受理号：CQZ2400505
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：主动脉覆膜支架系统
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称：先健科技（深圳）有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 7
三、临床评价概述 10
四、产品受益风险判定 12
综合评价意见 16
基本信息
一、申请人名称
先健科技（深圳）有限公司
二、申请人住所
深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路 22 号 先健科技大厦 8 层
三、生产地址
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研 楼 1-5 层
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
主动脉覆膜支架系统由主动脉主体覆膜支架系统和主 动脉分支覆膜支架系统组成，其中主体支架由金属支架、覆 膜、固定线、缝合线、钢套和显影点组成。主体支架输送器 由鞘管、外鞘芯、内鞘芯、推杆、手柄组成。分支支架由内 层支架和外层裙边两部分组成，均由金属支架、覆膜、缝合 线和显影点组成，分支支架输送器由鞘管组件、鞘芯组件、 手柄组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有 效期 3 年。
（二）产品适用范围
该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B 型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。
（三）型号/规格
表 1 主动脉主体覆膜支架系统规格系列表
单位:mm
规格 系列 | 支架覆 膜近端 直径 D1 | 支架覆膜远端直径 D2 | 支架覆 膜长度 L1 | 输送器 规格 |
20 | 20 | 20 、22 、24 、26 、28 、30 | 40 60 80 100 120 | 18-22F |
21 | 21 | 21 、23 、25 、27 、29 、31 |
22 | 22 | 20 、22 、24 、26 、28 、30 、32 |
23 | 23 | 21 、23 、25 、27 、29 、31 、33 |
24 | 24 | 20 、22 、24 、26 、28 、30 、32 、34 | 40 60 80 100 120 140 160 |
|
25 | 25 | 21 、23 、25 、27 、29 、31 、33 、35 |
26 | 26 | 20、22、24、26、28、30、32、34、 36 |
27 | 27 | 21、23、25、27、29、31、33、35、 37 |
28 | 28 | 20、22、24、26、28、30、32、34、 36 、38 | 40 60 80 100 120 140 160 180 200 |
29 | 29 | 21、23、25、27、29、31、33、35、 37 、39 |
30 | 30 | 20、22、24、26、28、30、32、34、 36 、38 、40 |
31 | 31 | 21、23、25、27、29、31、33、35、 37 、39 、41 |
32 | 32 | 22、24、26、28、30、32、34、36、 38 、40 、42 |
33 | 33 | 23、25、27、29、31、33、35、37、 39 、41 、43 |
34 | 34 | 24、26、28、30、32、34、36、38、 40 、42 、44 |
35 | 35 | 25、27、29、31、33、35、37、39、 41 、43 、45 |
36 | 36 | 26、28、30、32、34、36、38、40、 42 、44 、46 |
37 | 37 | 27、29、31、33、35、37、39、41、 43 、45 |
38 | 38 | 28、30、32、34、36、38、40、42、 44 、46 |
39 | 39 | 29、31、33、35、37、39、41、43、 45 |
40 | 40 | 30、32、34、36、38、40、42、44、 46 |
41 | 41 | 31 、33 、35 、37 、39 、41 、43 、45 |
42 | 42 | 32 、34 、36 、38 、40 、42 、44 、46 |
43 | 43 | 33 、35 、37 、39 、41 、43 、45 |
44 | 44 | 34 、36 、38 、40 、42 、44 、46 |
45 | 45 | 35 、37 、39 、41 、43 、45 |
46 | 46 | 36 、38 、40 、42 、44 、46 |
|
|
表 2 主动脉分支覆膜支架系统规格系列表
单位:mm
规格 系列 | 支架远 端直径 D1 | 支架近端 直径 D2 | 支架有效 长度 L1 | 支架覆膜 总长度 L2 | 输送 器规 格 | 输送器 长度 L |
06 | 6 | 6 | 35 45 55 65 75 85 95 | 50 60 70 80 90 100 110 | 10F | 600 700 800 |
07 | 7 |
08 | 8 | 8 |
09 | 9 |
10 | 10 | 10 |
11 | 11 |
12 | 12 |
13 | 13 |
14 | 14 |
15 | 15 | 12 | 12F |
16 | 16 |
