【第9期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.2.9-2025.2.14）

1. 国务院常务会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。

2.《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布：提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强。

3.国家药品监督管理局关于举办第十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知。

4.国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号)。

5.江苏省药品监督管理局发布第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2025年第1号）。

6.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心：关于2025年2月13日医疗器械注册受理前技术问题现场咨询工作安排的通告。

7.中国食品药品检定研究院于2025年2月12日发布通知，分别征集2025年组织工程医疗器械领域行业标准拟制定项目的起草验证单位，以及2026年该领域标准预立项提案。

8.国家药品监督管理局发布2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息。

9.国家药监局发布中国医疗器械标准管理年报(2024年度)。

10.国家药监局关于注销导管鞘组等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第14号）。

11.国家药监局主动脉覆膜支架系统、经导管二尖瓣夹系统获批上市。

12.湖南省药品监督管理局发布2025年1月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告(2025年第5号) 。

1.Neuvotion公司的NeuStim可穿戴设备获得FDA 510(k)批准，用于神经康复治疗。

2. 重庆首个1类创新生物药获批：赛立奇单抗注射液获批上市，实现重庆创新药“零”的突破。

1.DeepSeek在昆山市第一人民医院和深圳大学附属华南医院完成本地化部署，助力医疗AI孵化与应用转化。

2.Mayo Clinic举办AI峰会，探讨AI在医疗中的应用，强调AI在疾病诊断和临床决策中的重要性。

3.昆仑万维推出Matrix-Zero世界模型，包含3D场景生成和可交互视频生成两个子模型，支持将图片转化为真实3D场景和实时生成互动视频，预计将在AI游戏和短剧制作等领域发挥重要作用。

4.天数智芯与Gitee AI合作完成DeepSeekR1-Distill-Qwen的大模型服务适配工作，上线了1.5B、7B、12B规格的模型服务。

5.MistralAI发布移动端APP LeChatAI，支持本地网络搜索和AI服务，适用于iOS和Android设备。

6.羊城派客户端接入DeepSeek AI助手，实现“未问先答”的智能服务。

7.Ritchech Robotics发布Adam人形机器人，并在餐饮品牌中正式上岗，开启商业化服务。

8.Google推出Gemini Ultra1.0版本，提供每月19.99美元的订阅服务，前两个月免费试用，该版本在第三方测试中表现优于GPT-4。

9.OPPO Reno12系列手机推出AIGC消除功能，利用AI算法一键消除照片中的多余元素。

10.MLBlocks推出ComfyUI的可视化简化版，帮助用户轻松创建图像生成和编辑工作流。

11.Tough Tongue AI 2.0：提供安全环境用于练习困难对话，适用于心理咨询和教育领域。

12.Max AI (V1.1)：作为AI开发运维专家，帮助团队自动整理和审查代码文档。

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（来源：新华社、中国政府网、界面新闻、中国新闻网、未明确来源、Mayo Clinic官网、未明确来源、MSN财经、未明确来源、中新网重庆、良渚生命科技小镇、中国新闻网、投中网、骨今中外、医疗器械经销商联盟、CCI心血管医生创新俱乐部、诊锁界、businesswire、中新网重庆、36氪、思宇MedTech、北京日报、解放军总医院、投中网、血管资讯、中新经纬、等，编辑整理：范薇薇）

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