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【企业简介】上海皕晟·助力医疗器械注册与临床评价·多快好省早拿证公司介绍 皕晟集团总部位于上海，下设北京、苏州、深圳等7地分支机构，专注于为医疗器械企业提供一站式 合规解决方案，覆盖产品研发、临床评价、注册申报、体系搭建、创新申报及海外市场准入等关键 环节，助力企业高效通过监管审批，加速产品上市进程。 官网：www.bishengcro.com 皕晟介绍动画宣传片 请观看下方视频 皕晟业务介绍（部分） 以下是我们的核心业务版块及服务内容： 一、临床评价 提供全流程临床评价支持，确保器械安全性和有效性符合监管要求： 1. 临床评价服务方案撰写 2. 同品种CER（临床评价报告）撰写 3. 临床评价策略深度评估 4. 受理前审评咨询（公对公）辅导 5. 境外临床试验数据路径（OCTDR）撰写 6. 同品种CER报告审阅/风险诊断 7. 同品种CER相关支持性文件审阅 8. 同品种CER临床资源对接 9. CER临床评价训练营（定制化培训） 二、注册&体系 构建合规化注册路径与质量管理体系，降低监管风险： 10. 注册策略评估 11. 注册法规管家服务（全周期跟踪） 12. 注册资料汇编（技术文档整合） 13. 注册资料审阅（合规性预审） 14. 技术审评发补答复支持 15. 属性界定与分类界定 16. 可用性评价 - 可用性测试方案&报告撰写 - 使用错误评估报告撰写 17. 生物学评价报告撰写 18. 风险受益分析报告撰写 19. 送检及跟检（检测机构协调） 20. 质量体系辅导 21. 产品研发设计验证辅导 三、创新申请 聚焦创新医疗器械申报，加速审批进程： 22. 创新器械策略评估及审评咨询辅导 23. 创新申报资料编写 24. 创新申报资料审阅（预审优化） 四、临床试验 提供医学支持与高效运营服务，保障试验合规性： 25. 临床试验医学写作（方案/报告） 26. 临床试验运营及数据统计（合作伙伴协同） 27. 临床评价报告撰写（临床试验路径） 五、海外注册 助力企业拓展全球市场，突破国际准入壁垒： 28. CE MDR CER及注册资料撰写（欧盟合规） 29. FDA注册申请（510(k)/PMA路径支持） 皕晟核心优势 1. 全流程覆盖：从研发到上市，提供端到端服务支持。 2. 专家团队：资深法规顾问、临床评价专家及注册工程师团队。 3. 精准高效：定制化策略+预审优化，缩短审批周期。 4. 全球资源：覆盖中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等多国法规体系。 联系我们：获取定制化服务方案，加速您的医疗器械全球化布局！ 备注： 1.CER：临床评价报告（Clinical Evaluation Report） 2.OCTDR：境外临床试验数据路径（Overseas Clinical Trial Data Route） 3.服务内容可根据企业需求灵活组合，支持模块化定制。 既往经验∶ 作为CER领域领跑者，皕晟业务覆盖20多个治疗领域的II/III类高值耗材，累计承接500+临床评价与 注册项目，服务170+家国际国内头部企业。 皕晟优势领域： 手术导航/机器人(骨科、创伤、神经外科、腹腔内窥镜、口腔、支气管镜、肺穿刺等）、高频手术设备 （射频消融、等离子、超声刀等)、再生医学/生物源类、运动医学、心血管、心电监测、外周血管、神 外科、普外科、伤口管理、激光治疗仪、医美类、口腔科、眼科、耳鼻喉科、泌尿科、放射影像、消 化科、呼吸麻醉、IVD设备等II类和III类医疗器械。 通过团队数百个临床评价/注册项目策略评估或实施的经验积累经验积累，以及专业的人才培养和国际 标准的服务，皕晟为全球医疗器械厂家提供高品质的临床评价/注册策略解决方案，帮助企业避免或减 少不必要的临床试验，累计为企业节省费用10+亿元，节省时间超过800+年，助力企业产品省时省力 省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日服务于病患。 皕晟成功案例介绍 既往项目经验-有源医疗器械(50种) 既往项目经验-无源医疗器械(63种) 作为医疗器械CER界的领跑者，皕晟成立以来，已经成为国际和国内180+家一线医疗器械企业的核心 优质供应商，并获得央视《匠心》栏目、新华网、法规在线、搜狐网、动脉网等多家知名媒体报道。 其中皕晟纪录片《百日百成·点亮生命》在央视及300多家地方电视台热播，广受关注。 请观看下方视频 皕晟深度布局专业赋能，主编出版多本医疗器械临床评价相关专著以及医疗器械临床评价工具手册3版， 创建了医疗器械培训平台微信服务号【医械家】，医疗器械百问百答公众号和视频号【皕晟器械通】， 提供法规工具与培训资源。 举办培训150+场，覆盖数万学员，推动行业标准化。独创“临床评价训练营”等服务，助力企业高效完 成注册申报，以“技术+资源”双驱动模式，持续为医疗器械高效上市提供全生命周期解决方案以及实用 经验的分享。
