【技术审评报告】多焦点人工晶状体(CQZ2400897)

受理号：CQZ2400897

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：多焦点人工晶状体 

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述  4

一、产品概述  5

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  10

基本信息

一、 申请人名称

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

二、申请人住所

天津开发区西区新兴路 99 号

三、生产地址

天津开发区西区新兴路 99 号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为 L 型 襻。主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料，添加紫外吸收 剂。光学设计为三焦点、非球面。产品经环氧乙烷灭菌，一 次性使用。货架有效期为 5 年。

（二）产品适用范围

该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正， 以 期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用 于植入囊袋内。

（三）型号/规格

型号：D615L 、D618L

规格：标称光焦度范围+5.0 D 至+30.0 D（0.5D  间隔， 标称光焦度特指远焦点光焦度）。

（四）工作原理

多焦点人工晶状体为可折叠一件式后房人工晶状体， 由 疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂，其中支撑襻与 光学区材质相同。光学区为非球面和衍射相结合设计，产生 三个焦点，可以在远、中、近视距下提供清晰的视力。支撑 襻部分用于保持人工晶状体在人眼内的位置。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表 1 所示。

表 1  产品技术要求研究项目摘要

2.设计验证

申请人开展了设计验证，验证项目包括：光学性能：光

焦度、像质、光谱透射比、非球面球差；机械性能：尺寸、 压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触 角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、外科操作、表面和材质 均匀性、模拟外科操作后的性能恢复；理化性能：完全萃取、  溶出物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG 激光照射稳定 性、不溶无机物；无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯 乙醇残留量等研究。

性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

（二）生物相容性

依据 YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列标准的要求开展了 生物学评价。

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌， 以灭菌状态提供。申请人提 供了环氧乙烷灭菌确认报告，支持所采用灭菌工艺可达 10-6 无菌保证水平。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期为 5 年。申请人提供了货架有效期验 证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定 性验证。

三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径开展临床评价，临床试验采用 多中心、随机、开放、平行对照的试验设计，非劣效界值为

-10%，入组 186 例受试者。

主要评价指标：术后 6 个月时最佳矫正远视力、最佳矫 正远视力下的中视力和近视力均达到 20/40 的患者百分比。 FAS  集试验组受试者术后 6  个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比为 95.65%；对照组受试者术后 6 个月的最佳 矫正远视力达到 20/40 的百分比为 95.56%，组间比较差异无 统计学意义，率差(试验组-对照组)及其 95%CI  为-0.10％(- 7.05％,6.76％)＞-10%，术后 6 个月视力达标率的非劣效性检 验成立。PPS 集试验组受试者术后 6 个月的最佳矫正远视力 达到 20/40 的百分比为 96.47%；对照组受试者术后 6 个月的 最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比为 95.51%，组间比较差 异无统计学意义，率差(试验组-对照组)及其 95%CI 为-0.96% (-7.87％,5.94％)＞-10%，术后 6 个月视力达标率的非劣效性 检验成立，试验组视力达标率非劣于对照组。

次要评价指标：评价术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、 6 个月、12 个月的视力（最佳矫正远视力、最佳矫正远视力 下的中视力和近视力、裸眼远视力、裸眼中视力和裸眼近视 力）、屈光度变化及术后 6 个月对比敏感度等指标。FAS 集和 PPS 集均显示试验组和对照组术后 1 天、1 周、1 个月、3 个 月、6 个月、12 个月最佳矫正远视力无统计学差异，FAS 集 和PPS 集各随访阶段最佳矫正远视力下的中视力和近视力均 得到了改善，小于 0.2logMAR，部分访视无统计学差异；FAS

集和PPS 集术后屈光度主觉球镜较预期屈光度的变化部分访 视有差异，术后屈光度主觉等效球镜较预期屈光度的变化各 访视均有差异，试验组较预期屈光度的差值更小， 主要因 A 常数设置不同引起；FAS 集和 PPS 集术后6 个月对比敏感度 无统计学差异。

安全性评价指标： 主要评价术后 1~2 天、7 天、1 个月、 3  个月、6 个月、12 个月角膜水肿和角膜皱褶情况、前后节 炎症反应、人工晶状体表现、眼压情况；术后 3 个月、6 个 月、12 个月角膜内皮细胞计数；术后 7 天、1 个月、3 个月、 6 个月、12 个月眼底状况；术后 1 个月、3 个月、6 个月、12  个月后发障和后囊浑浊状况；不良事件和严重不良事件、器 械缺陷。试验组和对照组各访视期间无统计学差异。SS 集中， 共发生 62 例（34.1%）不良事件，其中试验组 31 例（33.7%）， 对照组 31 例（34.4%），AE 发生率的组间比较，差异无统计 学意义（P 值>0.05）。共发生 2 例与器械相关不良事件，试 验组 1 例（ 1.09%），对照组 1 例（ 1.11%）。严重不良事件共 发生 7 例（3.85%），其中试验组 4 例（4.35%），对照组报道 3 例（3.33%），SAE 发生率的组间比较，差异无统计学意义 （P  值>0.05）。未发生与试验器械相关的严重不良事件。SS  集中，共发生 2 例器械缺陷，试验组 1 例（ 1.09%），对照组 1 例（ 1.11%），差异无统计学意义（P 值>0.05 ）。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认 知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于 风险。为保证用械安全，基于对主要风险的规避，需在说 明书中提示相关风险。

综合评价意见

该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （创 新 审 查 受 理 号 ：  CQTS2300284）。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据  《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械  注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47  号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予  注册。

2025 年 1 月 22 日