受理号：CQZ2400392
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：乳腺超声影像辅助检测软件
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称：北京医准医疗科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 7
四、产品受益风险判定 9
综合评价意见 11
基本信息
一、申请人名称
北京医准医疗科技有限公司
二、申请人住所
北京市丰台区航丰路 8 号院 1 号楼 3 层 333 房间
三、生产地址
北京市丰台区航丰路 8 号院 1 号楼 3 层 333 房间
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品以光盘形式提供， 以单机方式安装部署。软件功能模 块包括：登录管理模块、检查管理模块、智能检出模块（基于 深度学习算法）、病灶管理模块、病例管理模块、用户管理模块 和系统设置模块。
（二）产品适用范围
本产品在医疗机构使用，供执业超声医师用于成年女性乳 腺超声检查时，在超声诊断设备输出的视频中实时识别和显示 5mm 以上的疑似肿块型病灶的区域。该信息仅供参考， 医师应 根据超声图像结合患者病情综合评估，不得仅凭该信息进行临 床决策。该产品不适用于曾进行过乳腺切除手术、消融、放疗、 化疗以及假体植入的患者。产品仅适用于指定型号的超声诊断 设备和探头获取的灰阶超声影像。
（三）型号/规格
Yizhun-DBU，发布版本 4
（四）工作原
该产品为独立软件，基于深度学习技术进行核心算法设计，
用于在超声检查中辅助检测疑似乳腺肿块病灶的位置，辅助超 声科医生进行超声检查。该产品采用 C/S 架构，由服务器端和 客户端组成， 以单机方式安装部署。服务器利用视频采集卡实 时获取超声影像设备输出的标准视频信号，并基于深度学习技 术（病灶检测算法）对超声影像进行分析，识别图像中存在的 疑似乳腺肿块病灶并标记病灶位置，进而将标记位置和超声影 像视频输出到客户端进行显示。产品仅适用于指定型号的超声 影像诊断设备及超声探头。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了临床功能、使用限制、数据接口、运行环 境、性能效率、最大并发数、用户界面、质量要求等功能性、 安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的 国家标准，如：GB/T 25000.51-2016。
（二）软件研究
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了软件研究报告和相关技术资料。软件发 布版本号为 4，软件安全性级别为严重。
产品通过通用数据接口获取超声影像数据，并将处理后的
图像和视频数据以及患者相关信息进行存储。申请人按照《医 疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求， 提交了网络安全研究报告和相关技术资料，提交了第三方测试 结构出具的漏洞扫描评估报告。
（三）深度学习算法
申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交 了算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练 数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、 重复性和再现性等研究资料，证实算法性能满足设计要求。 申 请人选择动态视频集基于逐帧数据进行了算法性能测试，分别 提供了病灶级灵敏度、精确度数据以及以帧为单位的灵敏度、 特异性数据。 针对算法性能影响因素进行了分类分析，包括： 患者年龄，采集设备、图像分辨率、成像深度、动态范围、增 益，腺体丰富程度，病灶的尺寸、类型、深度、位置， 医院级 别等。 申请人进而分别提供了各项因素的亚组分析数据，基于 算法性能影响分析结果，对产品可配用的超声诊断设备及探头 的厂家、型号进行了限定，对其他存在影响的因素提出了相应 限定或风险提示。申请人还针对采集手法等因素进行了分析， 认为有资质的超声科医生在临床常规操作下，不同人员、操作 方式等对于算法识别能力的影响较小。
（四）其他
