肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件(CQZ2400926)

受理号：CQZ2400926

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件 

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：推想医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目   录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见 9

基本信息

一、申请人名称

推想医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

北京市海淀区上地信息路 12 号 1 幢 4 层 B401 室

三、生产地址

北京市海淀区上地信息路 12 号 1 幢 4 层 B401 室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由软件安装程序组成，功能模块包括：登录模 块、图像工作站模块（含信息展示、阅片工具、三维重建 （IR-CT-PE(B)适用）、基于深度学习影像分析、病灶列 表）、平台管理模块、检查报告模块。

（二）产品适用范围

该产品用于肺动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、测 量和分析，可对成人疑似急性肺栓塞病例进行分诊提示， 供经培训合格的医师临床使用，不能单独作为临床诊疗决 策的依据。

（三）型号/规格

IR-CT-PE(A) 、IR-CT-PE(B)，发布版本 1

（四）工作原理

该产品基于肺动脉 CT 血管造影图像，采用深度学习技 术进行气管分割、肺血管分割、肺叶分割、肺栓塞分割， 对成人疑似急性肺栓塞的病例进行分诊提示。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、 接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消  息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护  性等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技 术要求相符。

（二）产品有效期

申请人结合商业因素明确该软件使用期限为 10 年。

（三）软件研究

该产品发布版本 1，完整版本1.0.3.0，软件安全性级别 为严重。

申请人根据《医疗器械软件注册审查指导原则（ 2022 年修订版）》的要求提交了相应级别的软件研究资料，包 括 外 部 软 件 环 境 评 估 报 告 、 互 操 作 性 研 究 报 告 、 GB/T 25000.51-2016  测试报告， 证实该产品软件设计开发过程规 范可控，综合剩余风险均可接受。

申请人根据照《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （2022 年修订版）》的要求提交了网络安全研究资料，证 实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件 应急响应预案。

申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

提交了基于深度学习技术的肺栓塞分割、气管分割、肺血  管分割、肺叶分割的算法研究报告，包括数据多样性分析、 数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、 算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能  够满足设计要求。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验目 的为评价申报产品在临床工作流中对于胸部 CTPA 图像存在 肺栓塞病例分诊与评估的有效性。同时，通过记录试验过 程中器械缺陷的发生比例以评价申报产品的安全性。

临床试验采用多中心、单组目标值的设计，试验以专 家组阅片结果作为参考标准，计算软件分诊肺栓塞患者的 灵敏度和特异度与预期性能目标比较。设置的灵敏度预期 性能目标值为 80%、特异度预期性能目标值为 80%。

临床试验在 2 家临床机构开展，实际入组 485 例。

临床试验的主要评价指标为软件分诊肺栓塞患者病例 层面的灵敏度、特异度。次要评价指标为软件处理时间、 器械缺陷发生率。

临床试验结果如下：

（一）主要评价指标

以专家组的病例判定为参考，评价软件分诊功能验证 中与专家组一致的阳性病例比率，及与专家组不一致的病

例。软件的分诊灵敏度 92.27%（95%CI，87.57%-95.61%）， 区间下限大于目标值 80% ，p  <0.0001。以专家组的病例判  定为参考，评价软件分诊功能验证中与专家组一致的阴性  病例比率，及与专家组不一致的病例。软件的分诊特异度  为 96.91%（95%CI，94.21%-98.58%）， 区间下限大于目标  值 80% ，p <0.0001。

（二）次要评价指标

软件阅片预测用时中位数为 167.0 秒，与医院常规用时 相比， 中位数差值为快 55108.0  秒，p < 0.0001； 医院常规 出具影像报告时间中位数 55431.0 秒，四分位数 16058.0 秒- 79076.0 秒，软件预测时间中位数 167.0 秒，四分位数 133.0 秒-236.0 秒，医院常规出具影像报告时间与软件预测时间差 值中位数 55108.0  秒， 四分位数 15751.0-78971.0 秒。差值 的 95%CI（ 58279.53  秒,71551.12 秒）。两者比较配对符号 秩和检验 S=58927.5 秒，P<0.0001。

此外，真阳病例软件阅片预测用时中位数 178.0 秒，比 医院常规用时中位数快 52392.0 秒，p<0.0001。

软件自身故障发生率 0%，本临床试验中不良事件、严 重不良事件发生率均为 0%。

综上，临床评价资料符合临床审评要求。

四、产品受益风险判定

（一）产品受益

本产品用于肺动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、测  量和分析，可对成人疑似急性肺栓塞的病例进行分诊提示， 供经培训合格的医师临床使用，不能单独作为临床诊疗决  策的依据。

（二）产品风险

该产品临床主要风险为：（ 1 ）假阳性结果导致不必要 后续检查风险。（2）假阴性结果导致患者肺栓塞病灶出现 漏诊。以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警 示、注意事项均已在说明书中进行提示。

（三）受益-风险的确定

综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控 制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常 使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，认为该 产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，注册申报资料 齐全，符合现行要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督 管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，经 系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认 为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行 技术审评要求，建议予以注册。

2025 年 2 月 19 日