17 | 17 |
18 | 18 | 14 |
19 | 19 |
20 | 20 |
（四）工作原理
主体支架是由 PTFE 覆膜和可植入人体的弹性金属材料 组成。在释放过程中，主体支架能够提供足够而平稳的扩张 力将覆膜张开，与血管壁贴附。
分支支架由 PTFE 覆膜和可植入人体的弹性金属材料组 成。在释放过程中，分支支架能够提供足够平稳的扩张力将 覆膜张开，与主体支架贴附，支架远端与血管壁贴附。
主体支架可将血液与主动脉病变部位隔离，分支支架用 于主动脉弓上分支血管的血运重建，临床使用时主体支架与 分支支架平行排列堆叠在一起，两者联合使用，从而达成对
主动脉病变部位的治疗作用。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究
产品技术要求研究项目如表 3 所示。
表 3 产品技术要求研究项目
序号 | 研究项目 | 验证结论 |
支架系统物理性能 |
1 | 轮廓 | 合格 |
2 | 尺寸兼容性 | 合格 |
3 | 释放力 | 合格 |
4 | 弯曲/打折 | 合格 |
5 | 不溶性微粒 | 合格 |
6 | 整体渗漏量 | 合格 |
7 | 密封区泄漏 | 合格 |
8 | 支架系统间连接力 | 合格 |
支架物理性能 |
9 | 外观 | 合格 |
10 | 尺寸 | 合格 |
11 | 支架贴壁性 | 合格 |
12 | 支架回弹性 | 合格 |
13 | 支架柔顺性 | 合格 |
14 | 径向支撑强度 | 合格 |
15 | 覆膜连接强度 | 合格 |
16 | 加工吻合强度 | 合格 |
17 | 孔隙 | 合格 |
18 | 水渗透压 | 合格 |
19 | 覆膜破裂力 | 合格 |
20 | 覆膜轴向拉伸强度 | 合格 |
21 | 渗漏量 | 合格 |
22 | 抗移位性能 | 合格 |
23 | 抗平板挤压性能 | 合格 |
24 | 局部挤压性能 | 合格 |
| 腐蚀敏感度 | 合格 |
| 长度与直径关系 | 合格 |
27 | 相变温度 | 合格 |
输送器物理性能 |
28 | 外观 | 合格 |
29 | 尺寸 | 合格 |
30 | 峰值拉力 | 合格 |
| 止血性 | 合格 |
| 耐腐蚀性 | 合格 |
33 | 扭转结合强度 | 合格 |
化学性能 |
34 | 环氧乙烷残留量 | 合格 |
35 | 支架化学性能（化学五项） | 合格 |
36 | 输送器化学性能（重金属、酸碱度） | 合格 |
生物性能 |
37 | 无菌 | 合格 |
38 | 细菌内毒素 | 合格 |
2.产品性能评价
产品性能评价包括体外模拟使用性能、疲劳性能、MRI 兼容性研究、有限元分析研究、原材料金属成分分析研究、 货架寿命研究等。并对包装工艺、灭菌工艺等进行了验证， 结果表明产品符合设计输入要求。
（二）生物相容性
该产品包含支架和输送系统两部分，其中支架为植入器 械，与循环血液长期接触；输送系统为外部介入器械，与循 环血液短期接触。申请人按照 GB/T 16886 系列标准对植入 器械及外部介入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生 物相容性风险可接受，具体评价项目详见表 4。
表 4 生物相容性评价表
组件 | 评价项目 |
支架 | 细胞毒性 |
致敏 |
皮内反应 |
急性全身毒性 |
热原 |
亚慢性毒性 |
遗传毒性 |
植入试验 |
慢性毒性 |
致癌性 |
血液相容性（凝血、溶血、血栓形成、补体） |
输送器 | 细胞毒性 |
致敏 |
皮内反应 |
急性全身毒性 |
热原 |
血液相容性（凝血、溶血、血栓形成、补体） |
（三）灭菌
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供 了灭菌确认报告， 证明无菌保证水平可达 10-6。
（四）产品有效期和包装
该产品货架有效期为 3 年。申请人提供了货架有效期验 证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。
（五）动物研究
申请人开展了犬模型的动物试验研究以确认产品使用
性能及安全性。通过器械操作、大体解剖观察、造影观察等 评价器械可操作性和支架植入后的安全性。动物试验结果表 明，产品达到预期设计要求。
三、临床评价概述
申请人通过临床试验路径开展临床评价。临床试验采用 前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验设计。临床试验在 20 多家临床试验机构开展，计划入组 150 例受试者，实际入 组受试者 150 例。其中，FAS 集 150 例，PPS 集 142 例，SS 集 150 例。
主要有效性评价指标为“术后 12 个月主动脉夹层治疗成 功率”，次要有效评价指标包括 I 型或 III 型内漏发生率、主 动脉覆膜支架移位发生率、术后分支血管通畅率、主动脉夹 层血管重塑成功率、因主动脉夹层转为开胸手术或二次胸主 动脉介入手术的发生率。主要安全性评价指标为“术后 30 天 内无主要不良事件（MAE）发生率”，次要安全性终点包括 全因死亡率、主动脉夹层相关死亡率、严重不良事件发生率、 器械相关不良事件发生率。
临床试验结果显示，FAS 集，术后 12 个月主动脉夹层 治疗成功率为 90.67% (95% CI：86.01%-95.32%)；PPS 集， 术后 12 个月主动脉夹层治疗成功率为 95.77% (95% CI： 92.47%-99.08%) 。FAS 集与PPS 集主要有效性终点的置信区 间下限均大于预设目标值（ 83%）。SS 中，术后 30 天内 MAE