申请人提供了软件延迟的研究资料。整体延迟涉及若干重 要环节： 图像采集、算法分析、数据传输和显示等， 申请人通 过构建双路图像显示时间标签的同步测试方式，对不同阶段的 延迟进行测试，结果表明整体最大延迟不超过 300ms。测试覆 盖了宣称可使用的不同型号的采集卡。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的 为评价产品用于辅助检测乳腺肿块型病灶的有效性和安全性。
临床试验的设计为瞻性 、 多中心 、 多阅片者多病例 （MRMC）、交叉设计，试验组：由 6 名中、低年资阅片医师分 别联合试验软件对所有病例进行检测；对照组： 由和试验组相 同的 6 名中、低年资阅片医师单独地（不联合试验软件）对所 有病例进行检测；参考标准组：由 3 名高年资阅片医师对所有 病例进行检测。基于参考标准组的评价结果进行其他组别的结 果一致性分析，判断试验软件联合医师检测乳腺病灶的准确性 是否优于医师单独检测。重要的入选标准为：患者年龄 18 岁及 以上； 自愿接受乳腺超声检查，重要的排除标准为有乳腺癌病 史并已接受过治疗（手术史、放化疗、靶向治疗等相关临床治 疗）；有乳腺手术史；胸部皮肤有明显破溃；处于哺乳期；有假
体植入史；缺少双侧乳腺或影像质量差，模糊不清；乳腺超声 采集过程中，研究者对病灶进行了针对性扫描。
临床试验在 3 家临床机构开展，计划纳入 6 名阅片医师， 158 例有效受试者。考虑试验过程中最大可能出现 10%的脱落 和剔除率，计划纳入 176 例受试者，采用竞争性入组收集乳腺 超声检查影像，分组进行是否有乳腺病灶及病灶位置的检测。 实际入组 176 例受试者，所有 176 例受试者（乳腺超声影像） 均纳入 FAS 集和 SS 集。
临床试验的主要评价指标为乳腺病灶检测的 AFROC 曲线 下面积（AFROC-AUC）。次要评价指标为：检测乳腺病灶的敏 感度、检测乳腺病灶的特异度、检测乳腺病灶的阳性预测值、 检测乳腺病灶的阴性预测值、检测乳腺病灶的 ROC 曲线下面 积、平均每个病例的假阳性乳腺病灶域数（NLF）、正确检测的 乳腺病灶区域数占真实乳腺病灶区域数的百分比（LLF）。安全 性评价指标为器械相关不良事件发生率、器械缺陷发生率。
临床试验结果：试验总计纳入了 176 例受试者，其中74 例 为阴性， 102 例为阳性，491 处乳腺病灶。 1.主要评价指标：试 验组的 AFROC-AUC 为 0.8785 (0.8471, 0.9100)， 对照组的 AFROC-AUC 为 0.6500(0.6268, 0.6733)，两组 AFROC 的差值的 点估计为 0.2285，95%置信区间为(0.2034, 0.2535)，相应的单侧
P 值<0.0001。由于 AFROC-AUC 组间差值 95%置信区间的下限 0.2035 大于 0，且 P 值小于 0.025，试验组相对于对照组的优效 假设成立。采用 wAFROC-AUC 对主要评价指标做补充分析， wAFROC-AUC 与 AFROC-AUC 的分析结果相近，且满足试验 组 相 对 于 对 照 组 的 优 效 假 设 。 2. 次 要 指 标 ： 采 用 Obuchowski-Rockette 模型对 ROC-AUC 进行分析，试验组减去 对照组差值的双侧 95%置信区间的下限 0.0625 大于 0，且双侧 P 值为 0.0012 小于 0.05，说明试验组优于对照组。对敏感度、 特异度、阳性预测值、阴性预测值、 NLF 、LLF 进行参数估计 及组间比较。试验组与对照组阳性预测值、阴性预测值、 LLF 的差值分别为 4.8% (0.4%, 9.2%)、17.3% (11.7%, 22.9%)和 28.4% (23.3%, 33.4%)，组间比较的双侧 P 值小于 0.05，差异有统计学 意义。敏感度组间比较的双侧 P 值为 0.0507，呈边缘显著。特 异度和 NLF 的组间比较则无统计学意义。
本试验过程中未报告任何不良事件，试验过程中未发现任 何器械缺陷。
四、产品受益风险判定
产品的主要受益为供执业超声医师用于成年女性乳腺超声 检查时，在超声诊断设备输出的视频中实时识别和显示 5mm 以 上的疑似肿块型病灶的区域。该信息仅供参考， 医师应根据超
声图像结合患者病情综合评估，不得仅凭该信息进行临床决策。 该产品不适用于曾进行过乳腺切除手术、消融、放疗、化疗以 及假体植入的患者。
产品的主要风险为存在误报或漏报的风险，漏报可能导致 无临床效果的增益，误报可能会给超声科医师造成干扰从而延 长检查时间。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求， 符合现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 2 月 25 日
