冷冻消融仪(CQZ2400933)

受理号：CQZ2400933

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：冷冻消融仪 产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称 ：心诺普医疗技术（北京）有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

心诺普医疗技术（北京） 有限公司

二、申请人住所

北京市北京经济技术开发区同济北路 9 号

三、生产地址

北京市北京经济技术开发区同济北路 9 号 1 幢、8 幢、

9 幢、10 幢

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由主机、同轴流体连接管（CFCT18）和冷冻消融 仪连接电缆（CC22RR）组成。

（二）产品适用范围

该 产 品 与 本 公 司 生 产 的 球 囊 型 冷 冻 消 融 导 管 （CS10510323、CS10510328 ）配合使用，用于成人患者药物 难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

（三）型号/规格

TE-CAT-001

（四）工作原理

主机从制冷剂罐中输出一定压力的 N2O  制冷剂，制冷 剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，经 过相变汽化吸热实现球囊部分的冷冻消融治疗，汽化后的制 冷剂再经气体延长管返回主机。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

产品技术要求明确了产品外观、温度测量范围及精度、 制冷功率、消融设置时间范围及显示精度、绝热性能、低温 电磁阀、提示功能、系统密封性能、压力保护、导管识别功

能、噪声、最低温度控制、复温时间、最大工作压力及温度、 真空性能、流量控制及监测、压力控制及监测、软件功能、 附件性能、电气安全、电磁兼容、网络安全性能等性能指标 要求，

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同 时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技 术要求相符。

（二）灭菌

产品所含同轴流体连接管和连接电缆以无菌形式提供， 采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告和 环氧乙烷残留量研究资料，证实无菌保证水平（ SAL）满足 要求，环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。

（三）产品有效期和包装

产品使用期限为 10  年，同轴流体连接管和连接电缆货 架有效期为 3 年。申请人依据《有源医疗器械使用期限注册 技术审查指导原则》提交了相应研究资料。

申请人提供了无菌包装确认资料，证实无菌屏障可以在 有效期内保持完整性，同时提供了包装研究资料，证实包装 符合设计要求。

（ 四）动物研究

申请人采用犬开展了动物试验研究，选取 6 只犬开展术 后即刻观察，12 只犬分 2 组开展 30 天、90 天术后观察。术

后即刻肺静脉电隔离成功率为 100%，30 天成功率为 66.66%， 90 天成功率为75%；心脏无异常损伤及相关并发症，食道部 位无可见损伤，与肺部毗邻部位无可见损伤。试验结果表明 产品的即刻和中长期有效性、安全性和操作性能满足临床要 求。

（ 五）软件研究

该产品所含软件组件发布版本均为 1，完整版本分别为 HMI（ 1.0.1.11 ）、PLC（ 1.1.2.13 ）、IDC（ 1.0.1.2 ），安全性 级别为严重级别。

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年 修订版）》要求，提交了相应级别的自研软件研究资料、GB/T 25000.51-2016 测试报告和互操作性研究报告，证实该产品软 件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。申请人按照 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022  年修订版）》 要求提交了相应级别的网络安全研究资料，证实该产品现有 网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。

（ 六）安全性指标

该产品符合以下标准要求：

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和 基本性能的通用要求》

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安   全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY/T 0678-2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述安全 标准要求。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的目 的为评评申报产品在临床使用的安全有效性。

临床试验的设计为前瞻性、多中心、单组目标值的设计， 设置的主要有效性目标值为 50%，主要安全性目标值为 85%。 重要的入选标准为抗心律失常药物治疗效果不佳或不能耐 受、反复发作、症状明显的患者。临床试验在 8 家临床机构 （中国人民解放军北部战区总医院、吉林大学第一医院、天 津市胸科医院、河北医科大学第二医院、徐州市中心医院、 上海交通大学医学院附属瑞金医院、南京大学医学院附属鼓 楼医院、宁波大学附属第一医院）开展，计划入组 106  例， 实际入组 106 例受试者，其中FAS 集 106 例，PPS 集 102 例， SS 集 106 例受试者。

临床试验的主要有效性评价指标为术后 4-12  个月消融 成功率（定义： 1.术中使用研究器械消融，未采用其它传统 方式干预或辅助消融处理；2.术后4 个月至 12 个月期间：① 无房颤/房扑/房速（AF/AFL/AT）发生（诊断标准： 12 导联 心电图或≥30 秒的单导联心电图，无可辨认的P 波和 RR 间 期绝对不规则，能够确诊为房颤；或可诊断为房扑或房速），

②未采用 I 、III  类抗心律失常药物（AAD）和电复律治疗， ③未进行重复消融，未采取其它干预比如射频治疗）。主要 安全性评价指标为手术后 12  个月内的无主要安全事件率。 次要评价指标为即刻消融成功率、器械性能评价、其他与手 术/器械相关的不良事件发生率。

临床试验结果：

主要有效性评价指标：FAS 和 PPS 中，试验产品术后 4- 12  个月消融成功率为分别为 79.25%（ 84/106）和 82.35% （84/102）， 消融成功率的 95%CI 分别为[71.52%,86.97%]和 [74.95%,89.75%]， 试验产品术后 4-12  个月消融成功率的 95%CI 的下限均大于目标值 50%。

主要安全性评价指标：试验产品手术后 12  个月内的无 主要安全事件率为 100%，术后 12 个月内的无主要安全事件 率的双侧 95%CI 为[96.44%,100.00%]；试验产品手术后 12 个 月内的无主要安全事件率的 95%CI 的下限大于 85%目标值。

次要有效性评价指标：1.FAS 和 PPS 中，试验产品术后  即刻消融成功率分别为 96.23%（ 102/106）和 96.08%（98/102）； 2. FAS 和 PPS 的分析结果显示，在冷冻球囊导管性能评估方  面，对于冷冻球囊导管的显影性能、操作性能、与鞘匹配性  能和造影性能，基本评价为优异。

次要安全性评价指标：试验中共有 90 例受试者发生 291 例次不良事件，发生率为 84.91%（90/106）；所有不良事件

的严重程度均为轻度或中度，无严重程度为重度的不良事件； 共有 3 例受试者发生 3 例次器械相关不良事件（01-S033 咯  血、02-S005 膈肌无力、08-S003 膈神经性瘫痪），发生率为  2.83%（3/106），所有器械相关不良事件的严重程度均为轻  度。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评 要求。

四、产品受益风险判定

该产品主要受益为：与特定球囊型冷冻消融导管联合使 用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发 性房颤。

该产品主要风险为： 1.产品具有球囊冷冻消融治疗房颤 相关的不良事件、并发症风险，如心律失常、膈神经损伤、 食管损伤、肺静脉狭窄、心脏损伤等，通过设计、防护措施、 信息提示等方法进行风险控制，并在说明书中予以提示。2.  用户操作不规范导致的风险，通过用户培训进行风险控制。

经风险评价，该产品临床受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品为创新医 疗器械（ CQTS2200149 ），注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 739  号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局 令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系 统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该 产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审 评要求，建议予以注册。

2025 年 1 月 14  日