发生率为 1.33%，即术后 30 天内无主要不良事件（MAE） 发生率为 98.67%。MAE 中，缺血性卒中 1 例（0.67%），主 动脉夹层相关死亡 1 例（0.67%），无截瘫（0.00%）。主要安 全性参数结果双侧 95%置信区间为（95.27%，99.84%），置 信区间下限大于预设目标值 85%，临床试验结果合格。
次要有效性评价指标：FAS 集，出院前 I 型或III 型内漏 发生率为 7.48%；术后 1 年内 I 型或 III 型内漏发生率为 10.74%。PPS 集， 出院前 I 型或 III 型内漏发生率为 5.76%； 术后 1 年内 I 型或III 型内漏发生率为 9.22% 。本试验期间， 术后 12 个月内均未发生主体及分支覆膜支架的移位，支架 移位发生率为 0.00%。FAS 集，出院前、术后 6 个月、术后 12 个月分支血管通畅率分别为 99.32% 、98.60% 、97.87% 。 PPS 集，出院前、术后 6 个月、术后 12 个月分支血管通畅率 分别为 99.28% 、98.55% 、97.87%。出院前，FAS 集主动脉 真腔直径增加 6.15±6.89 mm，假腔直径减少 10.20±10.03 mm；PPS 集主动脉真腔直径增加 6.19±7.00 mm，假腔直径 减少 10.40±10.14 mm。FAS 集和 PPS 集术后 12 个月主动脉 真腔直径增加 10.30±7.02mm，假腔直径减少 22.59±11.51 mm。FAS 集和 PPS 集，术后30 天因主动脉夹层转为开胸手 术或二次胸主动脉介入手术的发生率分别为 0.67% 、0.70%； 术后 12 个月内累积发生率分别为 2.00% 、2.11%。
次要安全性评价指标： 术后 30 天内全因死亡率为
1.33%，术后 12 个月内全因死亡率为2.00%。主动脉夹层相 关死亡共发生 1 例，主动脉夹层相关死亡率为 0.67%。严重 不良事件共发生 37 例次，28 人次， 占总人数的 18.67%。与 试验器械相关的严重不良事件共发生 4 例次，4 人次，占总 人数的 2.67%；与手术相关的严重不良事件共发生 4 例次，3 人次，占总人数的 2.00%。与试验器械相关的不良事件共发 生 24 例次，20 人次， 占总人数的 13.33%；其中，与试验器 械相关的严重不良事件共发生 4 例次，4 人次，占总人数的 2.67%。
综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前临床审评要 求。
四、产品受益风险判定
该产品主要临床受益为Stanford B型夹层，当夹层累及主 动脉弓部需要延长锚定区，且需要维持左锁骨下动脉血流灌 注的患者。通过主体支架覆盖近段破口隔绝病变血管区域， 降低假腔内压力，避免假腔扩张或破裂，实现血管的重塑， 分支支架维持分支血管血运，达到治疗目的。主动脉覆膜支 架系统植入手术操作简便，安全性和手术成功率高。分支支 架独立植入且柔顺性好能适应更广泛的解剖学结构的患者。 该手术临床可能带来的主要风险为死亡、肝肾功能衰竭、呼 吸衰竭、截瘫、心肌梗塞、缺血性卒中、肠坏死、截肢等。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知
水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风 险。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在 说明书中提示以下信息。
（一）注意事项
1.MRI 信息
●
非临床实验表明，主动脉主体覆膜支架和主动脉分支
覆膜支架具有 MR 条件兼容性；
●
在满足下列条件时，支架植入后可即刻安全地进行核
磁共振（MRI）检查；
● 静态磁场强度： 1.5T 或 3T 时；
● 最大空间磁场梯度：1700gauss/cm；
● 射频激发：无射频激发限制；
● 射频发射线圈类型：无发射线圈限制；
● 操作模式：常规操作模式；
● 最大全身平均 SAR 值：2W/kg(常规操作模式)；
● 射频致热：非临床试验结果，主动脉主体覆膜支架和 主动脉分支覆膜支架在 3T 核磁共振仪扫描，全身平均 SAR 值为2.37W/kg，持续扫描时间 15min，最大温升为 0.44℃;在 1.5T 核磁共振仪扫描，全身平均 SAR 值为 2.37W/kg，持续扫描时间 15min，最大温升为 0.27℃;
● 伪影信息：3T 的核磁共振系统， 图像单侧伪影最大为 12.86mm（梯度回波脉冲序列），本植入物支架影像可见；
确保入路血管的大小对于选择的输送鞘管是充分的； 应该通过标准的介入心血管导管技术来使用本器械； 输送器鞘管全段都有亲水涂层，在鞘管通过导丝、金
属套管、支架或其他带有尖锐边缘的器械， 以及通过曲 折或钙化的血管时，应小心操作， 以免导致亲水涂层脱 落并残留在血管系统中；
●
输送器鞘管亲水涂层用蘸有肝素生理盐水的无菌纱布
擦拭就能被激活，无需长时间浸泡，以免影响涂层性能；
● 输送器鞘管不要使用不兼容的介质或溶剂（例如酒精
或抗菌剂）进行准备，可能影响涂层的完整性。
（二）禁忌证
综合评价意见
申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械 监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备 案管理办法》（国家市场监督管理总局令 2021 年第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予 注册。
2025 年 2 月 5 日