团队，结合数百个项目的经验撰写而成，获得业内数十位大咖推荐，广受欢迎和赞誉。 《医疗器械临床评价百问百答漫画版》是一本将专业知识与趣味性完美结合的实用指南。它以问答和漫画 的形式，深入浅出地解读了医疗器械临床评价的复杂概念和流程，使得这一领域的专业人士和新手都能快 速掌握核心要点。书中内容全面，覆盖了从法规解读到实际操作的各个方面，是医疗器械行业中不可或缺 的参考资料。无论是面对注册申报的挑战，还是寻求临床评价策略的指导，这本书都能提供清晰、专业的 解答。强烈推荐给所有医疗器械行业的从业者，以及对临床评价感兴趣的读者。 皕晟编写的第2本书籍《医疗器械临床评价基础与应用》，与中国药科职业大学合作主编，为生物医药工程 专业大学生本科教材，即将出版。 《医疗器械临床评价基础与应用》是一本全面深入探讨医疗器械临床评价理论与实践的专业书籍。它不仅系 统地介绍了医疗器械临床评价的法规要求、策略制定、数据来源与分析方法，还详细解读了同品种临床评价、 临床试验、免于临床评价等不同路径的特点和应用场景。书中结合大量实际案例，为读者提供了清晰的操作 指导和深刻的行业洞见，是医疗器械行业从业者、监管机构人员以及相关专业学生不可或缺的参考资料。对 于希望深入了解医疗器械临床评价复杂性与挑战性的读者来说，这本书是一份宝贵的资源，能够提供实用的 工具和方法，支持科学合理的决策制定。强烈推荐给那些致力于提升医疗器械安全性和有效性评估能力的专 业人士。 皕晟集合多年经验编写了《医疗器械临床评价工具手册》(1.0版、2.0版、3.0版)，成为从业人员好帮手。 3.0版 皕晟精英介绍（部分） 皕晟专业培训（部分） 为推动行业发展、使更多的企业了解更省时省力省钱的同品种CER路径，皕晟讲师团队受邀与中国医疗器械协会人力资源专业委员会（CMDHRA）、中国医疗器械协会合规专委会、深圳医疗器械协会、苏州医疗器械协会、宁波医疗器械协会、睿熙创新中心、优尔学堂、法规在线、北京慈华医学发展基金会、深圳中城生物医药产业园、允咨平台、和义广业、飞天教育、苏州上海大学创新中心、上海高端医疗装备产业园、小包服、好医工、苏州德本、华光认证、上海石指健康、第十三届&第十四届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）等合作，先后举办了150多场行业培训课，深受业内广大人士及众多企业的欢迎及认可。 培训汇总链接： 皕晟官网-医械宝藏 皕晟管理咨询有限公司始终致力于为客户提供最专业、最前沿的医疗器械咨询服务。皕晟官网已经完 成了全面的升级改版，以更加现代化、直观化的形象，为您提供更加便捷、高效的服务体验。 皕晟首页包括：医械数据库、皕晟业务、皕晟案例、新闻动态、临床评价百科，皕晟致力于为百家医 疗器械生产企业提供专业咨询服务，助力干种医疗器械选择最优的临床评价策略。 医械数据库：皕晟官网进行了全新升级，新增了“医械数据库”版块。现在，您只需轻轻一点，就能 快速触达医疗器械行业的各个角落，掌握行业动态，提升业务效率。 医疗器械行业研究报告汇总点击查看 新闻动态 皕晟临床评价百科 皕晟优势：经验多、服务优、费用省、团队强 详细更新内容点击链接： https://www.bishengcro.com/ 皕晟作为医械注册及临床评价咨询 供应商的十大优势 皕晟集团编撰了医疗器械临床评价的工具手册， 摘录部分信息如下： > 行业传播者 工具手册3.0介绍 如果您对《医疗器械临床评价百问百答》（漫画版）感兴趣，或者希望获得《医疗器械临床评价工具手册》（1.0版、2.0版、3.0版）的电子版，请扫描下方二维码，即可免费领取电子版资料。 皕晟核心优势，铸就行业领先 全流程覆盖：从研发到上市，提供端到端服务支持，让企业无需为不同环节的衔接烦恼。 专家团队：资深法规顾问、临床评价专家及注册工程师团队，凭借丰富的经验和专业知识，为企业提供精准服务。 精准高效：定制化策略 + 预审优化，根据企业特点制定专属方案，并提前优化，有效缩短审批周期。 全球资源：覆盖中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 MDR 等多国法规体系，让企业在全球市场游刃有余。 如果您正在寻求医疗器械全生命周期服务的合作伙伴，上海皕晟将是您的不二之选。获取定制化服务方案，加速您的医疗器械全球化布局！服务内容可根据企业需求灵活组合，支持模块化定制 。 可以扫描下方皕晟智囊团二维码,取得 联系，咨询项目，获取资料，享受皕晟（bìshèng）专业、热情的服务。 皕晟既往培训回顾请关注视频号 |
