【第7期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.1.18-2025.1.24）

1.国家药监局就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

2.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对青岛华大智造科技有限责任公司生产的基因测序仪（型号：DNBSEQ-E25）的技术审评报告，报告详细介绍了产品的结构、性能、临床前研究、临床评价及受益风险判定等内容，并最终建议准予注册。

3.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对长春博迅生物技术有限责任公司生产的抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）的技术审评报告，报告详细介绍了产品的组成、预期用途、临床前研究、临床评价以及受益风险判定等内容，并建议准予注册。

4.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对文塔纳医疗系统公司生产的FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）的技术审评报告，报告详细介绍了产品的组成、预期用途、临床前研究、临床评价以及受益风险判定等内容，并建议准予注册。

5.2025年1月21日至2月10日的公示期内，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），对9种创新医疗器械特别审查申请项目进行了公示，这些产品包括脱细胞结膜基质、外科生物补片、青光眼引流器、金属增材制造椎间融合器、自膨式可载粒子门静脉支架、连续无针给药系统、颅内取栓支架、分支型术中支架系统和可降解卵圆孔未闭封堵器。

6.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示了2025年第1号医疗器械优先审批申请审核结果，6种脑脊液检测相关产品（包括总Tau蛋白、磷酸化tau-181蛋白和β淀粉样蛋白1-42的质控品及定标液）因属于临床急需且国内尚无同品种获批，符合优先审批情形。

7.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对河南赛美视生物科技有限公司生产的环曲面人工晶状体进行了技术审评，该产品适用于矫正白内障患者角膜散光，审评结果显示其性能符合要求，建议准予注册。

8.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心分别发布了两项通知：

一.是征集参与《婴儿培养箱注册审查指导原则》和《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则》制订工作的相关企业及单位信息；

二.是征集参与《植入式神经刺激系统注册审查指导原则》制订工作的相关企业及单位信息。两项通知均要求有意向的单位在2025年2月20日前提交参与单位信息征集表，以电子版形式报送审评中心。

9.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对心诺普医疗技术（北京）有限公司生产的冷冻消融仪进行了技术审评，该产品适用于治疗成人药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤，审评结果显示其安全性和有效性符合要求，建议准予注册。

1.CapsoVision的CapsoCam Plus系统获批FDA，用于两岁及以上儿科患者。

2.SurGenTec的OsteoFlo HydroFiber获FDA 510（k）许可，用于脊柱手术的骨移植。

3.Biotronik Orsiro Mission药物洗脱支架（DES）获CE标志批准用于高出血风险患者的一月双联抗

血小板治疗的新适应症。

4.Revvity的自动化学发光免疫分析（ChLIA）获得FDA批准，用于直接定量测量游离睾酮。

5.国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册

申请。

6.国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申

请。

1.影禾医脉发布医学影像L0基座模型“影禾觅芽”，强化解剖结构分割能力。

2.Synchron利用NVIDIA Holoscan推进植入式脑机接口技术Synchron与Nvidia合作，利用Holoscan

平台推进BCI技术发展。

3.新加坡国立大学医学院推出基于JEPA模型的人工智能技术，用于早期脑部疾病的诊断和大脑活动分析。

4.上海市卫健委推动互联网医院依托人工智能、区块链等技术赋能医疗服务。

5.2025年1月18日，中国石化在北京举行了数字员工发布仪式，正式推出首位AI数字员工，并在广西新

阳站等全国40余座加能站同步试点上岗。这是我国石油石化行业首次引入AI数字员工，标志着企业数字

化转型迈出了重要一步。

6.OpenAI于2025年1月23日发布了一款名为Operator的AI Agent工具，能够代理用户执行网页操作

任务，如预订旅行住宿、餐厅预订和在线购物等。这款工具的推出开启了AI主动服务的新时代。

7.2025年1月19日，夸克App基于自研大模型能力，全面升级了多个功能板块和智能工具，推出了搜索

问答产品“元知”，并上线了夸克PC版及夸克听记等新产品。这些更新围绕智能助手定位，旨在打

造三端一体化的AI信息服务体验。

8.DeepSeek V3是一款开源AI模型，具备强大的性能和低研发成本，展现了中国在AI领域的突破。该

模型在多个应用场景中表现出色，如视频生成、图像处理等。

9.支付宝在2025年1月29日的“集五福”活动中推出了四大AI玩法，包括飙戏小剧场、时空照相馆、

会说话红包和大家来找福。这些玩法结合了AI技术，为用户提供了更丰富的互动体验。

10.AlphaRank是一款一站式AI搜索引擎优化工具，于2024年12月24日正式上线。该工具整合了关键

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（来源：新华网、央广网、中国经济网、央广网、大河网、和讯网、天津市卫生健康委员会官网、腾讯新闻、智慧医疗网、腾讯新闻、器械之家、动脉网、

VBData、MobiHealthNews、等，编辑整理：范薇薇）

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