼 远 视 力 ≥1.0    的 比 例 为 26.97%~34.09%，对照组术后 1 周到 12 个月各访视裸眼远视 力≥1.0 的比例为 25.30%~34.15%，两组术后裸眼视力在术后 均得到了明显提升，且两组裸眼远视力≥1.0 的比例一致；两 组术后的屈光状态均接近正视，无明显残余屈光不正。

安全性评价结果显示均无统计学差异，试验组发生不良

事件发生率为 68.13%，对照组为 73.03%，两组不良事件发  生情况相似； 人工晶状体旋转试验组各访视的发生率为  4.49%~10.59%，对照组为 6.74%~13.75%；试验组 92.31%的  受试眼 IOL 旋转量≤5° , 4.40%的受试眼 IOL 旋转量在 5~10° 之间，3.30%的受试眼 IOL 旋转量>10°; 对照组 94.32%的受  试眼 IOL 旋转量≤5° , 3.41%的受试眼 IOL 旋转量在 5~10°之  间，2.27%的受试眼 IOL 旋转量>10°, 且与对照组无显著差  异；按照旋转稳定性进行亚组分析，各亚组中试验组和对照  组主要疗效指标（最佳矫正视力≥0.5 的比例以及柱镜矫正率） 的情况均相似。

经技术审评，临床评价资料符合审评要求。

四、产品受益风险判定

经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来 的获益/受益大于风险，为保证用械安全，需在说明书中提示 以下信息。

（一）注意事项

1.环曲面人工晶状体主要用于成年人需要做白内障手术 治疗且有规则角膜散光的患者。

2.术后某些患者可能仍需要配戴眼镜来完成一些活动。

3.近期使用隐形眼镜可能会影响患者角膜的屈光度； 因 此，对于配戴隐形眼镜的患者，外科医生应在确定环曲面人 工晶状体屈光度之前确定不戴隐形眼镜的角膜稳定性。

4. 植入环曲面人工晶状体的推荐温度至少为 20°C （68°F）。

5.应小心地去除所有黏弹剂，囊袋的残余黏弹剂可能会 使环曲面人工晶状体发生旋转，从而导致人工晶状体与预期 的放置轴错位。

6.进行环曲面人工晶状体植入术时需要高超的手术技 巧。医生在尝试进行环曲面人工晶状体植入术之前必须观摩 并协助完成过大量的环曲面人工晶状体植入手术，并且成功 地完成了环曲面人工晶状体植入术的培训课程。

7.任何不规范的手术过程，可能会对手术结果造成一定 的影响。

8.术前的充分测量和精确计算，是达到预期的视力指标 的必要条件。

9.环曲面人工晶状体为无菌产品，务必在无菌状态下打 开内包装袋。

10.小心取放环曲面人工晶状体，以免损伤光学区表面或 襻。

11.请勿尝试以任何方式重塑襻形。

12.仅可使用无菌眼内灌洗液来冲洗或浸泡环曲面人工 晶状体。

13.请使用合适的推注系统，否则可能导致环曲面人工晶 状体卡住、推注失败或难以展开。

14.较低的手术室温度和较高的环曲面人工晶状体光焦 度可能需要较长的推注时间。

15.推注环曲面人工晶状体时需要使用黏弹剂，不建议仅 使用平衡盐溶液。

16.请勿在阳光直射下或温度超过 45°C（ 113°F）的环境 中存放。

17.环曲面人工晶状体产品包装使用后应按医疗器械废 弃处理相关规定处理。

（二）禁忌证

无已知禁忌证。

对于可能不适宜植入环曲面人工晶状体的情况，请参见 警告。

【警告】

1.将环曲面人工晶状体放置在前房中或睫状沟内的安全 性和有效性尚未确定。

2.医生应定期对患者进行术后随访。

3.在囊袋包裹环曲面人工晶状体前应多加注意， 以避免 环曲面人工晶状体的偏心或移位，有临床报告表明术后四周 内环曲面人工晶状体被囊袋包裹固定。

4.环曲面人工晶状体会产生不同程度的后发性白内障 （PCO），PCO 发生时间及程度因个体差异而不同。

5.环曲面人工晶状体某种意义上来说，只能矫正规则性

散光，不能矫正非规则性散光。

6.当环曲面人工晶状体轴位偏离手术预定轴位，偏离大 于 30°时，会严重影响术后矫正效果，应及时予以复位或做 其他相应处理。

7.因植入人工晶状体可能会加剧某些疾病，可能干扰疾 病的诊断或治疗，也可能对患者的视力造成不可预测的后 果。所以在将环曲面人工晶状体植入具有以下一种或多种情 况的患者眼内之前， 手术医生应进行仔细的术前评估和合理 的临床判断来确定收益风险比：

1 ）术前存在脉络膜出血、伴发的严重眼病、大量玻璃 体流失、前房过浅、小眼球、非老年性白内障、后囊膜破裂、 悬韧带损伤、严重的角膜营养不良、严重的视神经萎缩、不 可控的高眼压、睫状体带分离、色素上皮细胞病变、青光眼、 慢性葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、明显的黄斑等问题的 患者(可能无法达到预期的术后视力)。

2）反复发作的前后节段严重炎症的患者。

3 ）环曲面人工晶状体可能影响观察、诊断或治疗后段 疾病的患者。

4）白内障晶状体摘除困难的患者（可能会增加持续出 血、虹膜严重损伤、玻璃体脱垂或流失等并发症）。

5 ）由于创伤或发育缺陷导致的眼睛受损（如后囊膜和 悬韧带均不完整），无法很好地固定环曲面人工晶状体的患

者。

6）在植入过程中导致角膜内皮损伤的情况。

7）疑似微生物感染的患者。

8 ）2 岁以下的儿童。

9）视网膜脱离的既往病史或易感性。

8.一次性医疗器械标有使用和处理说明， 以尽量减少暴 露于可能危及产品、患者或用户的条件中； 当按照使用说明 使用时，植入系统可最大限度地降低与污染相关的感染，降 低炎症风险。

9.请勿尝试拆卸、修改或更改植入系统或其任何组件。

10.如果环曲面人工晶状体未能顺利推出植入系统导入 头或卡在植入系统中，请勿植入。

11.环曲面人工晶状体错位会影响术后屈光度，必要时， 应在环曲面人工晶状体被包裹固定之前尽早进行重新定位。

12.残留的黏弹剂可能会使晶状体旋转，从而导致环曲面 人工晶状体与预期的放置轴错位。

13.由于再发性白内障影响视力，需要行 Nd-YAG  激光 时，应注意其对环曲面人工晶状体在眼中的位置造成一定倾 斜或偏心，甚至移位的风险。

14.当植入环曲面人工晶状体出现较大程度的倾斜、偏心 或移位时，可能导致视觉矫正效果的减少/丧失，必要时应考 虑调整晶状体位置。

15.若环曲面人工晶状体保持无菌的包装已被开启或破 坏，则不得植入。

16.环曲面人工晶状体为一次性使用，不可重复使用。

17.环曲面人工晶状体经环氧乙烷灭菌，请勿重复灭菌使 用。

18.过期产品请勿使用。

综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该申报产品 属按照《医疗器械优先审批程序》审批项目。申请人的注册 申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国 务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国 家市场监督管理总局令 第 47  号）等相关医疗器械法规与 配套规章，经系统评价注册申请资料后，在目前认知水平上， 该产品上市带来的受益大于风险， 符合现行的技术审评要 求，建议准予注册。

2025 年 1 月 14  日